- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01135862
Blodplateadministrasjon til pasienter med traumatisk hjerneskade som ble behandlet med aspirin
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ødeleggende sykdom med høy sykelighet og dødelighet. Selv om det ikke er fullstendig bevist, er det alminnelig akseptert at sykelighet og dødelighet og proporsjonal med omfanget av intrakranielle blødninger (dvs. - større blødninger forårsaker mer skade enn mindre).
Aspirin er et ofte brukt antiaggregert stoff som forstyrrer koagulasjonssystemet. Antiaggregateffekten kan nøytraliseres ved administrering av blodplater. Dermed har potensielt pasienter som får aspirin og gjennomgår TBI en høyere risiko for å øke en intrakraniell blødning.
I denne prospektive studien randomiserer etterforskerne pasienter som får acetylsalisylsyre som har en traumatisk intrakraniell blødning til to grupper, en - som vil motta blodplater, og den andre som ikke vil motta blodplater.
Det primære endepunktet for studien er å evaluere effekten av blodplateadministrering av forstørrelsen av traumatiske intrakranielle blødninger, og prøve å evaluere eventuelle kliniske utfallsforskjeller mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ødeleggende sykdom med høy sykelighet og dødelighet. Selv om det ikke er fullstendig bevist, er det alminnelig akseptert at sykelighet og dødelighet og proporsjonal med omfanget av intrakranielle blødninger (dvs. - større blødninger forårsaker mer skade enn mindre).
Aspirin er et ofte brukt antiaggregert stoff som forstyrrer koagulasjonssystemet. Antiaggregateffekten kan nøytraliseres ved administrering av blodplater. Dermed har potensielt pasienter som får aspirin og gjennomgår TBI en høyere risiko for å øke en intrakraniell blødning.
I denne prospektive studien randomiserer vi pasienter som får acetylsalisylsyre som har en traumatisk intrakraniell blødning til to grupper, en - som vil motta blodplater, og den andre som ikke vil motta blodplater.
Det primære endepunktet for studien er å evaluere effekten av blodplateadministrering av forstørrelsen av traumatiske intrakranielle blødninger, og prøve å evaluere eventuelle kliniske utfallsforskjeller mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- kronisk aspirinbehandling
- første CT-skanning mindre enn 12 timer etter traumet
- GCS >3
- ingen umiddelbar kirurgisk kranielesjon
- isolert hodeskade
- samtykke
- kontusjoner >1,5cc eller akutt subdural blødning uansett størrelse
Ekskluderingskriterier:
- antikoagulasjonsbehandling
- mer enn ett antiaggregat
- koagulopati
- trombocytopeni (mindre enn 100 000)
- intrakraniell svulst
- aktiv hematologisk sykdom
- mer enn 8 timer mellom første og andre CT-skanning
- mer enn 2 timer mellom første CT og blodplateinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: blodplater administrert
pasienter vil motta 6 pakker med blodplater
|
6 pakker med blodplater vil bli administrert
|
Ingen inngripen: ingen blodplater administrert
pasienter vil ikke få blodplater
|
6 pakker med blodplater vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
effekt av blodplateadministrering for å senke hastigheten på tidlig hemorragisk vekst innen 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
er lavere aspirindoser en risiko for tidlig hemorragisk vekst
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måned fra blodplateinnleggelse
|
vaskulære komplikasjoner inkluderer aktiv iskemisk hjertesykdom (MI, ustabil angina), iskemisk hjerneslag, akutt perifer vaskulopati, dyp venetrombose og lungeemboli. Disse komplikasjonene vil bli diagnostisert klinisk og ikke ved screeningsprosedyrer.
|
innen 1 måned fra blodplateinnleggelse
|
komplikasjoner tilskrevet blodplater som oppført nedenfor
Tidsramme: innen 1 uke
|
disse komplikasjonene inkluderer en forverring av kongestiv hjertesvikt, eller enhver allergisk reaksjon på blodplateinnleggelse som feber, rigor, utslett, hemodynamisk kollaps som oppstår innen 6 timer etter blodplateinnleggelse. andre hendelser som vil tilskrives blodplateopptak er sepsis <48 timer etter blodplateinnleggelse eller ny trombocytopeni som oppstår innen 1 uke etter innleggelse av blodplater. |
innen 1 uke
|
forskjell i nevrologisk utfall mellom begge grupper
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter den traumatiske hjerneskaden
|
som evaluert av Glasgow Outcome Score (GOS)
|
1 måned, 6 måneder og 1 år etter den traumatiske hjerneskaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Intrakranielle blødninger
Andre studie-ID-numre
- CTIL-000-JR-08-TASMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .