Veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van Ranibizumab (monotherapie of combinatie met laser) bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) (RESPOND)
22 oktober 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een Canadees 12 maanden durend, prospectief, gerandomiseerd, open-label, multicenter, lasergecontroleerd fase IIIb-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van ranibizumab als combinatie- en monotherapie bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem.
Evalueren, specifiek binnen de Canadese medische omgeving, van de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van ranibizumab toegediend als combinatietherapie (ranibizumab plus laserfotocoagulatie), of als monotherapie in vergelijking met de huidige zorgstandaard (laserfotocoagulatie monotherapie), in patiënten met een visuele beperking als gevolg van DME.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
St-John's, Canada
- Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC - Eye Care Center
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Retina Consultants of Victoria
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Ivey Eye Institute
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada
- Clinique ChirurgiVision
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hôpital Notre Dame (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada
- Centre Oculaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele diabetes mellitus type 1 of type 2
- Visusstoornis door focaal of diffuus DME in ten minste één oog
Uitsluitingscriteria:
- Actieve aandoeningen in het onderzoeksoog die de verbetering van de gezichtsscherpte tijdens de onderzoeksbehandeling zouden kunnen voorkomen
- Actieve ooginfectie of -ontsteking
- Geschiedenis van een beroerte, nierfalen of ongecontroleerde hypertensie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Combinatietherapie
Deelnemers kregen intravitreale injectie met ranibizumab en behandelingen met laserfotocoagulatie
|
Ranibizumab 0,5 mg vaste oplaaddosis via intravitreale injectie, eenmaal per maand toegediend gedurende 3 opeenvolgende maanden (dag 1, maand 1 en maand 2).
Deze behandeling kan opnieuw worden toegepast, afhankelijk van de symptomen.
Laserfotocoagulatiebehandeling werd toegediend op dag 1. Indien nodig konden vervolglaserbehandelingen worden toegediend, in overeenstemming met de richtlijnen van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
|
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab monotherapie
Deelnemers kregen alleen intravitreale injectietherapie met ranibizumab
|
Ranibizumab 0,5 mg vaste oplaaddosis via intravitreale injectie, eenmaal per maand toegediend gedurende 3 opeenvolgende maanden (dag 1, maand 1 en maand 2).
Deze behandeling kan opnieuw worden toegepast, afhankelijk van de symptomen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser monotherapie
Deelnemers kregen alleen laserfotocoagulatietherapie
|
Laserfotocoagulatiebehandeling werd toegediend op dag 1. Indien nodig konden vervolglaserbehandelingen worden toegediend, in overeenstemming met de richtlijnen van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter.
Het bereik van BCVA (EDTRS) is 0 tot 100 letters.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op maand 3, 6 en 9
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter.
Het bereik van BCVA (EDTRS) is 0 tot 100 letters.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering.
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in centrale netvliesdikte (CRT) op maand 3,6,9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
OCT is een diagnostische beeldvormingstechniek die gebruikmaakt van interferometrie met lage coherentie om tomogrammen in dwarsdoorsnede te maken van de oogstructuren van het achterste oogsegment.
OCT werd uitgevoerd voorafgaand aan de studiebehandeling om CRT, aanwezigheid van vocht in de macula (intra-retinale cyste of vloeistof) en evaluatie van het beeld te beoordelen om ziekteprogressie/behandelingseffect te volgen en om de noodzaak te bepalen om de behandeling met ranibizumab te stoppen/opnieuw te starten
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een winst van 15 letters of meer (3 regels) in BCVA behaalt vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter.
Het bereik van BCVA (EDTRS) is 0 tot 100 letters.
Een hoger percentage patiënten dat een winst van ≥15 letters BCVA bereikt, duidt op een betere respons.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat winst van brieven behaalt vanaf baseline in BCVA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter.
Het bereik van BCVA (EDTRS) is 0 tot 100 letters.
Een winst van 5,10,15 of meer BCVA-letters ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
12 maanden
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) Samengestelde score in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) werd gebruikt om de invloed van visuele handicap en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen te meten.
De 12 subschalen in de VFQ-25 zijn algemene gezondheid, algemeen gezichtsvermogen, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien en perifeer zicht.
Voor elke vraag werd de patiënt gevraagd om hun toestand te beoordelen op een schaal van 1-5 of 1-6, waarbij een laag getal een betere uitkomst weergeeft.
Een samengestelde score voor een patiënt wordt berekend door de scores van de 11 subschalen (met uitzondering van de subschaal algemene gezondheid) op te tellen en te middelen, en er wordt een algoritme toegepast om aan elke subschaal een gelijk gewicht toe te kennen.
Subschalen en samengestelde scores worden berekend door de respons van vragenlijsten om te zetten in een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtst mogelijke uitkomst is en 100 de beste.
Ontbrekende gegevens werden niet toegerekend
|
12 maanden
|
|
EuroQoL (EQ-5D) Utility-score in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gestandaardiseerde instrument Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) werd gebruikt om gezondheidsresultaten te meten met betrekking tot 5 dimensies, namelijk: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn-ongemak en angst/depressie.
Het mogelijke bereik voor elke dimensie was 1 tot 3, waarbij 1='geen problemen', 2='sommige problemen' en 3='extreme problemen'.
Ontbrekende waarden werden niet toegerekend.
Met behulp van het scorealgoritme afgeleid van de Canadese waardensets (Bansback et al., 2012), werd een utiliteitsscore voor een patiënt berekend op basis van de EQ-5D-responsen voor een bepaald tijdstip waarop de vragenlijst aan de patiënt werd gepresenteerd.
Deze gemiddelde EQ-5D-utiliteitsscore varieerde van 0 (slechtste gezondheid) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
12 maanden
|
|
Time Trade-Off Vragenlijst - 25 (TTO) Samengestelde score in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(TTO) vragenlijst werd gebruikt om het gezondheidsnut van de patiënt te helpen bepalen.
Het gerapporteerde gezondheidsnut vertegenwoordigt de kwaliteit van leven van de patiënt in de huidige gezondheidstoestand en is een kardinale waarde die varieert van 0 (slechtst mogelijke gezondheid of overlijden) tot 1 (best mogelijke gezondheid).
In deze vragenlijst werd patiënten eerst gevraagd hun resterende levensverwachting in te schatten.
Ten tweede kregen de patiënten een hypothetische situatie voorgelegd waarin een technologie bestond die hun gezichtsvermogen permanent zou kunnen herstellen.
Deze technologie zou altijd werken, maar zou hun overlevingsduur verkorten.
Patiënten werd vervolgens gevraagd hoeveel van hun resterende levensverwachting ze bereid zouden zijn te ruilen in ruil voor het gebruik van de technologie en dus voor een normaal gezichtsvermogen.
Het principe van deze meting is dat als patiënten tevreden zouden zijn met hun huidige zichtstatus (d.w.z. een gebruikswaarde van 1,0 hebben), ze geen van hun resterende levensjaren zouden willen ruilen om hun gezichtsvermogen te verbeteren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRFB002DCA05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .