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Seguridad, eficacia y rentabilidad de ranibizumab (monoterapia o combinación con láser) en el tratamiento del edema macular diabético (EMD) (RESPOND)

22 de octubre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase IIIb canadiense, prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado con láser, de 12 meses de duración, que evalúa la eficacia, la seguridad y la rentabilidad de ranibizumab como combinación y monoterapia en pacientes con deterioro visual debido a edema macular diabético.

Evaluar, específicamente dentro del entorno médico canadiense, la eficacia, seguridad y costo-efectividad de ranibizumab administrado ya sea como terapia combinada (ranibizumab más fotocoagulación con láser) o como monoterapia en comparación con el estándar de atención actual (monoterapia con fotocoagulación con láser), en pacientes con discapacidad visual por DME.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • St-John's, Canadá
        • Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • UBC - Eye Care Center
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Retina Consultants of Victoria
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Ivey Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Clinique ChirurgiVision
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hôpital Notre Dame (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Centre Oculaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 estable
  • Deficiencia visual por EMD focal o difuso en al menos un ojo

Criterio de exclusión:

  • Condiciones activas en el ojo del estudio que podrían impedir la mejora de la agudeza visual en el tratamiento del estudio
  • Infección o inflamación ocular activa
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, insuficiencia renal o hipertensión no controlada

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de combinación
Los participantes recibieron inyección intravítrea de ranibizumab y tratamientos de fotocoagulación con láser
Droga: ranibizumab
Dosis de carga fija de 0,5 mg de ranibizumab mediante inyección intravítrea, administrada una vez al mes durante 3 meses consecutivos (Día 1, Mes 1 y Mes 2). Este tratamiento podría reaplicarse, dependiendo de los síntomas.
Procedimiento: Láser
El tratamiento de fotocoagulación con láser se administró el día 1. Los tratamientos con láser posteriores podrían administrarse si fuera necesario, de acuerdo con las pautas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
EXPERIMENTAL: Monoterapia con ranibizumab
Los participantes recibieron terapia de inyección intravítrea de ranibizumab únicamente
Droga: ranibizumab
Dosis de carga fija de 0,5 mg de ranibizumab mediante inyección intravítrea, administrada una vez al mes durante 3 meses consecutivos (Día 1, Mes 1 y Mes 2). Este tratamiento podría reaplicarse, dependiendo de los síntomas.
COMPARADOR_ACTIVO: Monoterapia Láser
Los participantes recibieron solo terapia de fotocoagulación con láser
Procedimiento: Láser
El tratamiento de fotocoagulación con láser se administró el día 1. Los tratamientos con láser posteriores podrían administrarse si fuera necesario, de acuerdo con las pautas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de BCVA (EDTRS) es de 0 a 100 letras. Un cambio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora.
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en los meses 3, 6 y 9
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 9 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de BCVA (EDTRS) es de 0 a 100 letras. Un cambio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora.
Línea base, 3, 6 y 9 meses
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
La OCT es una técnica de diagnóstico por imagen que utiliza interferometría de baja coherencia para producir tomogramas transversales de las estructuras oculares del segmento posterior. La OCT se realizó antes del tratamiento del estudio para evaluar la CRT, la presencia de líquido en la mácula (quiste o líquido intrarretiniano) y la evaluación de la imagen para monitorear la progresión de la enfermedad/efecto del tratamiento y determinar la necesidad de detener/reiniciar el tratamiento con ranibizumab
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Porcentaje de pacientes que lograron una ganancia de 15 letras o más (3 líneas) en BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de BCVA (EDTRS) es de 0 a 100 letras. Un mayor porcentaje de pacientes que logran una ganancia de ≥15 letras BCVA indica una mejor respuesta.
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Porcentaje de pacientes que lograron una ganancia de letras desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de BCVA (EDTRS) es de 0 a 100 letras. Una ganancia de 5, 10, 15 o más letras BCVA desde el inicio indica una mejora.
12 meses
Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo - 25 (VFQ-25) Puntaje compuesto en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizó el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) para medir la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud. Las 12 subescalas del VFQ-25 son salud general, visión general, dolor ocular, actividades cercanas, actividades a distancia, función social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión cromática y visión periférica. Para cada pregunta, se le pidió al paciente que calificara su condición en una escala de 1 a 5 o de 1 a 6, donde un número bajo refleja un mejor resultado. Se calcula una puntuación compuesta para un paciente agregando y promediando las puntuaciones de las 11 subescalas (excluyendo la subescala de salud general) y se aplica un algoritmo para dar el mismo peso a cada subescala. Las subescalas y las puntuaciones compuestas se calculan convirtiendo la respuesta de los cuestionarios en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor resultado posible y 100 el mejor. Los datos faltantes no fueron imputados
12 meses
Puntaje de utilidad EuroQoL (EQ-5D) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizó el instrumento estandarizado Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) para medir los resultados de salud relacionados con 5 dimensiones, a saber: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor-malestar y ansiedad/depresión. El rango posible para cada dimensión fue de 1 a 3, donde 1="sin problemas", 2="algunos problemas" y 3="problemas extremos". Los valores faltantes no fueron imputados. Con el algoritmo de puntuación derivado de los conjuntos de valores canadienses (Bansback et al., 2012), se calculó una puntuación de utilidad para un paciente en función de las respuestas del EQ-5D para un momento determinado en el que se presentó el cuestionario al paciente. Esta puntuación media de utilidad de EQ-5D osciló entre 0 (peor salud) y 1 (salud perfecta).
12 meses
Cuestionario de compensación de tiempo - 25 (TTO) Puntaje compuesto en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
(TTO) cuestionario se utilizó para ayudar a determinar la utilidad de la salud de los pacientes. La utilidad de salud informada representa la calidad de vida de los pacientes en el estado de salud actual y es un valor cardinal que va de 0 (peor salud posible o muerte) a 1 (mejor salud posible). En este cuestionario, primero se pidió a los pacientes que estimaran su esperanza de vida restante. En segundo lugar, a los pacientes se les presentó una situación hipotética en la que existía una tecnología que podía devolverles la visión a la normalidad de forma permanente. Esta tecnología siempre funcionaría, pero disminuiría su tiempo de supervivencia. Luego se les preguntó a los pacientes qué parte de su esperanza de vida restante, si la tenían, estarían dispuestos a cambiar a cambio del uso de la tecnología y, por lo tanto, de una visión normal. El principio de esta medida es que si los pacientes estuvieran satisfechos con su estado de visión actual (es decir, si tuvieran un valor de utilidad de 1,0), no querrían cambiar ninguno de los años de vida que les quedan para mejorar su visión.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002DCA05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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