Trombosyyttien anto aspiriinilla hoidetuille potilaille, joilla on traumaattinen aivovamma
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on tuhoisa sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Vaikka sitä ei ole täysin todistettu, on yleisesti hyväksytty, että sairastuvuus ja kuolleisuus ovat verrannollisia kallonsisäisten verenvuotojen laajuuteen (eli - suuret verenvuodot aiheuttavat enemmän vammoja kuin pienemmät).
Aspiriini on yleisesti käytetty antiaggregaattilääke, joka häiritsee hyytymisjärjestelmää. Antiaggregaattivaikutus voidaan neutraloida antamalla verihiutaleita. Siten mahdollisesti potilailla, jotka saavat aspiriinia ja joutuvat TBI:hen, on suurempi riski lisätä kallonsisäistä verenvuotoa.
Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat satunnaistavat aspiriinia saavat potilaat, joilla on traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto, kahteen ryhmään, joista toinen saa verihiutaleita ja toinen ei saa verihiutaleita.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida verihiutaleiden annostelun vaikutusta traumaattisten kallonsisäisten verenvuotojen lisääntymiseen ja yrittää arvioida mahdollisia kliinisten tulosten eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on tuhoisa sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Vaikka sitä ei ole täysin todistettu, on yleisesti hyväksytty, että sairastuvuus ja kuolleisuus ovat verrannollisia kallonsisäisten verenvuotojen laajuuteen (eli - suuret verenvuodot aiheuttavat enemmän vammoja kuin pienemmät).
Aspiriini on yleisesti käytetty antiaggregaattilääke, joka häiritsee hyytymisjärjestelmää. Antiaggregaattivaikutus voidaan neutraloida antamalla verihiutaleita. Siten mahdollisesti potilailla, jotka saavat aspiriinia ja joutuvat TBI:hen, on suurempi riski lisätä kallonsisäistä verenvuotoa.
Tässä prospektiivitutkimuksessa satunnaistamme aspiriinia saavat potilaat, joilla on traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto, kahteen ryhmään, joista toinen saa verihiutaleita ja toinen ei saa verihiutaleita.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida verihiutaleiden annostelun vaikutusta traumaattisten kallonsisäisten verenvuotojen lisääntymiseen ja yrittää arvioida mahdollisia kliinisten tulosten eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- krooninen aspiriinihoito
- ensimmäinen CT-skannaus alle 12 tuntia trauman jälkeen
- GCS >3
- ei välitöntä kirurgista kallon vauriota
- eristetty päävamma
- suostumus
- ruhjeet > 1,5 cm3 tai akuutti subduraalinen verenvuoto missä tahansa koossa
Poissulkemiskriteerit:
- antikoagulaatiohoito
- enemmän kuin yksi antiaggregaatti
- koagulopatia
- trombosytopenia (alle 100 000)
- kallonsisäinen kasvain
- aktiivinen hematologinen sairaus
- yli 8 tuntia ensimmäisen ja toisen CT-skannauksen välillä
- yli 2 tuntia ensimmäisen TT:n ja verihiutaleiden ottamisen välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: annettu verihiutale
potilaat saavat 6 pakkausta verihiutaleita
|
6 pakkausta verihiutaleita annetaan
|
|
Ei väliintuloa: verihiutaleita ei annettu
potilaat eivät saa verihiutaleita
|
6 pakkausta verihiutaleita annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verihiutaleiden annon teho alentaa varhaisen verenvuotokasvun nopeutta 6 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
pienemmät aspiriiniannokset ovat riski varhaiselle verenvuotokasvulle
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa verihiutaleiden käyttöönotosta
|
verisuonikomplikaatioita ovat aktiivinen iskeeminen sydänsairaus (MI, epästabiili angina pectoris), iskeeminen aivohalvaus, akuutti perifeerinen vaskulopatia, syvä laskimotukos ja keuhkoembolit, nämä komplikaatiot diagnosoidaan kliinisesti eikä seulontamenetelmillä.
|
1 kuukauden kuluessa verihiutaleiden käyttöönotosta
|
|
alla luetellut verihiutaleiden aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
näitä komplikaatioita ovat sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai mikä tahansa allerginen reaktio verihiutaleiden käyttöönotosta, kuten kuume, jäykkyys, ihottuma, hemodynaaminen romahdus, joka ilmenee 6 tunnin sisällä verihiutaleiden ottamisesta. muita verihiutaleiden käyttöönoton aiheuttamia tapahtumia ovat sepsis < 48 tuntia verihiutaleiden ottamisesta tai uusi trombosytopenia, joka ilmenee 1 viikon sisällä verihiutaleiden ottamisesta. |
1 viikon sisällä
|
|
ero neurologisissa lopputuloksissa molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Glasgow Outcome Score (GOS) -arvioinnin mukaan
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTIL-000-JR-08-TASMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .