Administração de plaquetas a pacientes com traumatismo cranioencefálico tratados com aspirina
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma doença devastadora com alta morbidade e mortalidade. Embora não totalmente comprovado, é comumente aceito que a morbidade e a mortalidade são proporcionais à extensão dos sangramentos intracranianos (isto é, hemorragias maiores causam mais lesões do que as menores).
A aspirina é um medicamento antiagregado comumente usado que interfere no sistema de coagulação. O efeito antiagregante pode ser neutralizado pela administração de plaquetas. Assim, potencialmente, pacientes recebendo aspirina e submetidos a TCE correm maior risco de aumentar o sangramento intracraniano.
Neste estudo prospectivo, os pesquisadores randomizaram os pacientes que receberam aspirina e tiveram sangramento intracraniano traumático em dois grupos, um - que receberá plaquetas e outro que não receberá plaquetas.
O ponto final primário do estudo é avaliar o efeito da administração de plaquetas no aumento dos sangramentos intracranianos traumáticos e tentar avaliar quaisquer diferenças de resultados clínicos entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma doença devastadora com alta morbidade e mortalidade. Embora não totalmente comprovado, é comumente aceito que a morbidade e a mortalidade são proporcionais à extensão dos sangramentos intracranianos (isto é, hemorragias maiores causam mais lesões do que as menores).
A aspirina é um medicamento antiagregado comumente usado que interfere no sistema de coagulação. O efeito antiagregante pode ser neutralizado pela administração de plaquetas. Assim, potencialmente, pacientes recebendo aspirina e submetidos a TCE correm maior risco de aumentar o sangramento intracraniano.
Neste estudo prospectivo, randomizamos os pacientes que receberam aspirina e tiveram sangramento intracraniano traumático em dois grupos, um - que receberá plaquetas e outro que não receberá plaquetas.
O ponto final primário do estudo é avaliar o efeito da administração de plaquetas no aumento dos sangramentos intracranianos traumáticos e tentar avaliar quaisquer diferenças de resultados clínicos entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- tratamento crônico com aspirina
- primeira tomografia computadorizada menos de 12 horas após o trauma
- GCS >3
- sem lesão craniana cirúrgica imediata
- traumatismo craniano isolado
- consentimento
- contusões >1,5 cc ou hemorragia subdural aguda de qualquer tamanho
Critério de exclusão:
- tratamento de anticoagulação
- mais de um antiagregado
- coagulopatia
- trombocitopenia (menos de 100.000)
- tumor intracraniano
- doença hematológica ativa
- mais de 8 horas entre a primeira e a segunda tomografia computadorizada
- mais de 2 horas entre a primeira TC e a admissão de plaquetas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: plaquetas administradas
os pacientes receberão 6 pacotes de plaquetas
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Serão administrados 6 pacotes de plaquetas
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Sem intervenção: sem plaquetas administradas
os pacientes não receberão plaquetas
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Serão administrados 6 pacotes de plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eficácia da administração de plaquetas na redução da taxa de crescimento hemorrágico precoce dentro de 6 horas
Prazo: 6 horas
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6 horas
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doses mais baixas de aspirina são um risco para crescimento hemorrágico precoce
Prazo: 6 horas
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6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações vasculares
Prazo: dentro de 1 mês a partir da admissão de plaquetas
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as complicações vasculares incluem doença cardíaca isquêmica ativa (IM, angina instável), acidente vascular cerebral isquêmico, vasculopatia periférica aguda, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Essas complicações serão diagnosticadas clinicamente e não por procedimentos de triagem.
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dentro de 1 mês a partir da admissão de plaquetas
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complicações atribuídas às plaquetas conforme listado abaixo
Prazo: dentro de 1 semana
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essas complicações incluem uma exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer reação alérgica à admissão de plaquetas, como febre, calafrios, erupção cutânea, colapso hemodinâmico ocorrendo dentro de 6 horas após a admissão de plaquetas. outros eventos que serão atribuídos à admissão de plaquetas são sepse <48 horas após a admissão de plaquetas ou nova trombocitopenia ocorrendo dentro de 1 semana após a admissão de plaquetas. |
dentro de 1 semana
|
|
diferença no resultado neurológico entre os dois grupos
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a lesão cerebral traumática
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conforme avaliado pelo Glasgow Outcome Score (GOS)
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1 mês, 6 meses e 1 ano após a lesão cerebral traumática
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragias Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- CTIL-000-JR-08-TASMC
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