Podawanie płytek krwi pacjentom z urazowym uszkodzeniem mózgu leczonym aspiryną
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest wyniszczającą chorobą o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Chociaż nie do końca udowodniono, powszechnie przyjmuje się, że zachorowalność i śmiertelność jest proporcjonalna do rozległości krwawień wewnątrzczaszkowych (tj. - większe krwotoki powodują więcej obrażeń niż mniejsze).
Aspiryna jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwagregacyjnym, który zaburza układ krzepnięcia. Działanie przeciwagregacyjne można zneutralizować przez podanie płytek krwi. Zatem potencjalnie pacjenci otrzymujący aspirynę i poddawani TBI są bardziej narażeni na zwiększenie krwawienia śródczaszkowego.
W tym prospektywnym badaniu badacze losowo przydzielają pacjentów otrzymujących aspirynę, u których doszło do urazowego krwawienia wewnątrzczaszkowego, do dwóch grup, jednej - która otrzyma płytki krwi, a drugiej - która nie otrzyma płytek krwi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena wpływu podania płytek krwi na powiększenie pourazowych krwawień śródczaszkowych oraz próba oceny różnic w wynikach klinicznych między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest wyniszczającą chorobą o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Chociaż nie do końca udowodniono, powszechnie przyjmuje się, że zachorowalność i śmiertelność jest proporcjonalna do rozległości krwawień wewnątrzczaszkowych (tj. - większe krwotoki powodują więcej obrażeń niż mniejsze).
Aspiryna jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwagregacyjnym, który zaburza układ krzepnięcia. Działanie przeciwagregacyjne można zneutralizować przez podanie płytek krwi. Zatem potencjalnie pacjenci otrzymujący aspirynę i poddawani TBI są bardziej narażeni na zwiększenie krwawienia śródczaszkowego.
W tym prospektywnym badaniu losowo przydzielamy pacjentów otrzymujących aspirynę, u których doszło do urazowego krwawienia śródczaszkowego, do dwóch grup, jednej - która otrzyma płytki krwi, a drugiej - która nie otrzyma płytek krwi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena wpływu podania płytek krwi na powiększenie pourazowych krwawień śródczaszkowych oraz próba oceny różnic w wynikach klinicznych między obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Roth
- Numer telefonu: 972-524262095
- E-mail: jonaroth@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Jonathan Roth, MD
- Numer telefonu: 972-524262095
- E-mail: jonaroth@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- przewlekłe leczenie aspiryną
- pierwsza tomografia komputerowa mniej niż 12 godzin po urazie
- GCS >3
- brak natychmiastowego chirurgicznego uszkodzenia czaszki
- izolowany uraz głowy
- zgoda
- stłuczenia >1,5 cm3 lub ostry krwotok podtwardówkowy dowolnej wielkości
Kryteria wyłączenia:
- leczenie przeciwzakrzepowe
- więcej niż jeden antyagregat
- koagulopatia
- małopłytkowość (mniej niż 100 000)
- guz wewnątrzczaszkowy
- czynna choroba hematologiczna
- więcej niż 8 godzin między pierwszym a drugim tomografem komputerowym
- więcej niż 2 godziny między pierwszą CT a przyjęciem płytek krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podawane płytki krwi
pacjenci otrzymają 6 opakowań płytek krwi
|
Zostanie podanych 6 opakowań płytek krwi
|
|
Brak interwencji: nie podano płytek krwi
pacjenci nie otrzymają płytek krwi
|
Zostanie podanych 6 opakowań płytek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczność podawania płytek krwi w zmniejszaniu tempa wczesnego wzrostu krwotocznego w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
czy niższe dawki aspiryny stwarzają ryzyko wczesnego wzrostu krwotocznego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia płytek krwi
|
powikłania naczyniowe obejmują czynną chorobę niedokrwienną serca (MI, niestabilną dusznicę bolesną), udar niedokrwienny, ostrą waskulopatię obwodową, zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną. Powikłania te będą diagnozowane klinicznie, a nie za pomocą procedur przesiewowych.
|
w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia płytek krwi
|
|
powikłania związane z płytkami krwi, wymienione poniżej
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
|
powikłania te obejmują zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca lub jakąkolwiek reakcję alergiczną na przyjęcie płytek krwi, taką jak gorączka, sztywność, wysypka, zapaść hemodynamiczna występująca w ciągu 6 godzin od przyjęcia płytek krwi. inne zdarzenia, które zostaną przypisane przyjęciu płytek krwi, to posocznica <48 godzin po przyjęciu płytek krwi lub nowa małopłytkowość występująca w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu płytek krwi. |
w ciągu 1 tygodnia
|
|
różnice w wynikach neurologicznych między obiema grupami
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po urazowym uszkodzeniu mózgu
|
zgodnie z oceną Glasgow Outcome Score (GOS)
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po urazowym uszkodzeniu mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTIL-000-JR-08-TASMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .