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Somministrazione di piastrine a pazienti con trauma cranico trattati con aspirina

2 giugno 2010 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una malattia devastante con elevata morbilità e mortalità. Sebbene non completamente dimostrato, è comunemente accettato che la morbilità e la mortalità siano proporzionali all'entità delle emorragie intracraniche (cioè le emorragie più grandi causano più lesioni rispetto a quelle più piccole).

L'aspirina è un farmaco antiaggregante comunemente usato che interferisce con il sistema di coagulazione. L'effetto antiaggregante può essere neutralizzato dalla somministrazione di piastrine. Pertanto, potenzialmente, i pazienti che ricevono aspirina e sottoposti a trauma cranico sono a maggior rischio di aumentare il sanguinamento intracranico.

In questo studio prospettico, i ricercatori randomizzano i pazienti trattati con aspirina che hanno un'emorragia intracranica traumatica in due gruppi, uno che riceverà piastrine e l'altro che non riceverà piastrine.

L'endpoint primario dello studio è valutare l'effetto della somministrazione di piastrine sull'allargamento delle emorragie intracraniche traumatiche e cercare di valutare eventuali differenze di esito clinico tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una malattia devastante con elevata morbilità e mortalità. Sebbene non completamente dimostrato, è comunemente accettato che la morbilità e la mortalità siano proporzionali all'entità delle emorragie intracraniche (cioè le emorragie più grandi causano più lesioni rispetto a quelle più piccole).

L'aspirina è un farmaco antiaggregante comunemente usato che interferisce con il sistema di coagulazione. L'effetto antiaggregante può essere neutralizzato dalla somministrazione di piastrine. Pertanto, potenzialmente, i pazienti che ricevono aspirina e sottoposti a trauma cranico sono a maggior rischio di aumentare il sanguinamento intracranico.

In questo studio prospettico, randomizziamo i pazienti trattati con aspirina che hanno un'emorragia intracranica traumatica in due gruppi, uno che riceverà piastrine e l'altro che non riceverà piastrine.

L'endpoint primario dello studio è valutare l'effetto della somministrazione di piastrine sull'allargamento delle emorragie intracraniche traumatiche e cercare di valutare eventuali differenze di esito clinico tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel-Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • trattamento cronico con aspirina
  • prima TAC meno di 12 ore dopo il trauma
  • CGC >3
  • nessuna lesione cranica chirurgica immediata
  • trauma cranico isolato
  • consenso
  • contusioni > 1,5 cc o emorragia subdurale acuta di qualsiasi dimensione

Criteri di esclusione:

  • trattamento anticoagulante
  • più di un antiaggregato
  • coagulopatia
  • trombocitopenia (meno di 100000)
  • tumore intracranico
  • malattia ematologica attiva
  • più di 8 ore tra la prima e la seconda TAC
  • più di 2 ore tra la prima TC e il ricovero piastrinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: piastrine somministrate
i pazienti riceveranno 6 confezioni di piastrine
Verranno somministrate 6 confezioni di piastrine
Nessun intervento: nessuna piastrina somministrata
i pazienti non riceveranno piastrine
Verranno somministrate 6 confezioni di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia della somministrazione di piastrine nel ridurre il tasso di crescita emorragica precoce entro 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
sono dosi più basse di aspirina un rischio per la crescita emorragica precoce
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze vascolari
Lasso di tempo: entro 1 mese dal ricovero piastrinico
le complicanze vascolari includono cardiopatia ischemica attiva (MI, angina instabile), ictus ischemico, vasculopatia periferica acuta, trombosi venosa profonda ed emboli polmonari, queste complicanze saranno diagnosticate clinicamente e non mediante procedure di screening.
entro 1 mese dal ricovero piastrinico
complicanze attribuite alle piastrine come elencato di seguito
Lasso di tempo: entro 1 settimana

queste complicanze includono un'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi reazione allergica al ricovero piastrinico come febbre, rigidità, eruzione cutanea, collasso emodinamico che si verificano entro 6 ore dal ricovero piastrinico.

altri eventi che saranno attribuiti al ricovero piastrinico sono sepsi <48 ore dopo il ricovero piastrinico o nuova trombocitopenia che si verifica entro 1 settimana dopo il ricovero piastrinico.

entro 1 settimana
differenze nell'esito neurologico tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la lesione cerebrale traumatica
come valutato dal Glasgow Outcome Score (GOS)
1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la lesione cerebrale traumatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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