아스피린으로 치료받은 외상성 뇌손상 환자에 대한 혈소판 투여
외상성 뇌 손상(TBI)은 이환율과 사망률이 높은 파괴적인 질병입니다. 완전히 입증되지는 않았지만 이환율과 사망률이 두개내 출혈의 정도에 비례한다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다(즉, 더 큰 출혈은 더 작은 출혈보다 더 많은 손상을 초래합니다).
아스피린은 응고 시스템을 방해하는 일반적으로 사용되는 항응집제입니다. 응집 방지 효과는 혈소판 투여로 중화될 수 있습니다. 따라서 잠재적으로 아스피린을 투여받고 TBI를 겪고 있는 환자는 두개내 출혈을 증가시킬 위험이 더 높습니다.
이 전향적 연구에서 연구자들은 외상성 두개내 출혈이 있는 아스피린을 투여받은 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 하나는 혈소판을 받는 그룹이고 다른 하나는 혈소판을 받지 않는 그룹입니다.
연구의 1차 종점은 외상성 두개내 출혈의 확대에 대한 혈소판 투여의 효과를 평가하고 두 그룹 간의 임상 결과 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 이환율과 사망률이 높은 파괴적인 질병입니다. 완전히 입증되지는 않았지만 이환율과 사망률이 두개내 출혈의 정도에 비례한다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다(즉, 더 큰 출혈은 더 작은 출혈보다 더 많은 손상을 초래합니다).
아스피린은 응고 시스템을 방해하는 일반적으로 사용되는 항응집제입니다. 응집 방지 효과는 혈소판 투여로 중화될 수 있습니다. 따라서 잠재적으로 아스피린을 투여받고 TBI를 겪고 있는 환자는 두개내 출혈을 증가시킬 위험이 더 높습니다.
이 전향적 연구에서 우리는 외상성 두개내 출혈이 있는 아스피린을 투여받은 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 하나는 혈소판을 받는 그룹이고 다른 하나는 혈소판을 받지 않는 그룹입니다.
연구의 1차 종점은 외상성 두개내 출혈의 확대에 대한 혈소판 투여의 효과를 평가하고 두 그룹 간의 임상 결과 차이를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 만성 아스피린 치료
- 외상 후 12시간 이내에 첫 번째 CT 스캔
- GCS >3
- 즉각적인 외과적 두개골 병변 없음
- 고립 된 머리 부상
- 동의
- 1.5cc 이상의 타박상 또는 모든 크기의 급성 경막하 출혈
제외 기준:
- 항응고 치료
- 하나 이상의 응집 방지제
- 응고 병증
- 혈소판 감소증(100,000 미만)
- 두개내종양
- 활성 혈액 질환
- 첫 번째와 두 번째 CT 스캔 사이에 8시간 이상
- 첫 번째 CT와 혈소판 접수 사이에 2시간 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈소판 투여
환자는 6팩의 혈소판을 받게 됩니다.
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6 팩의 혈소판이 투여됩니다.
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간섭 없음: 혈소판 투여 없음
환자는 혈소판을 받지 않습니다
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6 팩의 혈소판이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈소판 투여의 6시간 이내 초기 출혈성 성장 속도 저하 효과
기간: 6 시간
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6 시간
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아스피린 복용량이 적으면 조기 출혈성 성장의 위험이 있습니다.
기간: 6 시간
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 합병증
기간: 혈소판 접수 후 1개월 이내
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혈관 합병증에는 활동성 허혈성 심장 질환(MI, 불안정 협심증), 허혈성 뇌졸중, 급성 말초 혈관병증, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증이 포함되며 이러한 합병증은 스크리닝 절차가 아닌 임상적으로 진단됩니다.
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혈소판 접수 후 1개월 이내
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아래에 나열된 혈소판으로 인한 합병증
기간: 1주일 이내
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이러한 합병증에는 울혈성 심부전의 악화 또는 혈소판 허용 6시간 이내에 발생하는 열, 경직, 발진, 혈역학적 허탈과 같은 혈소판 허용에 대한 알레르기 반응이 포함됩니다. 혈소판 입원에 기인하는 다른 사건은 혈소판 입원 후 48시간 미만의 패혈증 또는 혈소판 입원 후 1주 이내에 발생하는 새로운 혈소판 감소증입니다. |
1주일 이내
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두 그룹 간의 신경학적 결과의 차이
기간: 외상성 뇌손상 후 1개월, 6개월, 1년
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Glasgow Outcome Score(GOS)에 의해 평가됨
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외상성 뇌손상 후 1개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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