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Verabreichung von Blutplättchen an Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, die mit Aspirin behandelt wurden

2. Juni 2010 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine verheerende Krankheit mit hoher Morbidität und Mortalität. Auch wenn dies nicht vollständig bewiesen ist, wird allgemein angenommen, dass Morbidität und Mortalität proportional zum Ausmaß intrakranieller Blutungen sind (d. h. größere Blutungen verursachen mehr Verletzungen als kleinere).

Aspirin ist ein häufig verwendetes Antiaggregationsmedikament, das das Gerinnungssystem stört. Der Antiaggregationseffekt kann durch die Gabe von Blutplättchen neutralisiert werden. Daher besteht möglicherweise bei Patienten, die Aspirin erhalten und sich einem Schädel-Hirn-Trauma unterziehen, ein höheres Risiko für die Zunahme einer intrakraniellen Blutung.

In dieser prospektiven Studie teilen die Forscher Patienten, die Aspirin erhalten und eine traumatische intrakranielle Blutung haben, randomisiert in zwei Gruppen ein, eine, die Blutplättchen erhält, und die andere, die keine Blutplättchen erhält.

Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Wirkung der Thrombozytenverabreichung auf die Vergrößerung traumatischer intrakranieller Blutungen zu bewerten und etwaige klinische Ergebnisunterschiede zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine verheerende Krankheit mit hoher Morbidität und Mortalität. Auch wenn dies nicht vollständig bewiesen ist, wird allgemein angenommen, dass Morbidität und Mortalität proportional zum Ausmaß intrakranieller Blutungen sind (d. h. größere Blutungen verursachen mehr Verletzungen als kleinere).

Aspirin ist ein häufig verwendetes Antiaggregationsmedikament, das das Gerinnungssystem stört. Der Antiaggregationseffekt kann durch die Gabe von Blutplättchen neutralisiert werden. Daher besteht möglicherweise bei Patienten, die Aspirin erhalten und sich einem Schädel-Hirn-Trauma unterziehen, ein höheres Risiko für die Zunahme einer intrakraniellen Blutung.

In dieser prospektiven Studie teilen wir Patienten, die Aspirin erhalten und eine traumatische intrakranielle Blutung haben, randomisiert in zwei Gruppen ein, eine Gruppe, die Blutplättchen erhält, und die andere, die keine Blutplättchen erhält.

Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Wirkung der Thrombozytenverabreichung auf die Vergrößerung traumatischer intrakranieller Blutungen zu bewerten und etwaige klinische Ergebnisunterschiede zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • chronische Aspirinbehandlung
  • erster CT-Scan weniger als 12 Stunden nach dem Trauma
  • GCS >3
  • keine unmittelbare chirurgische Schädelläsion
  • isolierte Kopfverletzung
  • Zustimmung
  • Prellungen >1,5 ml oder akute subdurale Blutungen jeder Größe

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulationsbehandlung
  • mehr als ein Antiaggregat
  • Koagulopathie
  • Thrombozytopenie (weniger als 100.000)
  • intrakranieller Tumor
  • aktive hämatologische Erkrankung
  • mehr als 8 Stunden zwischen dem ersten und zweiten CT-Scan
  • mehr als 2 Stunden zwischen dem ersten CT und der Aufnahme von Blutplättchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchen verabreicht
Die Patienten erhalten 6 Packungen Blutplättchen
Arzneimittel: Blutplättchen
Es werden 6 Packungen Blutplättchen verabreicht
Kein Eingriff: keine Thrombozyten verabreicht
Patienten erhalten keine Blutplättchen
Arzneimittel: Blutplättchen
Es werden 6 Packungen Blutplättchen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Thrombozytenverabreichung bei der Senkung der Rate des frühen hämorrhagischen Wachstums innerhalb von 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Sind niedrigere Aspirin-Dosen ein Risiko für frühes hämorrhagisches Wachstum?
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Aufnahme der Blutplättchen
Zu den vaskulären Komplikationen gehören eine aktive ischämische Herzkrankheit (MI, instabile Angina pectoris), ein ischämischer Schlaganfall, eine akute periphere Vaskulopathie, eine tiefe Venenthrombose und eine Lungenembolie. Diese Komplikationen werden klinisch und nicht durch Screening-Verfahren diagnostiziert.
innerhalb eines Monats nach Aufnahme der Blutplättchen
Komplikationen, die auf Blutplättchen zurückzuführen sind, wie unten aufgeführt
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche

Zu diesen Komplikationen gehören eine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz oder jede allergische Reaktion auf die Aufnahme von Blutplättchen wie Fieber, Rigor, Hautausschlag oder hämodynamischer Kollaps, die innerhalb von 6 Stunden nach der Aufnahme von Blutplättchen auftritt.

Weitere Ereignisse, die auf die Aufnahme von Blutplättchen zurückzuführen sind, sind eine Sepsis <48 Stunden nach der Aufnahme von Blutplättchen oder eine neue Thrombozytopenie, die innerhalb einer Woche nach der Aufnahme von Blutplättchen auftritt.
innerhalb von 1 Woche
Unterschied im neurologischen Ergebnis zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der traumatischen Hirnverletzung
gemäß Glasgow Outcome Score (GOS)
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der traumatischen Hirnverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Roth, MD, Tel-Aviv Sorasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTIL-000-JR-08-TASMC

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