糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療におけるラニビズマブ（単剤療法またはレーザーとの併用）の安全性、有効性、および費用対効果 (RESPOND)
2014年10月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者における併用療法および単剤療法としてのラニビズマブの有効性、安全性、および費用対効果を評価するカナダの12か月、前向き、無作為化、非盲検、多施設、レーザー制御第IIIb相試験。
特にカナダの医療環境において、ラニビズマブを併用療法（ラニビズマブとレーザー光凝固療法）または単独療法として投与した場合の有効性、安全性、費用対効果を、現在の標準治療（レーザー光凝固単独療法）と比較して評価すること。 DMEによる視覚障害のある患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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St-John's、カナダ
- Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- UBC - Eye Care Center
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Retina Consultants of Victoria
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Newfoundland and Labrador
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St-John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- Ivey Eye Institute
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ
- Clinique ChirurgiVision
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hôpital Notre Dame (CHUM)
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Québec、Quebec、カナダ
- Centre Oculaire de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安定した1型または2型糖尿病
- 少なくとも片眼の焦点またはびまん性DMEによる視覚障害
除外基準:
- -研究治療における視力の改善を妨げる可能性のある研究眼の活動状態
- アクティブな眼の感染症または炎症
- -脳卒中、腎不全、または制御されていない高血圧の病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
参加者は、ラニビズマブ硝子体内注射とレーザー光凝固治療を受けました
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硝子体内注射によるラニビズマブ 0.5 mg の固定負荷用量を、1 か月に 1 回、連続 3 か月間 (1 日目、1 か月目、2 か月目) 投与します。
この治療法は、症状によっては再適用される場合があります。
レーザー光凝固治療は 1 日目に投与されました。その後のレーザー治療は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) ガイドラインに従って、必要に応じて投与できます。
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実験的：ラニビズマブ単剤療法
参加者はラニビズマブ硝子体内注射療法のみを受けた
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硝子体内注射によるラニビズマブ 0.5 mg の固定負荷用量を、1 か月に 1 回、連続 3 か月間 (1 日目、1 か月目、2 か月目) 投与します。
この治療法は、症状によっては再適用される場合があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：レーザー単剤療法
参加者はレーザー光凝固療法のみを受けた
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レーザー光凝固治療は 1 日目に投与されました。その後のレーザー治療は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) ガイドラインに従って、必要に応じて投与できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。
BCVA (EDTRS) の範囲は 0 ～ 100 文字です。
BCVA のベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、9 か月目の最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月
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最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。
BCVA (EDTRS) の範囲は 0 ～ 100 文字です。
BCVA のベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3、6、および 9 か月
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3、6、9、および 12 か月目の中央網膜厚 (CRT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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OCT は、低コヒーレンス干渉法を使用して後眼部眼構造の断面断層像を生成する画像診断技術です。
OCT は、CRT、黄斑内の液体 (網膜内嚢胞または液体) の存在、および画像の評価を評価するために治療を研究する前に実施され、疾患の進行/治療効果を監視し、ラニビズマブ治療を中止/再開する必要性を判断しました。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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ベースラインからの BCVA で 15 文字以上 (3 行) の増加を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。
BCVA (EDTRS) の範囲は 0 ～ 100 文字です。
15 文字以上の BCVA の増加を達成した患者の割合が高いほど、反応が良好であることを示します。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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BCVAのベースラインからの手紙の獲得を達成する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。
BCVA (EDTRS) の範囲は 0 ～ 100 文字です。
ベースラインから 5、10、15、またはそれ以上の BCVA 文字の増加は、改善を示します。
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12ヶ月
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) 12 か月目の複合スコア
時間枠：12ヶ月
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定しました。
VFQ-25 の 12 のサブスケールは、一般的な健康状態、一般的な視力、眼の痛み、近距離での活動、遠距離での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、および周辺視野です。
質問ごとに、患者は自分の状態を 1 ～ 5 または 1 ～ 6 のスケールで評価するよう求められました。数字が小さいほど転帰が良好であることを示します。
患者の複合スコアは、11 のサブスケール (一般的な健康サブスケールを除く) からのスコアを集計および平均することによって計算され、各サブスケールに等しい重みを与えるアルゴリズムが適用されます。
サブスケールと複合スコアは、アンケートからの回答を 0 ～ 100 のスケールに変換することによって計算されます。0 は考えられる最悪の結果、100 は最良の結果です。
欠損データは帰属されませんでした
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12ヶ月
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12 か月目の EuroQoL (EQ-5D) ユーティリティ スコア
時間枠：12ヶ月
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Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) 標準化された手段を利用して、移動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に関連する健康上の結果を測定しました。
各次元の可能な範囲は 1 から 3 で、1 = 問題なし、2 = 問題あり、3 = 非常に問題ありです。
欠損値は代入されませんでした。
カナダの値セット (Bansback et al., 2012) から導出されたスコアリング アルゴリズムを使用して、質問票が患者に提示された時点での EQ-5D 応答に基づいて、患者のユーティリティ スコアが計算されました。
この平均 EQ-5D ユーティリティ スコアは、0 (最悪の状態) から 1 (完全な状態) の範囲でした。
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12ヶ月
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タイム トレードオフ アンケート - 25 (TTO) 12 か月目の総合スコア
時間枠：12ヶ月
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(TTO) アンケートは、患者の健康ユーティリティを決定するために使用されました。
報告された健康効用は、現在の健康状態における患者の生活の質を表し、0 (考えられる最悪の健康または死亡) から 1 (考えられる最高の健康) までの基数です。
このアンケートでは、患者は最初に残りの平均余命を推定するよう求められました。
第二に、患者は、視力を永久に正常に戻すことができる技術が存在するという仮説的な状況を提示されました.
この技術は常に機能しますが、生存期間が短くなります。
次に、患者は、残りの平均余命がどれくらいある場合、テクノロジーの使用と引き換えに、正常な視力と引き換えに喜んで交換するかを尋ねられました.
この尺度の原則は、患者が現在の視力状態に満足している場合 (つまり、利用価値が 1.0 の場合)、視力を改善するために残りの人生を犠牲にしたくないということです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月22日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。