Segurança, eficácia e custo-eficácia do Ranibizumabe (monoterapia ou combinação com laser) no tratamento do edema macular diabético (EMD) (RESPOND)
22 de outubro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo canadense de 12 meses, prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico, controlado por laser Fase IIIb, avaliando a eficácia, segurança e custo-eficácia de Ranibizumabe como combinação e monoterapia em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético.
Avaliar, especificamente no ambiente médico canadense, a eficácia, segurança e custo-eficácia do ranibizumabe administrado como terapia combinada (ranibizumabe mais fotocoagulação a laser) ou como monoterapia em comparação com o padrão de tratamento atual (monoterapia por fotocoagulação a laser), em pacientes com deficiência visual devido ao EMD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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St-John's, Canadá
- Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- UBC - Eye Care Center
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Retina Consultants of Victoria
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Ivey Eye Institute
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá
- Clinique ChirurgiVision
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hôpital Notre Dame (CHUM)
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Québec, Quebec, Canadá
- Centre Oculaire de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estável
- Deficiência visual devido a EMD focal ou difuso em pelo menos um olho
Critério de exclusão:
- Condições ativas no olho do estudo que podem impedir a melhora da acuidade visual no tratamento do estudo
- Infecção ocular ativa ou inflamação
- História de acidente vascular cerebral, insuficiência renal ou hipertensão não controlada
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia combinada
Os participantes receberam injeção intravítrea de ranibizumabe e tratamentos de fotocoagulação a laser
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Dose de ataque fixa de Ranibizumabe 0,5 mg via injeção intravítrea, administrada uma vez por mês durante 3 meses consecutivos (Dia 1, Mês 1 e Mês 2).
Este tratamento pode ser reaplicado, dependendo dos sintomas.
O tratamento de fotocoagulação a laser foi administrado no Dia 1. Tratamentos a laser subsequentes podem ser administrados, se necessário, de acordo com as diretrizes do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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EXPERIMENTAL: Monoterapia com Ranibizumabe
Os participantes receberam apenas terapia de injeção intravítrea de ranibizumabe
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Dose de ataque fixa de Ranibizumabe 0,5 mg via injeção intravítrea, administrada uma vez por mês durante 3 meses consecutivos (Dia 1, Mês 1 e Mês 2).
Este tratamento pode ser reaplicado, dependendo dos sintomas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia a Laser
Os participantes receberam apenas terapia de fotocoagulação a laser
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O tratamento de fotocoagulação a laser foi administrado no Dia 1. Tratamentos a laser subsequentes podem ser administrados, se necessário, de acordo com as diretrizes do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida - (BCVA) no mês 12
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros.
O intervalo de BCVA (EDTRS) é de 0 a 100 letras.
Uma mudança positiva da linha de base da BCVA indica melhora.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) nos meses 3,6 e 9
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros.
O intervalo de BCVA (EDTRS) é de 0 a 100 letras.
Uma mudança positiva da linha de base da BCVA indica melhora.
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Alteração da linha de base na espessura central da retina (CRT) nos meses 3,6,9 e 12
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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OCT é uma técnica de diagnóstico por imagem que usa interferometria de baixa coerência para produzir tomogramas transversais das estruturas oculares do segmento posterior.
OCT foi realizado antes do tratamento do estudo para avaliar CRT, presença de fluido na mácula (cisto ou fluido intra-retiniano) e avaliação de imagem para monitorar a progressão da doença/efeito do tratamento e para determinar a necessidade de parar/reiniciar o tratamento com ranibizumabe
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Porcentagem de pacientes que obtiveram um ganho de 15 letras ou mais (3 linhas) em BCVA a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros.
O intervalo de BCVA (EDTRS) é de 0 a 100 letras.
Uma porcentagem maior de pacientes que atingem um ganho de ≥15 letras BCVA indica uma melhor resposta.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Porcentagem de pacientes que obtiveram ganho de letras desde a linha de base em BCVA
Prazo: 12 meses
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As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros.
O intervalo de BCVA (EDTRS) é de 0 a 100 letras.
Um ganho de 5,10,15 ou mais letras BCVA da linha de base indica melhora.
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12 meses
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Questionário de funcionamento visual do National Eye Institute - 25 (VFQ-25) Pontuação composta no mês 12
Prazo: 12 meses
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O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) foi usado para medir a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais de saúde.
As 12 subescalas do VFQ-25 são saúde geral, visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, função social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores e visão periférica.
Para cada pergunta, o paciente foi solicitado a classificar sua condição em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 6, em que um número baixo reflete um melhor resultado.
Uma pontuação composta para um paciente é calculada agregando e calculando a média das pontuações das 11 subescalas (excluindo a subescala de saúde geral), e um algoritmo é aplicado para dar peso igual a cada subescala.
Subescalas e pontuações compostas são calculadas convertendo as respostas dos questionários em uma escala de 0 a 100, com 0 como o pior resultado possível e 100 como o melhor.
Os dados ausentes não foram imputados
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12 meses
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Pontuação do utilitário EuroQoL (EQ-5D) no mês 12
Prazo: 12 meses
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O instrumento padronizado Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) foi utilizado para medir resultados de saúde relacionados a 5 dimensões, a saber: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor-desconforto e ansiedade/depressão.
A escala possível para cada dimensão foi de 1 a 3, onde 1="sem problemas", 2="alguns problemas" e 3="problemas extremos".
Os valores em falta não foram imputados.
Usando o algoritmo de pontuação derivado dos conjuntos de valores canadenses (Bansback et al., 2012), uma pontuação de utilidade para um paciente foi calculada com base nas respostas EQ-5D para um determinado ponto no tempo em que o questionário foi apresentado ao paciente.
Esta pontuação média de utilidade EQ-5D variou entre 0 (pior saúde) a 1 (saúde perfeita).
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12 meses
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Questionário de compensação de tempo - Pontuação composta de 25 (TTO) no mês 12
Prazo: 12 meses
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(TTO) foi usado para ajudar a determinar a utilidade de saúde dos pacientes.
A utilidade de saúde relatada representa a qualidade de vida dos pacientes no estado de saúde atual e é um valor cardinal que varia de 0 (pior saúde possível ou morte) a 1 (melhor saúde possível).
Neste questionário, os pacientes foram primeiro solicitados a estimar sua expectativa de vida restante.
Em segundo lugar, os pacientes foram apresentados a uma situação hipotética em que existia uma tecnologia que poderia retornar permanentemente sua visão ao normal.
Essa tecnologia sempre funcionaria, mas diminuiria seu tempo de sobrevivência.
Os pacientes foram questionados sobre quanto de sua expectativa de vida restante, se houver, eles estariam dispostos a trocar pelo uso da tecnologia e, portanto, pela visão normal.
O princípio dessa medida é que, se os pacientes estivessem satisfeitos com seu estado atual de visão (ou seja, tivessem um valor de utilidade de 1,0), eles não iriam querer trocar nenhum de seus anos de vida restantes para melhorar sua visão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002DCA05
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