Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladeadministration til patienter med traumatisk hjerneskade, der blev behandlet med aspirin

2. juni 2010 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ødelæggende sygdom med høj morbiditet og dødelighed. Selvom det ikke er fuldt bevist, er det almindeligt accepteret, at morbiditeten og dødeligheden er proportional med omfanget af intrakranielle blødninger (dvs. - større blødninger forårsager flere skader end mindre).

Aspirin er et almindeligt anvendt lægemiddel mod aggregering, der forstyrrer koagulationssystemet. Den antiaggregerende virkning kan neutraliseres ved administration af blodplader. Patienter, der får aspirin og gennemgår TBI, har således potentielt en højere risiko for at øge en intrakraniel blødning.

I denne prospektive undersøgelse randomiserer efterforskerne patienter, der modtager aspirin, som har en traumatisk intrakraniel blødning, til to grupper, den ene - der vil modtage blodplader og den anden, der ikke vil modtage blodplader.

Det primære endepunkt for undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​blodpladeadministration af forstørrelsen af ​​traumatiske intrakranielle blødninger og forsøge at evaluere eventuelle kliniske udfaldsforskelle mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ødelæggende sygdom med høj morbiditet og dødelighed. Selvom det ikke er fuldt bevist, er det almindeligt accepteret, at morbiditeten og dødeligheden er proportional med omfanget af intrakranielle blødninger (dvs. - større blødninger forårsager flere skader end mindre).

Aspirin er et almindeligt anvendt lægemiddel mod aggregering, der forstyrrer koagulationssystemet. Den antiaggregerende virkning kan neutraliseres ved administration af blodplader. Patienter, der får aspirin og gennemgår TBI, har således potentielt en højere risiko for at øge en intrakraniel blødning.

I denne prospektive undersøgelse randomiserer vi patienter, der modtager aspirin, som har en traumatisk intrakraniel blødning, til to grupper, den ene - der vil modtage blodplader, og den anden som ikke vil modtage blodplader.

Det primære endepunkt for undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​blodpladeadministration af forstørrelsen af ​​traumatiske intrakranielle blødninger og forsøge at evaluere eventuelle kliniske udfaldsforskelle mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • kronisk aspirinbehandling
  • første CT-scanning mindre end 12 timer efter traumet
  • GCS >3
  • ingen øjeblikkelig kirurgisk kranielæsion
  • isoleret hovedskade
  • samtykke
  • kontusion >1,5cc eller akut subdural blødning i enhver størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • antikoagulerende behandling
  • mere end ét antiaggregat
  • koagulopati
  • trombocytopeni (mindre end 100.000)
  • intrakraniel tumor
  • aktiv hæmatologisk sygdom
  • mere end 8 timer mellem første og anden CT-scanning
  • mere end 2 timer mellem første CT og trombocytindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodplade administreret
patienter vil modtage 6 pakker blodplader
6 pakker med blodplader vil blive administreret
Ingen indgriben: ingen blodplader administreret
patienter vil ikke modtage blodplader
6 pakker med blodplader vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektivitet af blodpladeadministration til at sænke hastigheden af ​​tidlig hæmoragisk vækst inden for 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
er lavere aspirindoser en risiko for tidlig hæmoragisk vækst
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaskulære komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned fra trombocytindlæggelse
vaskulære komplikationer omfatter aktiv iskæmisk hjertesygdom (MI, ustabil angina), iskæmisk slagtilfælde, akut perifer vaskulopati, dyb venetrombose og lungeemboli. Disse komplikationer vil blive diagnosticeret klinisk og ikke ved screeningsprocedurer.
inden for 1 måned fra trombocytindlæggelse
komplikationer tilskrevet blodplader som anført nedenfor
Tidsramme: inden for 1 uge

disse komplikationer omfatter en forværring af kongestiv hjerteinsufficiens eller enhver allergisk reaktion på blodpladeindlæggelse, såsom feber, rigor, udslæt, hæmodynamisk kollaps, der forekommer inden for 6 timer efter indlæggelse af blodplader.

andre hændelser, som vil blive tilskrevet trombocytindlæggelse, er sepsis <48 timer efter trombocytindlæggelse eller ny trombocytopeni, der opstår inden for 1 uge efter indlæggelse af trombocytter.

inden for 1 uge
forskel i neurologiske udfald mellem begge grupper
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år efter den traumatiske hjerneskade
som evalueret af Glasgow Outcome Score (GOS)
1 måned, 6 måneder og 1 år efter den traumatiske hjerneskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner