Administración de plaquetas a pacientes con lesión cerebral traumática que fueron tratados con aspirina
El traumatismo craneoencefálico (TCE) es una enfermedad devastadora con alta morbilidad y mortalidad. Aunque no está completamente probado, se acepta comúnmente que la morbilidad y la mortalidad son proporcionales a la extensión de las hemorragias intracraneales (es decir, las hemorragias más grandes causan más lesiones que las más pequeñas).
La aspirina es un fármaco antiagregado de uso común que interfiere con el sistema de coagulación. El efecto antiagregante puede neutralizarse mediante la administración de plaquetas. Por lo tanto, potencialmente, los pacientes que reciben aspirina y se someten a una TBI tienen un mayor riesgo de aumentar el sangrado intracraneal.
En este estudio prospectivo, los investigadores aleatorizan a los pacientes que reciben aspirina que tienen una hemorragia intracraneal traumática en dos grupos, uno que recibirá plaquetas y el otro que no recibirá plaquetas.
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar el efecto de la administración de plaquetas en el aumento de las hemorragias intracraneales traumáticas, y tratar de evaluar cualquier diferencia en los resultados clínicos entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico (TCE) es una enfermedad devastadora con alta morbilidad y mortalidad. Aunque no está completamente probado, se acepta comúnmente que la morbilidad y la mortalidad son proporcionales a la extensión de las hemorragias intracraneales (es decir, las hemorragias más grandes causan más lesiones que las más pequeñas).
La aspirina es un fármaco antiagregado de uso común que interfiere con el sistema de coagulación. El efecto antiagregante puede neutralizarse mediante la administración de plaquetas. Por lo tanto, potencialmente, los pacientes que reciben aspirina y se someten a una TBI tienen un mayor riesgo de aumentar el sangrado intracraneal.
En este estudio prospectivo, aleatorizamos a los pacientes que reciben aspirina que tienen una hemorragia intracraneal traumática en dos grupos, uno que recibirá plaquetas y el otro que no recibirá plaquetas.
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar el efecto de la administración de plaquetas en el aumento de las hemorragias intracraneales traumáticas, y tratar de evaluar cualquier diferencia en los resultados clínicos entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- tratamiento crónico con aspirina
- primera tomografía computarizada menos de 12 horas después del trauma
- GCS >3
- sin lesión craneal quirúrgica inmediata
- traumatismo craneoencefálico aislado
- consentir
- contusiones > 1,5 cc o hemorragia subdural aguda de cualquier tamaño
Criterio de exclusión:
- tratamiento anticoagulante
- más de un antiagregado
- coagulopatía
- trombocitopenia (menos de 100000)
- tumor intracraneal
- enfermedad hematológica activa
- más de 8 horas entre la primera y la segunda tomografía computarizada
- más de 2 horas entre la primera TC y el ingreso de plaquetas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: administración de plaquetas
los pacientes recibirán 6 paquetes de plaquetas
|
Se administrarán 6 paquetes de plaquetas.
|
|
Sin intervención: no se administran plaquetas
los pacientes no recibirán plaquetas
|
Se administrarán 6 paquetes de plaquetas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eficacia de la administración de plaquetas para reducir la tasa de crecimiento hemorrágico temprano dentro de las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
son las dosis más bajas de aspirina un riesgo de crecimiento hemorrágico temprano
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes desde la admisión de plaquetas
|
Las complicaciones vasculares incluyen cardiopatía isquémica activa (IM, angina inestable), accidente cerebrovascular isquémico, vasculopatía periférica aguda, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Estas complicaciones se diagnosticarán clínicamente y no mediante procedimientos de detección.
|
dentro de 1 mes desde la admisión de plaquetas
|
|
complicaciones atribuidas a las plaquetas que se enumeran a continuación
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
|
estas complicaciones incluyen una exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier reacción alérgica a la admisión de plaquetas, como fiebre, rigidez, erupción cutánea, colapso hemodinámico que ocurre dentro de las 6 horas posteriores a la admisión de plaquetas. otros eventos que se atribuirán a la admisión de plaquetas son sepsis <48 horas después de la admisión de plaquetas o nueva trombocitopenia que ocurra dentro de 1 semana después de la admisión de plaquetas. |
dentro de 1 semana
|
|
diferencia en el resultado neurológico entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 1 año después de la lesión cerebral traumática
|
según lo evaluado por Glasgow Outcome Score (GOS)
|
1 mes, 6 meses y 1 año después de la lesión cerebral traumática
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragias intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- CTIL-000-JR-08-TASMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .