Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplateadministrasjon til pasienter med traumatisk hjerneskade som ble behandlet med aspirin

2. juni 2010 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ødeleggende sykdom med høy sykelighet og dødelighet. Selv om det ikke er fullstendig bevist, er det alminnelig akseptert at sykelighet og dødelighet og proporsjonal med omfanget av intrakranielle blødninger (dvs. - større blødninger forårsaker mer skade enn mindre).

Aspirin er et ofte brukt antiaggregert stoff som forstyrrer koagulasjonssystemet. Antiaggregateffekten kan nøytraliseres ved administrering av blodplater. Dermed har potensielt pasienter som får aspirin og gjennomgår TBI en høyere risiko for å øke en intrakraniell blødning.

I denne prospektive studien randomiserer etterforskerne pasienter som får acetylsalisylsyre som har en traumatisk intrakraniell blødning til to grupper, en - som vil motta blodplater, og den andre som ikke vil motta blodplater.

Det primære endepunktet for studien er å evaluere effekten av blodplateadministrering av forstørrelsen av traumatiske intrakranielle blødninger, og prøve å evaluere eventuelle kliniske utfallsforskjeller mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ødeleggende sykdom med høy sykelighet og dødelighet. Selv om det ikke er fullstendig bevist, er det alminnelig akseptert at sykelighet og dødelighet og proporsjonal med omfanget av intrakranielle blødninger (dvs. - større blødninger forårsaker mer skade enn mindre).

Aspirin er et ofte brukt antiaggregert stoff som forstyrrer koagulasjonssystemet. Antiaggregateffekten kan nøytraliseres ved administrering av blodplater. Dermed har potensielt pasienter som får aspirin og gjennomgår TBI en høyere risiko for å øke en intrakraniell blødning.

I denne prospektive studien randomiserer vi pasienter som får acetylsalisylsyre som har en traumatisk intrakraniell blødning til to grupper, en - som vil motta blodplater, og den andre som ikke vil motta blodplater.

Det primære endepunktet for studien er å evaluere effekten av blodplateadministrering av forstørrelsen av traumatiske intrakranielle blødninger, og prøve å evaluere eventuelle kliniske utfallsforskjeller mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • kronisk aspirinbehandling
  • første CT-skanning mindre enn 12 timer etter traumet
  • GCS >3
  • ingen umiddelbar kirurgisk kranielesjon
  • isolert hodeskade
  • samtykke
  • kontusjoner >1,5cc eller akutt subdural blødning uansett størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • antikoagulasjonsbehandling
  • mer enn ett antiaggregat
  • koagulopati
  • trombocytopeni (mindre enn 100 000)
  • intrakraniell svulst
  • aktiv hematologisk sykdom
  • mer enn 8 timer mellom første og andre CT-skanning
  • mer enn 2 timer mellom første CT og blodplateinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodplater administrert
pasienter vil motta 6 pakker med blodplater
6 pakker med blodplater vil bli administrert
Ingen inngripen: ingen blodplater administrert
pasienter vil ikke få blodplater
6 pakker med blodplater vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt av blodplateadministrering for å senke hastigheten på tidlig hemorragisk vekst innen 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
er lavere aspirindoser en risiko for tidlig hemorragisk vekst
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måned fra blodplateinnleggelse
vaskulære komplikasjoner inkluderer aktiv iskemisk hjertesykdom (MI, ustabil angina), iskemisk hjerneslag, akutt perifer vaskulopati, dyp venetrombose og lungeemboli. Disse komplikasjonene vil bli diagnostisert klinisk og ikke ved screeningsprosedyrer.
innen 1 måned fra blodplateinnleggelse
komplikasjoner tilskrevet blodplater som oppført nedenfor
Tidsramme: innen 1 uke

disse komplikasjonene inkluderer en forverring av kongestiv hjertesvikt, eller enhver allergisk reaksjon på blodplateinnleggelse som feber, rigor, utslett, hemodynamisk kollaps som oppstår innen 6 timer etter blodplateinnleggelse.

andre hendelser som vil tilskrives blodplateopptak er sepsis <48 timer etter blodplateinnleggelse eller ny trombocytopeni som oppstår innen 1 uke etter innleggelse av blodplater.

innen 1 uke
forskjell i nevrologisk utfall mellom begge grupper
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter den traumatiske hjerneskaden
som evaluert av Glasgow Outcome Score (GOS)
1 måned, 6 måneder og 1 år etter den traumatiske hjerneskaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere