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Administration de plaquettes à des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques qui ont été traités avec de l'aspirine

2 juin 2010 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Le traumatisme crânien (TCC) est une maladie dévastatrice avec une morbidité et une mortalité élevées. Bien que cela ne soit pas entièrement prouvé, il est communément admis que la morbidité et la mortalité sont proportionnelles à l'étendue des saignements intracrâniens (c'est-à-dire que les hémorragies plus importantes causent plus de blessures que les plus petites).

L'aspirine est un médicament antiagrégant couramment utilisé qui interfère avec le système de coagulation. L'effet antiagrégant peut être neutralisé par l'administration de plaquettes. Ainsi, potentiellement, les patients recevant de l'aspirine et subissant un TBI courent un risque plus élevé d'aggraver un saignement intracrânien.

Dans cette étude prospective, les chercheurs randomisent les patients recevant de l'aspirine qui ont un saignement intracrânien traumatique en deux groupes, l'un - qui recevra des plaquettes, et l'autre qui ne recevra pas de plaquettes.

Le point final principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration de plaquettes sur l'élargissement des saignements intracrâniens traumatiques, et d'essayer d'évaluer les différences de résultats cliniques entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traumatisme crânien (TCC) est une maladie dévastatrice avec une morbidité et une mortalité élevées. Bien que cela ne soit pas entièrement prouvé, il est communément admis que la morbidité et la mortalité sont proportionnelles à l'étendue des saignements intracrâniens (c'est-à-dire que les hémorragies plus importantes causent plus de blessures que les plus petites).

L'aspirine est un médicament antiagrégant couramment utilisé qui interfère avec le système de coagulation. L'effet antiagrégant peut être neutralisé par l'administration de plaquettes. Ainsi, potentiellement, les patients recevant de l'aspirine et subissant un TBI courent un risque plus élevé d'aggraver un saignement intracrânien.

Dans cette étude prospective, nous randomisons les patients recevant de l'aspirine qui ont un saignement intracrânien traumatique en deux groupes, l'un - qui recevra des plaquettes, et l'autre qui ne recevra pas de plaquettes.

Le point final principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration de plaquettes sur l'élargissement des saignements intracrâniens traumatiques, et d'essayer d'évaluer les différences de résultats cliniques entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel-Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans
  • traitement chronique à l'aspirine
  • premier scanner moins de 12 heures après le traumatisme
  • PCS >3
  • pas de lésion crânienne chirurgicale immédiate
  • traumatisme crânien isolé
  • consentement
  • contusions> 1,5 cc ou hémorragie sous-durale aiguë de toute taille

Critère d'exclusion:

  • traitement anticoagulant
  • plus d'un antiagrégat
  • coagulopathie
  • thrombocytopénie (moins de 100000)
  • tumeur intracrânienne
  • maladie hématologique active
  • plus de 8 heures entre le premier et le deuxième scanner
  • plus de 2 heures entre le premier scanner et l'admission des plaquettes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plaquettes administrées
les patients recevront 6 boîtes de plaquettes
6 packs de plaquettes seront administrés
Aucune intervention: pas de plaquettes administrées
les patients ne recevront pas de plaquettes
6 packs de plaquettes seront administrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
efficacité de l'administration de plaquettes pour réduire le taux de croissance hémorragique précoce dans les 6 heures
Délai: 6 heures
6 heures
les faibles doses d'aspirine sont-elles un risque de croissance hémorragique précoce
Délai: 6 heures
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications vasculaires
Délai: dans le mois suivant l'admission des plaquettes
les complications vasculaires comprennent les cardiopathies ischémiques actives (IM, angor instable), les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, les vasculopathies périphériques aiguës, les thromboses veineuses profondes et les embolies pulmonaires. Ces complications seront diagnostiquées cliniquement et non par des procédures de dépistage.
dans le mois suivant l'admission des plaquettes
complications attribuées aux plaquettes comme indiqué ci-dessous
Délai: sous 1 semaine

ces complications comprennent une exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive ou toute réaction allergique à l'admission de plaquettes telle que fièvre, frissons, éruption cutanée, collapsus hémodynamique survenant dans les 6 heures suivant l'admission de plaquettes.

les autres événements qui seront attribués à l'admission de plaquettes sont une septicémie < 48 heures après l'admission de plaquettes ou une nouvelle thrombocytopénie survenant dans la semaine suivant l'admission de plaquettes.

sous 1 semaine
différence de résultat neurologique entre les deux groupes
Délai: 1 mois, 6 mois et 1 an après le traumatisme crânien
tel qu'évalué par Glasgow Outcome Score (GOS)
1 mois, 6 mois et 1 an après le traumatisme crânien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (Estimation)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur plaquettes

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