- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01135862
Somministrazione di piastrine a pazienti con trauma cranico trattati con aspirina
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una malattia devastante con elevata morbilità e mortalità. Sebbene non completamente dimostrato, è comunemente accettato che la morbilità e la mortalità siano proporzionali all'entità delle emorragie intracraniche (cioè le emorragie più grandi causano più lesioni rispetto a quelle più piccole).
L'aspirina è un farmaco antiaggregante comunemente usato che interferisce con il sistema di coagulazione. L'effetto antiaggregante può essere neutralizzato dalla somministrazione di piastrine. Pertanto, potenzialmente, i pazienti che ricevono aspirina e sottoposti a trauma cranico sono a maggior rischio di aumentare il sanguinamento intracranico.
In questo studio prospettico, i ricercatori randomizzano i pazienti trattati con aspirina che hanno un'emorragia intracranica traumatica in due gruppi, uno che riceverà piastrine e l'altro che non riceverà piastrine.
L'endpoint primario dello studio è valutare l'effetto della somministrazione di piastrine sull'allargamento delle emorragie intracraniche traumatiche e cercare di valutare eventuali differenze di esito clinico tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una malattia devastante con elevata morbilità e mortalità. Sebbene non completamente dimostrato, è comunemente accettato che la morbilità e la mortalità siano proporzionali all'entità delle emorragie intracraniche (cioè le emorragie più grandi causano più lesioni rispetto a quelle più piccole).
L'aspirina è un farmaco antiaggregante comunemente usato che interferisce con il sistema di coagulazione. L'effetto antiaggregante può essere neutralizzato dalla somministrazione di piastrine. Pertanto, potenzialmente, i pazienti che ricevono aspirina e sottoposti a trauma cranico sono a maggior rischio di aumentare il sanguinamento intracranico.
In questo studio prospettico, randomizziamo i pazienti trattati con aspirina che hanno un'emorragia intracranica traumatica in due gruppi, uno che riceverà piastrine e l'altro che non riceverà piastrine.
L'endpoint primario dello studio è valutare l'effetto della somministrazione di piastrine sull'allargamento delle emorragie intracraniche traumatiche e cercare di valutare eventuali differenze di esito clinico tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel-Aviv, Israele
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- trattamento cronico con aspirina
- prima TAC meno di 12 ore dopo il trauma
- CGC >3
- nessuna lesione cranica chirurgica immediata
- trauma cranico isolato
- consenso
- contusioni > 1,5 cc o emorragia subdurale acuta di qualsiasi dimensione
Criteri di esclusione:
- trattamento anticoagulante
- più di un antiaggregato
- coagulopatia
- trombocitopenia (meno di 100000)
- tumore intracranico
- malattia ematologica attiva
- più di 8 ore tra la prima e la seconda TAC
- più di 2 ore tra la prima TC e il ricovero piastrinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: piastrine somministrate
i pazienti riceveranno 6 confezioni di piastrine
|
Verranno somministrate 6 confezioni di piastrine
|
|
Nessun intervento: nessuna piastrina somministrata
i pazienti non riceveranno piastrine
|
Verranno somministrate 6 confezioni di piastrine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
efficacia della somministrazione di piastrine nel ridurre il tasso di crescita emorragica precoce entro 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
|
sono dosi più basse di aspirina un rischio per la crescita emorragica precoce
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze vascolari
Lasso di tempo: entro 1 mese dal ricovero piastrinico
|
le complicanze vascolari includono cardiopatia ischemica attiva (MI, angina instabile), ictus ischemico, vasculopatia periferica acuta, trombosi venosa profonda ed emboli polmonari, queste complicanze saranno diagnosticate clinicamente e non mediante procedure di screening.
|
entro 1 mese dal ricovero piastrinico
|
|
complicanze attribuite alle piastrine come elencato di seguito
Lasso di tempo: entro 1 settimana
|
queste complicanze includono un'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi reazione allergica al ricovero piastrinico come febbre, rigidità, eruzione cutanea, collasso emodinamico che si verificano entro 6 ore dal ricovero piastrinico. altri eventi che saranno attribuiti al ricovero piastrinico sono sepsi <48 ore dopo il ricovero piastrinico o nuova trombocitopenia che si verifica entro 1 settimana dopo il ricovero piastrinico. |
entro 1 settimana
|
|
differenze nell'esito neurologico tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la lesione cerebrale traumatica
|
come valutato dal Glasgow Outcome Score (GOS)
|
1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la lesione cerebrale traumatica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragie intracraniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTIL-000-JR-08-TASMC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .