Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение тромбоцитов пациентам с черепно-мозговой травмой, получавшим аспирин

2 июня 2010 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) — тяжелое заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью. Хотя это и не доказано полностью, общепринято считать, что заболеваемость и смертность пропорциональны степени внутричерепных кровоизлияний (т. е. - более крупные кровоизлияния вызывают больше травм, чем более мелкие).

Аспирин является широко используемым антиагрегантным препаратом, влияющим на систему свертывания крови. Антиагрегантный эффект может быть нейтрализован введением тромбоцитов. Таким образом, потенциально пациенты, получающие аспирин и перенесшие ЧМТ, имеют более высокий риск увеличения внутричерепного кровотечения.

В этом проспективном исследовании исследователи рандомизируют получающих аспирин пациентов, у которых имеется травматическое внутричерепное кровотечение, на две группы, одну - получающую тромбоциты, а другую - не получающую тромбоциты.

Первичной конечной точкой исследования является оценка влияния введения тромбоцитов на расширение травматических внутричерепных кровотечений и попытка оценить любые различия в клинических результатах между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) — тяжелое заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью. Хотя это и не доказано полностью, общепринято считать, что заболеваемость и смертность пропорциональны степени внутричерепных кровоизлияний (т. е. - более крупные кровоизлияния вызывают больше травм, чем более мелкие).

Аспирин является широко используемым антиагрегантным препаратом, влияющим на систему свертывания крови. Антиагрегантный эффект может быть нейтрализован введением тромбоцитов. Таким образом, потенциально пациенты, получающие аспирин и перенесшие ЧМТ, имеют более высокий риск увеличения внутричерепного кровотечения.

В этом проспективном исследовании мы рандомизируем пациентов, получающих аспирин, у которых имеется травматическое внутричерепное кровотечение, на две группы, одна - получающая тромбоциты, а другая - не получающая тромбоциты.

Первичной конечной точкой исследования является оценка влияния введения тромбоцитов на расширение травматических внутричерепных кровотечений и попытка оценить любые различия в клинических результатах между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет
  • хроническое лечение аспирином
  • первая компьютерная томография менее чем через 12 часов после травмы
  • ШКГ >3
  • нет немедленных хирургических поражений черепа
  • изолированная черепно-мозговая травма
  • согласие
  • ушибы > 1,5 мл или острое субдуральное кровоизлияние любого размера

Критерий исключения:

  • лечение антикоагулянтами
  • более одного антиагреганта
  • коагулопатия
  • тромбоцитопения (менее 100000)
  • внутричерепная опухоль
  • активное гематологическое заболевание
  • более 8 часов между первой и второй компьютерной томографией
  • более 2 часов между первой КТ и поступлением тромбоцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тромбоциты вводят
пациенты получат 6 упаковок тромбоцитов
Лекарство: тромбоциты
Будет введено 6 упаковок тромбоцитов
Без вмешательства: тромбоциты не вводились
пациенты не будут получать тромбоциты
Лекарство: тромбоциты
Будет введено 6 упаковок тромбоцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эффективность введения тромбоцитов в снижении скорости раннего геморрагического роста в течение 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
являются ли более низкие дозы аспирина риском раннего геморрагического роста
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сосудистые осложнения
Временное ограничение: в течение 1 месяца после поступления тромбоцитов
Сосудистые осложнения включают активную ишемическую болезнь сердца (ИМ, нестабильную стенокардию), ишемический инсульт, острую периферическую васкулопатию, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию. Эти осложнения будут диагностированы клинически, а не с помощью процедур скрининга.
в течение 1 месяца после поступления тромбоцитов
осложнения, связанные с тромбоцитами, как указано ниже
Временное ограничение: в течение 1 недели

эти осложнения включают обострение застойной сердечной недостаточности или любую аллергическую реакцию на введение тромбоцитов, такую ​​как лихорадка, озноб, сыпь, гемодинамический коллапс, возникающие в течение 6 часов после поступления тромбоцитов.

другими событиями, которые будут связаны с поступлением тромбоцитов, являются сепсис <48 часов после поступления тромбоцитов или новая тромбоцитопения, возникающая в течение 1 недели после поступления тромбоцитов.
в течение 1 недели
разница в неврологическом исходе между обеими группами
Временное ограничение: Через 1 мес, 6 мес и 1 год после черепно-мозговой травмы
согласно оценке результатов Glasgow Outcome Score (GOS)
Через 1 мес, 6 мес и 1 год после черепно-мозговой травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTIL-000-JR-08-TASMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться