Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání krevních destiček pacientům s traumatickým poraněním mozku, kteří byli léčeni aspirinem

2. června 2010 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Traumatické poranění mozku (TBI) je devastující onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou. Ačkoli to není plně prokázáno, obecně se uznává, že morbidita a mortalita je úměrná rozsahu intrakraniálního krvácení (tj. větší krvácení způsobí více poranění než menší).

Aspirin je běžně používaný antiagregát, který narušuje srážecí systém. Antiagregační účinek může být neutralizován podáním krevních destiček. Pacienti užívající aspirin a podstupující TBI jsou tedy potenciálně vystaveni vyššímu riziku zvýšení intrakraniálního krvácení.

V této prospektivní studii výzkumníci randomizují pacienty užívající aspirin, kteří mají traumatické intrakraniální krvácení, do dvou skupin, jedné – která bude dostávat krevní destičky, a druhé, která krevní destičky nedostane.

Primárním koncovým bodem studie je vyhodnotit účinek podání krevních destiček na zvětšení traumatického intrakraniálního krvácení a pokusit se vyhodnotit jakékoli rozdíly v klinických výsledcích mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je devastující onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou. Ačkoli to není plně prokázáno, obecně se uznává, že morbidita a mortalita je úměrná rozsahu intrakraniálního krvácení (tj. větší krvácení způsobí více poranění než menší).

Aspirin je běžně používaný antiagregát, který narušuje srážecí systém. Antiagregační účinek může být neutralizován podáním krevních destiček. Pacienti užívající aspirin a podstupující TBI jsou tedy potenciálně vystaveni vyššímu riziku zvýšení intrakraniálního krvácení.

V této prospektivní studii randomizujeme pacienty užívající aspirin, kteří mají traumatické intrakraniální krvácení, do dvou skupin, jedné – která bude dostávat krevní destičky, a druhé, která krevní destičky nedostane.

Primárním koncovým bodem studie je vyhodnotit účinek podání krevních destiček na zvětšení traumatického intrakraniálního krvácení a pokusit se vyhodnotit jakékoli rozdíly v klinických výsledcích mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • chronická léčba aspirinem
  • první CT vyšetření méně než 12 hodin po traumatu
  • GCS >3
  • žádná okamžitá chirurgická lebeční léze
  • izolované poranění hlavy
  • souhlas
  • pohmožděniny > 1,5 cm3 nebo akutní subdurální krvácení jakékoli velikosti

Kritéria vyloučení:

  • antikoagulační léčba
  • více než jeden antiagregát
  • koagulopatie
  • trombocytopenie (méně než 100 000)
  • intrakraniální nádor
  • aktivní hematologické onemocnění
  • více než 8 hodin mezi prvním a druhým CT vyšetřením
  • více než 2 hodiny mezi prvním CT a příjmem trombocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krevní destička podána
pacienti dostanou 6 balení krevních destiček
Lék: krevní destičky
Bude podáno 6 balení krevních destiček
Žádný zásah: nebyly podávány žádné krevní destičky
pacienti nedostanou krevní destičky
Lék: krevní destičky
Bude podáno 6 balení krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost podávání krevních destiček při snižování rychlosti časného hemoragického růstu během 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
nižší dávky aspirinu představují riziko časného hemoragického růstu
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cévní komplikace
Časové okno: do 1 měsíce od příjmu krevních destiček
cévní komplikace zahrnují aktivní ischemickou chorobu srdeční (IM, nestabilní angina pectoris), ischemickou cévní mozkovou příhodu, akutní periferní vaskulopatii, hlubokou žilní trombózu a plicní embolii, tyto komplikace budou diagnostikovány klinicky, nikoli screeningovými postupy.
do 1 měsíce od příjmu krevních destiček
komplikace připisované krevním destičkám, jak je uvedeno níže
Časové okno: do 1 týdne

tyto komplikace zahrnují exacerbaci městnavého srdečního selhání nebo jakoukoli alergickou reakci na příjem krevních destiček, jako je horečka, zimnice, vyrážka, hemodynamický kolaps vyskytující se do 6 hodin po příjmu krevních destiček.

další příhody, které budou přisuzovány příjmu krevních destiček, jsou sepse < 48 hodin po příjmu krevních destiček nebo nová trombocytopenie vyskytující se během 1 týdne po příjmu krevních destiček.
do 1 týdne
rozdíl v neurologickém výsledku mezi oběma skupinami
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po traumatickém poranění mozku
podle hodnocení Glasgow Outcome Score (GOS)
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po traumatickém poranění mozku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTIL-000-JR-08-TASMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit