- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01135862
Administration de plaquettes à des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques qui ont été traités avec de l'aspirine
Le traumatisme crânien (TCC) est une maladie dévastatrice avec une morbidité et une mortalité élevées. Bien que cela ne soit pas entièrement prouvé, il est communément admis que la morbidité et la mortalité sont proportionnelles à l'étendue des saignements intracrâniens (c'est-à-dire que les hémorragies plus importantes causent plus de blessures que les plus petites).
L'aspirine est un médicament antiagrégant couramment utilisé qui interfère avec le système de coagulation. L'effet antiagrégant peut être neutralisé par l'administration de plaquettes. Ainsi, potentiellement, les patients recevant de l'aspirine et subissant un TBI courent un risque plus élevé d'aggraver un saignement intracrânien.
Dans cette étude prospective, les chercheurs randomisent les patients recevant de l'aspirine qui ont un saignement intracrânien traumatique en deux groupes, l'un - qui recevra des plaquettes, et l'autre qui ne recevra pas de plaquettes.
Le point final principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration de plaquettes sur l'élargissement des saignements intracrâniens traumatiques, et d'essayer d'évaluer les différences de résultats cliniques entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) est une maladie dévastatrice avec une morbidité et une mortalité élevées. Bien que cela ne soit pas entièrement prouvé, il est communément admis que la morbidité et la mortalité sont proportionnelles à l'étendue des saignements intracrâniens (c'est-à-dire que les hémorragies plus importantes causent plus de blessures que les plus petites).
L'aspirine est un médicament antiagrégant couramment utilisé qui interfère avec le système de coagulation. L'effet antiagrégant peut être neutralisé par l'administration de plaquettes. Ainsi, potentiellement, les patients recevant de l'aspirine et subissant un TBI courent un risque plus élevé d'aggraver un saignement intracrânien.
Dans cette étude prospective, nous randomisons les patients recevant de l'aspirine qui ont un saignement intracrânien traumatique en deux groupes, l'un - qui recevra des plaquettes, et l'autre qui ne recevra pas de plaquettes.
Le point final principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration de plaquettes sur l'élargissement des saignements intracrâniens traumatiques, et d'essayer d'évaluer les différences de résultats cliniques entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- traitement chronique à l'aspirine
- premier scanner moins de 12 heures après le traumatisme
- PCS >3
- pas de lésion crânienne chirurgicale immédiate
- traumatisme crânien isolé
- consentement
- contusions> 1,5 cc ou hémorragie sous-durale aiguë de toute taille
Critère d'exclusion:
- traitement anticoagulant
- plus d'un antiagrégat
- coagulopathie
- thrombocytopénie (moins de 100000)
- tumeur intracrânienne
- maladie hématologique active
- plus de 8 heures entre le premier et le deuxième scanner
- plus de 2 heures entre le premier scanner et l'admission des plaquettes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: plaquettes administrées
les patients recevront 6 boîtes de plaquettes
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6 packs de plaquettes seront administrés
|
Aucune intervention: pas de plaquettes administrées
les patients ne recevront pas de plaquettes
|
6 packs de plaquettes seront administrés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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efficacité de l'administration de plaquettes pour réduire le taux de croissance hémorragique précoce dans les 6 heures
Délai: 6 heures
|
6 heures
|
les faibles doses d'aspirine sont-elles un risque de croissance hémorragique précoce
Délai: 6 heures
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6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
complications vasculaires
Délai: dans le mois suivant l'admission des plaquettes
|
les complications vasculaires comprennent les cardiopathies ischémiques actives (IM, angor instable), les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, les vasculopathies périphériques aiguës, les thromboses veineuses profondes et les embolies pulmonaires. Ces complications seront diagnostiquées cliniquement et non par des procédures de dépistage.
|
dans le mois suivant l'admission des plaquettes
|
complications attribuées aux plaquettes comme indiqué ci-dessous
Délai: sous 1 semaine
|
ces complications comprennent une exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive ou toute réaction allergique à l'admission de plaquettes telle que fièvre, frissons, éruption cutanée, collapsus hémodynamique survenant dans les 6 heures suivant l'admission de plaquettes. les autres événements qui seront attribués à l'admission de plaquettes sont une septicémie < 48 heures après l'admission de plaquettes ou une nouvelle thrombocytopénie survenant dans la semaine suivant l'admission de plaquettes. |
sous 1 semaine
|
différence de résultat neurologique entre les deux groupes
Délai: 1 mois, 6 mois et 1 an après le traumatisme crânien
|
tel qu'évalué par Glasgow Outcome Score (GOS)
|
1 mois, 6 mois et 1 an après le traumatisme crânien
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Hémorragie
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hémorragies intracrâniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- CTIL-000-JR-08-TASMC
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