- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01135862
Blodpladeadministration til patienter med traumatisk hjerneskade, der blev behandlet med aspirin
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ødelæggende sygdom med høj morbiditet og dødelighed. Selvom det ikke er fuldt bevist, er det almindeligt accepteret, at morbiditeten og dødeligheden er proportional med omfanget af intrakranielle blødninger (dvs. - større blødninger forårsager flere skader end mindre).
Aspirin er et almindeligt anvendt lægemiddel mod aggregering, der forstyrrer koagulationssystemet. Den antiaggregerende virkning kan neutraliseres ved administration af blodplader. Patienter, der får aspirin og gennemgår TBI, har således potentielt en højere risiko for at øge en intrakraniel blødning.
I denne prospektive undersøgelse randomiserer efterforskerne patienter, der modtager aspirin, som har en traumatisk intrakraniel blødning, til to grupper, den ene - der vil modtage blodplader og den anden, der ikke vil modtage blodplader.
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at evaluere effekten af blodpladeadministration af forstørrelsen af traumatiske intrakranielle blødninger og forsøge at evaluere eventuelle kliniske udfaldsforskelle mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ødelæggende sygdom med høj morbiditet og dødelighed. Selvom det ikke er fuldt bevist, er det almindeligt accepteret, at morbiditeten og dødeligheden er proportional med omfanget af intrakranielle blødninger (dvs. - større blødninger forårsager flere skader end mindre).
Aspirin er et almindeligt anvendt lægemiddel mod aggregering, der forstyrrer koagulationssystemet. Den antiaggregerende virkning kan neutraliseres ved administration af blodplader. Patienter, der får aspirin og gennemgår TBI, har således potentielt en højere risiko for at øge en intrakraniel blødning.
I denne prospektive undersøgelse randomiserer vi patienter, der modtager aspirin, som har en traumatisk intrakraniel blødning, til to grupper, den ene - der vil modtage blodplader, og den anden som ikke vil modtage blodplader.
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at evaluere effekten af blodpladeadministration af forstørrelsen af traumatiske intrakranielle blødninger og forsøge at evaluere eventuelle kliniske udfaldsforskelle mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- kronisk aspirinbehandling
- første CT-scanning mindre end 12 timer efter traumet
- GCS >3
- ingen øjeblikkelig kirurgisk kranielæsion
- isoleret hovedskade
- samtykke
- kontusion >1,5cc eller akut subdural blødning i enhver størrelse
Ekskluderingskriterier:
- antikoagulerende behandling
- mere end ét antiaggregat
- koagulopati
- trombocytopeni (mindre end 100.000)
- intrakraniel tumor
- aktiv hæmatologisk sygdom
- mere end 8 timer mellem første og anden CT-scanning
- mere end 2 timer mellem første CT og trombocytindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: blodplade administreret
patienter vil modtage 6 pakker blodplader
|
6 pakker med blodplader vil blive administreret
|
Ingen indgriben: ingen blodplader administreret
patienter vil ikke modtage blodplader
|
6 pakker med blodplader vil blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
effektivitet af blodpladeadministration til at sænke hastigheden af tidlig hæmoragisk vækst inden for 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
er lavere aspirindoser en risiko for tidlig hæmoragisk vækst
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vaskulære komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned fra trombocytindlæggelse
|
vaskulære komplikationer omfatter aktiv iskæmisk hjertesygdom (MI, ustabil angina), iskæmisk slagtilfælde, akut perifer vaskulopati, dyb venetrombose og lungeemboli. Disse komplikationer vil blive diagnosticeret klinisk og ikke ved screeningsprocedurer.
|
inden for 1 måned fra trombocytindlæggelse
|
komplikationer tilskrevet blodplader som anført nedenfor
Tidsramme: inden for 1 uge
|
disse komplikationer omfatter en forværring af kongestiv hjerteinsufficiens eller enhver allergisk reaktion på blodpladeindlæggelse, såsom feber, rigor, udslæt, hæmodynamisk kollaps, der forekommer inden for 6 timer efter indlæggelse af blodplader. andre hændelser, som vil blive tilskrevet trombocytindlæggelse, er sepsis <48 timer efter trombocytindlæggelse eller ny trombocytopeni, der opstår inden for 1 uge efter indlæggelse af trombocytter. |
inden for 1 uge
|
forskel i neurologiske udfald mellem begge grupper
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år efter den traumatiske hjerneskade
|
som evalueret af Glasgow Outcome Score (GOS)
|
1 måned, 6 måneder og 1 år efter den traumatiske hjerneskade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTIL-000-JR-08-TASMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .