雷珠单抗（单药治疗或与激光联合治疗）治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的安全性、有效性和成本效益 (RESPOND)
2014年10月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
加拿大一项为期 12 个月、前瞻性、随机化、开放标签、多中心、激光控制的 IIIb 期研究评估了雷珠单抗作为联合疗法和单一疗法治疗糖尿病性黄斑水肿所致视力障碍患者的疗效、安全性和成本效益。
评估，特别是在加拿大医疗环境中，与目前的护理标准（激光光凝单药疗法）相比，雷珠单抗作为联合疗法（雷珠单抗加激光光凝术）或作为单一疗法给药的疗效、安全性和成本效益，因 DME 导致视力受损的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
- Institut de l'Oeil des Laurentides
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St-John's、加拿大
- Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- UBC - Eye Care Center
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Victoria、British Columbia、加拿大
- Retina Consultants of Victoria
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Newfoundland and Labrador
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St-John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- Ivey Eye Institute
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Mississauga、Ontario、加拿大
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
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Quebec
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Drummondville、Quebec、加拿大
- Clinique ChirurgiVision
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、加拿大
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hôpital Notre Dame (CHUM)
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Québec、Quebec、加拿大
- Centre Oculaire de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的 1 型或 2 型糖尿病
- 至少一只眼睛因局灶性或弥漫性 DME 导致视力受损
排除标准：
- 研究眼中可能阻碍研究治疗视力改善的活动条件
- 活动性眼部感染或炎症
- 中风、肾功能衰竭或不受控制的高血压病史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合治疗
参与者接受雷珠单抗玻璃体内注射和激光光凝治疗
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雷珠单抗 0.5 mg 固定负荷剂量，通过玻璃体内注射，每月给药一次，连续 3 个月（第 1 天、第 1 个月和第 2 个月）。
根据症状，可以重新应用这种治疗。
第 1 天进行激光光凝治疗。如果需要，可以根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 指南进行后续激光治疗。
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实验性的：雷珠单抗单药治疗
参与者仅接受雷珠单抗玻璃体内注射治疗
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雷珠单抗 0.5 mg 固定负荷剂量，通过玻璃体内注射，每月给药一次，连续 3 个月（第 1 天、第 1 个月和第 2 个月）。
根据症状，可以重新应用这种治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：激光单一疗法
参与者仅接受激光光凝治疗
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第 1 天进行激光光凝治疗。如果需要，可以根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 指南进行后续激光治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 的图表测量的，而参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。
BCVA (EDTRS) 的范围是 0 到 100 个字母。
BCVA 基线的积极变化表明改善。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3、6 和 9 个月最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 3、6 和 9 个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 的图表测量的，而参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。
BCVA (EDTRS) 的范围是 0 到 100 个字母。
BCVA 基线的积极变化表明改善。
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基线、第 3、6 和 9 个月
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第 3、6、9 和 12 个月中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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OCT 是一种诊断成像技术，使用低相干干涉测量法生成眼后段结构的横截面断层照片。
在研究治疗之前进行 OCT，以评估 CRT、黄斑中是否存在液体（视网膜内囊肿或液体）和图像评估以监测疾病进展/治疗效果并确定是否需要停止/重新开始雷珠单抗治疗
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基线、3、6、9 和 12 个月
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与基线相比 BCVA 获得 15 个字母或更多（3 行）的患者百分比
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 的图表测量的，而参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。
BCVA (EDTRS) 的范围是 0 到 100 个字母。
获得 BCVA ≥ 15 个字母的患者百分比越高，表明反应越好。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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在 BCVA 中从基线获得字母的患者百分比
大体时间：12个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 的图表测量的，而参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。
BCVA (EDTRS) 的范围是 0 到 100 个字母。
从基线获得 5、10、15 个或更多 BCVA 字母表示改善。
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12个月
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国家眼科研究所视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 第 12 个月的综合评分
大体时间：12个月
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 用于测量视觉残疾和视觉症状对一般健康领域的影响。
VFQ-25 中的 12 个分量表是一般健康状况、一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉和周边视觉。
对于每个问题，患者都被要求按照 1-5 或 1-6 的等级对他们的状况进行评分，分数越低表示结果越好。
通过对 11 个子量表（不包括一般健康子量表）的分数进行汇总和平均来计算患者的综合分数，并应用一种算法为每个子量表赋予相同的权重。
子量表和综合分数是通过将问卷的回答转换为 0-100 的量表来计算的，其中 0 表示最差的结果，100 表示最好的结果。
缺失数据未被估算
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12个月
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第 12 个月的 EuroQoL (EQ-5D) 效用分数
大体时间：12个月
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欧洲生活质量问卷 (EQ-5D) 标准化工具用于衡量与 5 个维度相关的健康结果，即：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛不适和焦虑/抑郁。
每个维度的可能范围是 1 到 3，其中 1="没有问题"，2="有些问题"和 3="极端问题"。
未估算缺失值。
使用源自加拿大值集的评分算法（Bansback 等人，2012 年），根据向患者提供调查问卷的给定时间点的 EQ-5D 响应计算患者的效用分数。
这意味着 EQ-5D 效用分数介于 0（最差健康）到 1（完美健康）之间。
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12个月
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时间权衡问卷 - 第 12 个月的 25 (TTO) 综合分数
大体时间：12个月
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(TTO) 调查问卷用于帮助确定患者的健康效用。
报告的健康效用代表患者在当前健康状态下的生活质量，是介于 0（可能的最坏健康或死亡）到 1（可能的最佳健康）之间的基数。
在这份问卷中，患者首先被要求估计他们的剩余预期寿命。
其次，向患者展示了一种假设情况，其中存在一种可以使他们的视力永久恢复正常的技术。
这项技术总是有效的，但会缩短他们的生存时间。
然后患者被问及他们愿意用多少剩余寿命（如果有的话）来换取技术的使用，从而换取正常的视力。
该指标的原理是，如果患者对他们目前的视力状况感到满意（即效用值为 1.0），他们就不会愿意用剩余的生命年数来换取改善视力。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月31日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷珠单抗的临床试验
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