アスピリンで治療を受けた外傷性脳損傷患者への血小板投与
外傷性脳損傷 (TBI) は、罹患率と死亡率が高い重篤な疾患です。 完全には証明されていませんが、罹患率と死亡率は頭蓋内出血の程度に比例する（つまり、大きな出血は小さな出血よりも多くの傷害を引き起こす）ことが一般に受け入れられています。
アスピリンは、凝固システムを妨害する一般的に使用される抗凝集薬です。 抗凝集効果は、血小板の投与によって中和される可能性があります。 したがって、アスピリンを投与され外傷性脳損傷を受けている患者は、頭蓋内出血が増加するリスクが高い可能性があります。
この前向き研究では、研究者らは、外傷性頭蓋内出血を起こしアスピリンを投与されている患者を、血小板を投与するグループと血小板を投与しないグループの 2 つのグループに無作為に割り付けます。
この研究の主要エンドポイントは、外傷性頭蓋内出血の拡大に対する血小板投与の効果を評価し、2 つのグループ間の臨床転帰の差異を試みて評価することです。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) は、罹患率と死亡率が高い重篤な疾患です。 完全には証明されていませんが、罹患率と死亡率は頭蓋内出血の程度に比例する（つまり、大きな出血は小さな出血よりも多くの傷害を引き起こす）ことが一般に受け入れられています。
アスピリンは、凝固システムを妨害する一般的に使用される抗凝集薬です。 抗凝集効果は、血小板の投与によって中和される可能性があります。 したがって、アスピリンを投与され外傷性脳損傷を受けている患者は、頭蓋内出血が増加するリスクが高い可能性があります。
この前向き研究では、外傷性頭蓋内出血を起こしアスピリンを投与されている患者を、血小板を投与するグループと血小板を投与しないグループの 2 つのグループに無作為に割り付けます。
この研究の主要エンドポイントは、外傷性頭蓋内出血の拡大に対する血小板投与の効果を評価し、2 つのグループ間の臨床転帰の差異を試みて評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tel-Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 慢性アスピリン治療
- 外傷後12時間以内に最初のCTスキャンを行った場合
- GCS >3
- 直ちに外科的頭蓋病変はない
- 孤立した頭部損傷
- 同意
- 1.5ccを超える打撲傷またはあらゆるサイズの急性硬膜下出血
除外基準:
- 抗凝固治療
- 複数の反凝集体
- 凝固障害
- 血小板減少症（100,000未満）
- 頭蓋内腫瘍
- 活動性の血液疾患
- 最初の CT スキャンと 2 回目の CT スキャンの間は 8 時間以上
- 最初のCT検査から血小板入院までの間に2時間以上ある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血小板投与
患者は血小板6パックを受け取ります
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血小板を6パック投与します
|
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介入なし：血小板は投与されていない
患者は血小板を受け取りません
|
血小板を6パック投与します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6時間以内の早期出血増殖速度を低下させる血小板投与の有効性
時間枠：6時間
|
6時間
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アスピリンの用量が少ないと早期出血のリスクが高まる
時間枠：6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管合併症
時間枠：血小板入院から1か月以内
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血管合併症には活動性虚血性心疾患（MI、不安定狭心症）、虚血性脳卒中、急性末梢血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓が含まれます。これらの合併症はスクリーニング手順ではなく臨床的に診断されます。
|
血小板入院から1か月以内
|
|
以下に挙げる血小板に起因すると考えられる合併症
時間枠：1週間以内
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これらの合併症には、うっ血性心不全の悪化、または血小板の入院から6時間以内に起こる発熱、硬直、発疹、血行力学的崩壊などの血小板の入院に対するアレルギー反応が含まれます。 血小板の入院に起因すると考えられるその他の事象には、血小板の入院後 48 時間以内に起こる敗血症、または血小板の入院後 1 週間以内に発生する新たな血小板減少症があります。 |
1週間以内
|
|
両グループ間の神経学的転帰の違い
時間枠：外傷性脳損傷から1か月、6か月、1年後
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Glasgow Outcome Score (GOS) による評価
|
外傷性脳損傷から1か月、6か月、1年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Roth, MD、Tel-Aviv Sorasky Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。