- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01135862
Toediening van bloedplaatjes aan patiënten met traumatisch hersenletsel die werden behandeld met aspirine
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een verwoestende ziekte met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Hoewel niet volledig bewezen, wordt algemeen aanvaard dat de morbiditeit en mortaliteit evenredig zijn met de omvang van intracraniale bloedingen (d.w.z. - grotere bloedingen veroorzaken meer letsel dan kleinere).
Aspirine is een veelgebruikt antiaggregaatmedicijn dat het stollingssysteem verstoort. Het antiaggregaateffect kan worden geneutraliseerd door toediening van bloedplaatjes. Patiënten die aspirine krijgen en een TBI ondergaan, lopen dus mogelijk een hoger risico op een toename van een intracraniale bloeding.
In deze prospectieve studie verdelen de onderzoekers patiënten die aspirine krijgen en die een traumatische intracraniale bloeding hebben in twee groepen: de ene groep krijgt bloedplaatjes en de andere groep krijgt geen bloedplaatjes.
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van het effect van toediening van bloedplaatjes op de vergroting van traumatische intracraniale bloedingen, en het proberen en evalueren van eventuele klinische uitkomstverschillen tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een verwoestende ziekte met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Hoewel niet volledig bewezen, wordt algemeen aanvaard dat de morbiditeit en mortaliteit evenredig zijn met de omvang van intracraniale bloedingen (d.w.z. - grotere bloedingen veroorzaken meer letsel dan kleinere).
Aspirine is een veelgebruikt antiaggregaatmedicijn dat het stollingssysteem verstoort. Het antiaggregaateffect kan worden geneutraliseerd door toediening van bloedplaatjes. Patiënten die aspirine krijgen en een TBI ondergaan, lopen dus mogelijk een hoger risico op een toename van een intracraniale bloeding.
In deze prospectieve studie randomiseren we patiënten die aspirine krijgen en die een traumatische intracraniale bloeding hebben in twee groepen, één - die bloedplaatjes krijgt, en de andere die geen bloedplaatjes krijgt.
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van het effect van toediening van bloedplaatjes op de vergroting van traumatische intracraniale bloedingen, en het proberen en evalueren van eventuele klinische uitkomstverschillen tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- chronische behandeling met aspirine
- eerste CT-scan minder dan 12 uur na het trauma
- GKS >3
- geen onmiddellijke chirurgische schedellaesie
- geïsoleerd hoofdletsel
- toestemming
- kneuzingen >1,5cc of acute subdurale bloeding in elke maat
Uitsluitingscriteria:
- antistollingsbehandeling
- meer dan één antiaggregaat
- coagulopathie
- trombocytopenie (minder dan 100.000)
- intracraniale tumor
- actieve hematologische aandoening
- meer dan 8 uur tussen eerste en tweede CT-scan
- meer dan 2 uur tussen de eerste CT en opname van bloedplaatjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloedplaatjes toegediend
patiënten krijgen 6 pakjes bloedplaatjes
|
Er worden 6 pakken bloedplaatjes toegediend
|
|
Geen tussenkomst: geen bloedplaatjes toegediend
patiënten krijgen geen bloedplaatjes
|
Er worden 6 pakken bloedplaatjes toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
werkzaamheid van toediening van bloedplaatjes bij het verlagen van de snelheid van vroege hemorragische groei binnen 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
zijn lagere doses aspirine een risico voor vroege hemorragische groei
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vasculaire complicaties
Tijdsspanne: binnen 1 maand na opname bloedplaatjes
|
vasculaire complicaties omvatten actieve ischemische hartziekte (MI, onstabiele angina), ischemische beroerte, acute perifere vasculopathie, diepe veneuze trombose en longembolie. Deze complicaties zullen klinisch worden gediagnosticeerd en niet door screeningsprocedures.
|
binnen 1 maand na opname bloedplaatjes
|
|
complicaties toegeschreven aan bloedplaatjes zoals hieronder vermeld
Tijdsspanne: binnen 1 week
|
deze complicaties zijn onder meer een verergering van congestief hartfalen of een allergische reactie op opname van bloedplaatjes, zoals koorts, rigor, huiduitslag, hemodynamische collaps die optreedt binnen 6 uur na opname van bloedplaatjes. andere gebeurtenissen die kunnen worden toegeschreven aan opname van bloedplaatjes zijn sepsis <48 uur na opname van bloedplaatjes of nieuwe trombocytopenie die optreedt binnen 1 week na opname van bloedplaatjes. |
binnen 1 week
|
|
verschil in neurologische uitkomst tussen beide groepen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na het traumatisch hersenletsel
|
zoals geëvalueerd door Glasgow Outcome Score (GOS)
|
1 maand, 6 maanden en 1 jaar na het traumatisch hersenletsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Bloeding
- Hersenletsel, traumatisch
- Intracraniële bloedingen
Andere studie-ID-nummers
- CTIL-000-JR-08-TASMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .