Sikkerhet, effekt og kostnadseffektivitet av Ranibizumab (monoterapi eller kombinasjon med laser) ved behandling av diabetisk makulært ødem (DME) (RESPOND)
22. oktober 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En kanadisk 12-måneders, prospektiv, randomisert, åpen, multisenter, laserkontrollert fase IIIb-studie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til Ranibizumab som kombinasjon og monoterapi hos pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem.
For å evaluere, spesifikt innenfor det kanadiske medisinske miljøet, effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til ranibizumab administrert enten som kombinasjonsterapi (ranibizumab pluss laserfotokoagulasjon), eller som monoterapi sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (laserfotokoagulasjonsmonoterapi), i pasienter med synshemming på grunn av DME.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
St-John's, Canada
- Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC - Eye Care Center
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Retina Consultants of Victoria
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Ivey Eye Institute
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada
- Clinique ChirurgiVision
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hôpital Notre Dame (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada
- Centre Oculaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Synshemming på grunn av fokal eller diffus DME i minst ett øye
Ekskluderingskriterier:
- Aktive forhold i studieøyet som kan forhindre forbedring av synsskarphet ved studiebehandling
- Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Anamnese med hjerneslag, nyresvikt eller ukontrollert hypertensjon
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinasjonsterapi
Deltakerne fikk ranibizumab intravitreal injeksjon og laserfotokoagulasjonsbehandlinger
|
Ranibizumab 0,5 mg fast startdose via intravitreal injeksjon, gitt én gang per måned i 3 påfølgende måneder (dag 1, måned 1 og måned 2).
Denne behandlingen kan gjentas, avhengig av symptomene.
Laserfotokoagulasjonsbehandling ble administrert på dag 1. Påfølgende laserbehandlinger kan gis om nødvendig, i samsvar med retningslinjer for tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS).
|
|
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab monoterapi
Deltakerne fikk kun intravitreal injeksjonsbehandling med ranibizumab
|
Ranibizumab 0,5 mg fast startdose via intravitreal injeksjon, gitt én gang per måned i 3 påfølgende måneder (dag 1, måned 1 og måned 2).
Denne behandlingen kan gjentas, avhengig av symptomene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser monoterapi
Deltakerne fikk kun laserfotokoagulasjonsterapi
|
Laserfotokoagulasjonsbehandling ble administrert på dag 1. Påfølgende laserbehandlinger kan gis om nødvendig, i samsvar med retningslinjer for tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity- (BCVA) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Bokstaver med best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter.
Utvalget av BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bokstaver.
En positiv endring fra baseline av BCVA indikerer bedring.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved månedene 3,6 og 9
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Bokstaver med best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter.
Utvalget av BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bokstaver.
En positiv endring fra baseline av BCVA indikerer bedring.
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) ved månedene 3,6,9 og 12
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
OCT er en diagnostisk bildebehandlingsteknikk som bruker lavkoherens interferometri for å produsere tverrsnittstomogrammer av øyestrukturene i det bakre segmentet.
OCT ble utført før studiebehandling for å vurdere CRT, tilstedeværelse av væske i makula (intraretinal cyste eller væske) og evaluering av bilde for å overvåke sykdomsprogresjon/behandlingseffekt og for å bestemme behovet for å stoppe/restarte ranibizumab-behandling
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en gevinst på 15 bokstaver eller mer (3 linjer) i BCVA fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Bokstaver med best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter.
Utvalget av BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bokstaver.
En høyere prosentandel av pasientene som oppnår en gevinst på ≥15 bokstaver BCVA indikerer en bedre respons.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår gevinst av bokstaver fra baseline i BCVA
Tidsramme: 12 måneder
|
Bokstaver med best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter.
Utvalget av BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bokstaver.
En gevinst på 5,10,15 eller flere BCVA-bokstaver fra baseline indikerer bedring.
|
12 måneder
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) Composite Score ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) ble brukt til å måle påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.
De 12 underskalaene i VFQ-25 er generell helse, generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn.
For hvert spørsmål ble pasienten bedt om å vurdere tilstanden sin på en skala fra 1-5 eller 1-6, der et lavt tall reflekterer et bedre resultat.
En sammensatt skåre for en pasient beregnes ved å aggregere og gjennomsnittsberegne skårene fra de 11 delskalaene (unntatt generell helseunderskala), og en algoritme brukes for å gi lik vekt til hver delskala.
Underskalaer og sammensatte skårer beregnes ved å konvertere svar fra spørreskjema til en 0-100 skala, med 0 som dårligst mulig utfall og 100 som best.
Manglende data ble ikke tilskrevet
|
12 måneder
|
|
EuroQoL (EQ-5D) Utility Score ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) standardiserte instrument ble brukt til å måle helseresultater relatert til 5 dimensjoner, nemlig: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte-ubehag og angst/depresjon.
Det mulige området for hver dimensjon var 1 til 3, der 1="ingen problemer", 2="noen problemer" og 3="ekstreme problemer".
Manglende verdier ble ikke beregnet.
Ved å bruke skåringsalgoritmen utledet fra de kanadiske verdisettene (Bansback et al., 2012), ble en nyttepoengsum for en pasient beregnet basert på EQ-5D-svarene for et gitt tidspunkt da spørreskjemaet ble presentert for pasienten.
Denne gjennomsnittlige EQ-5D-verdien varierte mellom 0 (dårlig helse) til 1 (perfekt helse).
|
12 måneder
|
|
Time Trade-Off Spørreskjema - 25 (TTO) sammensatt poengsum ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
(TTO) spørreskjema ble brukt for å hjelpe med å bestemme pasientens helsenytte.
Rapportert helsenytte representerer pasientenes livskvalitet ved gjeldende helsetilstand, og er en kardinalverdi som varierer fra 0 (verst mulig helse eller død) til 1 (best mulig helse).
I dette spørreskjemaet ble pasientene først bedt om å estimere gjenværende levealder.
For det andre ble pasientene presentert for en hypotetisk situasjon der det fantes en teknologi som permanent kunne returnere synet til det normale.
Denne teknologien vil alltid fungere, men vil redusere deres overlevelseslengde.
Pasientene ble deretter spurt hvor mye av deres gjenværende levealder, om noen, de ville være villige til å bytte mot bruk av teknologien og dermed for normalt syn.
Prinsippet for dette tiltaket er at hvis pasienter var fornøyd med sin nåværende synsstatus (dvs. har en nytteverdi på 1,0), ville de ikke ønske å bytte noen av de gjenværende leveårene for å forbedre synet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFB002DCA05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .