Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i opłacalność ranibizumabu (w monoterapii lub w skojarzeniu z laserem) w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (RESPOND)

22 października 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Kanadyjskie 12-miesięczne, prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane laserowo badanie fazy IIIb oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność ranibizumabu w terapii skojarzonej i monoterapii u pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki.

Aby ocenić, szczególnie w kanadyjskim środowisku medycznym, skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność ranibizumabu podawanego w terapii skojarzonej (ranibizumab z fotokoagulacją laserową) lub w monoterapii w porównaniu z obecnym standardem opieki (monoterapia fotokoagulacja laserowa), w pacjentów z zaburzeniami widzenia z powodu DME.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • St-John's, Kanada
        • Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC - Eye Care Center
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Retina Consultants of Victoria
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Ivey Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Clinique ChirurgiVision
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Notre Dame (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Centre Oculaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Zaburzenia widzenia spowodowane ogniskowym lub rozproszonym DME w co najmniej jednym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne stany w badanym oku, które mogą uniemożliwić poprawę ostrości wzroku podczas leczenia badanym lekiem
  • Aktywna infekcja lub zapalenie oka
  • Historia udaru, niewydolności nerek lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego oraz zabiegi fotokoagulacji laserowej
Lek: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg stała dawka nasycająca we wstrzyknięciu do ciała szklistego, podawana raz w miesiącu przez 3 kolejne miesiące (dzień 1., miesiąc 1. i miesiąc 2.). To leczenie można zastosować ponownie, w zależności od objawów.
Procedura: Laser
Leczenie fotokoagulacją laserową zastosowano w dniu 1. W razie potrzeby można było zastosować kolejne zabiegi laserowe, zgodnie z wytycznymi badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab w monoterapii
Uczestnicy otrzymywali wyłącznie terapię iniekcyjną ranibizumabu do ciała szklistego
Lek: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg stała dawka nasycająca we wstrzyknięciu do ciała szklistego, podawana raz w miesiącu przez 3 kolejne miesiące (dzień 1., miesiąc 1. i miesiąc 2.). To leczenie można zastosować ponownie, w zależności od objawów.
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia laserowa
Uczestnicy otrzymywali wyłącznie laserową terapię fotokoagulacyjną
Procedura: Laser
Leczenie fotokoagulacją laserową zastosowano w dniu 1. W razie potrzeby można było zastosować kolejne zabiegi laserowe, zgodnie z wytycznymi badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres BCVA (EDTRS) wynosi od 0 do 100 liter. Dodatnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w miesiącach 3, 6 i 9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres BCVA (EDTRS) wynosi od 0 do 100 liter. Dodatnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
OCT jest techniką obrazowania diagnostycznego wykorzystującą interferometrię o niskiej koherencji do tworzenia tomogramów przekrojowych struktur tylnego odcinka oka. OCT wykonano przed badanym leczeniem w celu oceny CRT, obecności płynu w plamce żółtej (torbieli lub płynu wewnątrzsiatkówkowego) oraz oceny obrazu w celu monitorowania progresji choroby/efektu leczenia oraz określenia potrzeby przerwania/ponownego rozpoczęcia leczenia ranibizumabem
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano przyrost o co najmniej 15 liter (3 wiersze) w BCVA od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres BCVA (EDTRS) wynosi od 0 do 100 liter. Większy odsetek pacjentów osiągających przyrost BCVA ≥15 liter wskazuje na lepszą odpowiedź.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli przyrost liter w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres BCVA (EDTRS) wynosi od 0 do 100 liter. Zysk o 5,10,15 lub więcej liter BCVA od wartości początkowej wskazuje na poprawę.
12 miesięcy
Kwestionariusz funkcjonowania wzrokowego National Eye Institute – 25 (VFQ-25) Wynik złożony w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) został wykorzystany do pomiaru wpływu niepełnosprawności wzrokowej i objawów wzrokowych na ogólne domeny zdrowia. 12 podskal w VFQ-25 to ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oczu, czynności bliskie, czynności na odległość, funkcje społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, zależność, prowadzenie pojazdu, widzenie kolorów i widzenie peryferyjne. W przypadku każdego pytania pacjent był proszony o ocenę swojego stanu w skali 1-5 lub 1-6, gdzie niska liczba oznacza lepszy wynik. Złożony wynik dla pacjenta jest obliczany poprzez agregację i uśrednienie wyników z 11 podskal (z wyłączeniem podskali zdrowia ogólnego), a algorytm jest stosowany w celu nadania równej wagi każdej podskali. Podskale i wyniki złożone są obliczane przez przekształcenie odpowiedzi z kwestionariuszy na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 najlepszy. Brakujące dane nie zostały imputowane
12 miesięcy
Wynik użyteczności EuroQoL (EQ-5D) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystandaryzowany kwestionariusz Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) wykorzystano do pomiaru wyników zdrowotnych związanych z 5 wymiarami, a mianowicie: mobilnością, dbaniem o siebie, zwykłymi czynnościami, bólem-dyskomfortem oraz lękiem/depresją. Możliwy zakres dla każdego wymiaru wynosił od 1 do 3, gdzie 1 = „brak problemów”, 2 = „niektóre problemy” i 3 = „skrajne problemy”. Brakujące wartości nie zostały przypisane. Korzystając z algorytmu punktacji pochodzącego z kanadyjskich zestawów wartości (Bansback i in., 2012), obliczono wynik użyteczności dla pacjenta na podstawie odpowiedzi EQ-5D dla danego punktu czasowego, w którym kwestionariusz został przedstawiony pacjentowi. Ten średni wynik użyteczności EQ-5D wahał się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia).
12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący kompromisu w czasie — 25 (TTO) łączny wynik w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz (TTO) posłużył do określenia przydatności zdrowotnej pacjentów. Zgłoszona użyteczność zdrowotna reprezentuje jakość życia pacjentów w aktualnym stanie zdrowia i jest wartością kardynalną, która waha się od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia lub śmierć) do 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia). W tym kwestionariuszu najpierw poproszono pacjentów o oszacowanie pozostałej oczekiwanej długości życia. Po drugie, pacjentom przedstawiono hipotetyczną sytuację, w której istniała technologia, która może trwale przywrócić normalny wzrok. Ta technologia zawsze będzie działać, ale skróci ich długość życia. Następnie zapytano pacjentów, ile pozostałej im oczekiwanej długości życia, jeśli w ogóle, byliby skłonni wymienić w zamian za korzystanie z technologii, a tym samym za normalne widzenie. Zasada tego środka polega na tym, że gdyby pacjenci byli zadowoleni ze swojego obecnego stanu widzenia (tj. mieli wartość użyteczności 1,0), nie chcieliby wymieniać żadnych pozostałych lat życia na poprawę widzenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002DCA05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj