Bezpečnost, účinnost a nákladová účinnost ranibizumabu (monoterapie nebo kombinace s laserem) při léčbě diabetického makulárního edému (DME) (RESPOND)
22. října 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Kanadská 12měsíční, prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, laserem kontrolovaná studie fáze IIIb hodnotící účinnost, bezpečnost a nákladovou účinnost ranibizumabu jako kombinace a monoterapie u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému.
Zhodnotit, konkrétně v kanadském lékařském prostředí, účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu ranibizumabu podávaného buď jako kombinovaná léčba (ranibizumab plus laserová fotokoagulace), nebo jako monoterapie ve srovnání se současným standardem péče (laserová fotokoagulační monoterapie), v pacientů se zrakovým postižením v důsledku DME.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
St-John's, Kanada
- Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC - Eye Care Center
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Retina Consultants of Victoria
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Ivey Eye Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada
- Clinique ChirurgiVision
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Notre Dame (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada
- Centre Oculaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Zhoršení zraku v důsledku fokálního nebo difúzního DME alespoň v jednom oku
Kritéria vyloučení:
- Aktivní stavy ve studovaném oku, které by mohly zabránit zlepšení zrakové ostrosti při studijní léčbě
- Aktivní oční infekce nebo zánět
- Cévní mozková příhoda, selhání ledvin nebo nekontrolovaná hypertenze v anamnéze
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná terapie
Účastníci dostali intravitreální injekci ranibizumabu a léčbu laserovou fotokoagulací
|
Ranibizumab 0,5 mg fixní nasycovací dávka formou intravitreální injekce, podávaná jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců (1. den, 1. měsíc a 2. měsíc).
Tato léčba může být znovu aplikována v závislosti na symptomech.
Léčba laserovou fotokoagulací byla podána v den 1. Následná laserová ošetření mohla být podána v případě potřeby v souladu s pokyny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoterapie ranibizumabem
Účastníci dostávali pouze intravitreální injekční terapii ranibizumabem
|
Ranibizumab 0,5 mg fixní nasycovací dávka formou intravitreální injekce, podávaná jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců (1. den, 1. měsíc a 2. měsíc).
Tato léčba může být znovu aplikována v závislosti na symptomech.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laserová monoterapie
Účastníci absolvovali pouze laserovou fotokoagulační terapii
|
Léčba laserovou fotokoagulací byla podána v den 1. Následná laserová ošetření mohla být podána v případě potřeby v souladu s pokyny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti- (BCVA) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry.
Rozsah BCVA (EDTRS) je 0 až 100 písmen.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v měsících 3, 6 a 9
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry.
Rozsah BCVA (EDTRS) je 0 až 100 písmen.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
OCT je diagnostická zobrazovací technika využívající nízkokoherentní interferometrii k vytvoření průřezových tomogramů struktur zadního segmentu oka.
OCT byla provedena před studijní léčbou, aby se zhodnotila CRT, přítomnost tekutiny v makule (intraretinální cysta nebo tekutina) a vyhodnocení obrazu pro sledování progrese onemocnění/účinku léčby a pro stanovení potřeby ukončit/znovu zahájit léčbu ranibizumabem
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli zisku o 15 nebo více písmen (3 řádky) v BCVA od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry.
Rozsah BCVA (EDTRS) je 0 až 100 písmen.
Vyšší procento pacientů, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen BCVA, znamená lepší odpověď.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli zisku dopisů od výchozího stavu v BCVA
Časové okno: 12 měsíců
|
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry.
Rozsah BCVA (EDTRS) je 0 až 100 písmen.
Zisk o 5, 10, 15 nebo více písmen BCVA od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník vizuálního fungování National Eye Institute – 25 (VFQ-25) Složené skóre ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník zrakové funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) byl použit k měření vlivu zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné zdravotní domény.
12 subškál ve VFQ-25 jsou obecné zdraví, celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální funkce, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění a periferní vidění.
U každé otázky byl pacient požádán, aby ohodnotil svůj stav na stupnici 1-5 nebo 1-6, kde nízké číslo odráží lepší výsledek.
Složené skóre pro pacienta se vypočítá agregací a zprůměrováním skóre z 11 dílčích škál (kromě dílčí škály obecného zdraví) a použije se algoritmus, který přiřadí každé dílčí škále stejnou váhu.
Dílčí škály a složená skóre se počítají převedením odpovědí z dotazníků do škály 0-100, kde 0 je nejhorší možný výsledek a 100 je nejlepší.
Chybějící data nebyla přičtena
|
12 měsíců
|
|
Skóre užitečnosti EuroQoL (EQ-5D) v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Standardizovaný nástroj Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) byl použit k měření zdravotních výsledků souvisejících s 5 dimenzemi, jmenovitě: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest-nepohodlí a úzkost/deprese.
Možný rozsah pro každou dimenzi byl 1 až 3, kde 1="žádné problémy", 2="nějaké problémy" a 3="extrémní problémy".
Chybějící hodnoty nebyly přičteny.
Pomocí skórovacího algoritmu odvozeného z kanadských hodnotových souborů (Bansback et al., 2012) bylo vypočteno skóre užitečnosti pro pacienta na základě odpovědí EQ-5D pro daný časový bod, ve kterém byl pacientovi předložen dotazník.
Toto průměrné skóre užitečnosti EQ-5D se pohybovalo mezi 0 (nejhorší zdraví) až 1 (dokonalé zdraví).
|
12 měsíců
|
|
Time Trade-Off Questionnaire – 25 (TTO) Složené skóre ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení zdravotní prospěšnosti pacientů byl použit dotazník (TTO).
Hlášená zdravotní užitečnost představuje kvalitu života pacientů při současném zdravotním stavu a je základní hodnotou, která se pohybuje od 0 (nejhorší možné zdraví nebo smrt) do 1 (nejlepší možné zdraví).
V tomto dotazníku byli pacienti nejprve požádáni, aby odhadli zbývající délku života.
Za druhé, pacientům byla předložena hypotetická situace, kdy existovala technologie, která by mohla trvale vrátit jejich vidění do normálu.
Tato technologie by vždy fungovala, ale zkrátila by délku jejich přežití.
Pacienti byli poté dotázáni, kolik ze své zbývající předpokládané délky života, pokud vůbec nějakou, by byli ochotni vyměnit za použití technologie, a tedy za normální vidění.
Princip tohoto opatření spočívá v tom, že pokud by byli pacienti spokojeni se svým současným stavem zraku (tj. měli užitnou hodnotu 1,0), nechtěli by žádný ze zbývajících let života vyměnit za zlepšení svého zraku.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRFB002DCA05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .