Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van bloedplaatjes aan patiënten met traumatisch hersenletsel die werden behandeld met aspirine

2 juni 2010 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een verwoestende ziekte met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Hoewel niet volledig bewezen, wordt algemeen aanvaard dat de morbiditeit en mortaliteit evenredig zijn met de omvang van intracraniale bloedingen (d.w.z. - grotere bloedingen veroorzaken meer letsel dan kleinere).

Aspirine is een veelgebruikt antiaggregaatmedicijn dat het stollingssysteem verstoort. Het antiaggregaateffect kan worden geneutraliseerd door toediening van bloedplaatjes. Patiënten die aspirine krijgen en een TBI ondergaan, lopen dus mogelijk een hoger risico op een toename van een intracraniale bloeding.

In deze prospectieve studie verdelen de onderzoekers patiënten die aspirine krijgen en die een traumatische intracraniale bloeding hebben in twee groepen: de ene groep krijgt bloedplaatjes en de andere groep krijgt geen bloedplaatjes.

Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van het effect van toediening van bloedplaatjes op de vergroting van traumatische intracraniale bloedingen, en het proberen en evalueren van eventuele klinische uitkomstverschillen tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een verwoestende ziekte met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Hoewel niet volledig bewezen, wordt algemeen aanvaard dat de morbiditeit en mortaliteit evenredig zijn met de omvang van intracraniale bloedingen (d.w.z. - grotere bloedingen veroorzaken meer letsel dan kleinere).

Aspirine is een veelgebruikt antiaggregaatmedicijn dat het stollingssysteem verstoort. Het antiaggregaateffect kan worden geneutraliseerd door toediening van bloedplaatjes. Patiënten die aspirine krijgen en een TBI ondergaan, lopen dus mogelijk een hoger risico op een toename van een intracraniale bloeding.

In deze prospectieve studie randomiseren we patiënten die aspirine krijgen en die een traumatische intracraniale bloeding hebben in twee groepen, één - die bloedplaatjes krijgt, en de andere die geen bloedplaatjes krijgt.

Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van het effect van toediening van bloedplaatjes op de vergroting van traumatische intracraniale bloedingen, en het proberen en evalueren van eventuele klinische uitkomstverschillen tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel-Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • chronische behandeling met aspirine
  • eerste CT-scan minder dan 12 uur na het trauma
  • GKS >3
  • geen onmiddellijke chirurgische schedellaesie
  • geïsoleerd hoofdletsel
  • toestemming
  • kneuzingen >1,5cc of acute subdurale bloeding in elke maat

Uitsluitingscriteria:

  • antistollingsbehandeling
  • meer dan één antiaggregaat
  • coagulopathie
  • trombocytopenie (minder dan 100.000)
  • intracraniale tumor
  • actieve hematologische aandoening
  • meer dan 8 uur tussen eerste en tweede CT-scan
  • meer dan 2 uur tussen de eerste CT en opname van bloedplaatjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedplaatjes toegediend
patiënten krijgen 6 pakjes bloedplaatjes
Er worden 6 pakken bloedplaatjes toegediend
Geen tussenkomst: geen bloedplaatjes toegediend
patiënten krijgen geen bloedplaatjes
Er worden 6 pakken bloedplaatjes toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
werkzaamheid van toediening van bloedplaatjes bij het verlagen van de snelheid van vroege hemorragische groei binnen 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
zijn lagere doses aspirine een risico voor vroege hemorragische groei
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasculaire complicaties
Tijdsspanne: binnen 1 maand na opname bloedplaatjes
vasculaire complicaties omvatten actieve ischemische hartziekte (MI, onstabiele angina), ischemische beroerte, acute perifere vasculopathie, diepe veneuze trombose en longembolie. Deze complicaties zullen klinisch worden gediagnosticeerd en niet door screeningsprocedures.
binnen 1 maand na opname bloedplaatjes
complicaties toegeschreven aan bloedplaatjes zoals hieronder vermeld
Tijdsspanne: binnen 1 week

deze complicaties zijn onder meer een verergering van congestief hartfalen of een allergische reactie op opname van bloedplaatjes, zoals koorts, rigor, huiduitslag, hemodynamische collaps die optreedt binnen 6 uur na opname van bloedplaatjes.

andere gebeurtenissen die kunnen worden toegeschreven aan opname van bloedplaatjes zijn sepsis <48 uur na opname van bloedplaatjes of nieuwe trombocytopenie die optreedt binnen 1 week na opname van bloedplaatjes.

binnen 1 week
verschil in neurologische uitkomst tussen beide groepen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na het traumatisch hersenletsel
zoals geëvalueerd door Glasgow Outcome Score (GOS)
1 maand, 6 maanden en 1 jaar na het traumatisch hersenletsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren