Безопасность, эффективность и экономическая эффективность ранибизумаба (монотерапия или комбинация с лазером) при лечении диабетического макулярного отека (ДМО) (RESPOND)
22 октября 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Канадское 12-месячное проспективное рандомизированное открытое многоцентровое контролируемое лазером исследование фазы IIIb по оценке эффективности, безопасности и экономической эффективности ранибизумаба в качестве комбинированной и монотерапии у пациентов с нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека.
Оценить, особенно в канадской медицинской среде, эффективность, безопасность и экономическую эффективность ранибизумаба, вводимого либо в виде комбинированной терапии (ранибизумаб плюс лазерная фотокоагуляция), либо в виде монотерапии по сравнению с текущим стандартом лечения (монотерапия лазерной фотокоагуляцией), в пациенты с нарушениями зрения вследствие ДМО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
St-John's, Канада
- Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- UBC - Eye Care Center
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Retina Consultants of Victoria
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Ivey Eye Institute
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада
- Clinique ChirurgiVision
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hôpital Notre Dame (CHUM)
-
Québec, Quebec, Канада
- Centre Oculaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильный сахарный диабет 1 или 2 типа
- Нарушение зрения из-за очагового или диффузного ДМО как минимум в одном глазу
Критерий исключения:
- Активные состояния в исследуемом глазу, которые могут помешать улучшению остроты зрения при исследуемом лечении
- Активная глазная инфекция или воспаление
- История инсульта, почечной недостаточности или неконтролируемой гипертензии
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная терапия
Участники получили инъекцию ранибизумаба в стекловидное тело и лазерную фотокоагуляцию.
|
Ранибизумаб 0,5 мг фиксированной нагрузочной дозы путем интравитреальной инъекции один раз в месяц в течение 3 месяцев подряд (день 1, месяц 1 и месяц 2).
Это лечение может быть повторено в зависимости от симптомов.
Лазерная фотокоагуляция проводилась в 1-й день. При необходимости можно было проводить последующие лазерные процедуры в соответствии с рекомендациями Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монотерапия ранибизумабом
Участники получали только инъекционную терапию ранибизумабом в стекловидное тело.
|
Ранибизумаб 0,5 мг фиксированной нагрузочной дозы путем интравитреальной инъекции один раз в месяц в течение 3 месяцев подряд (день 1, месяц 1 и месяц 2).
Это лечение может быть повторено в зависимости от симптомов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лазерная монотерапия
Участники получали только лазерную фотокоагуляцию
|
Лазерная фотокоагуляция проводилась в 1-й день. При необходимости можно было проводить последующие лазерные процедуры в соответствии с рекомендациями Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме, подобной исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон BCVA (EDTRS) составляет от 0 до 100 букв.
Положительное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимально корригированной остроты зрения (BCVA) через 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме, подобной исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон BCVA (EDTRS) составляет от 0 до 100 букв.
Положительное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
ОКТ представляет собой метод диагностической визуализации, использующий низкокогерентную интерферометрию для получения томограмм поперечного сечения структур заднего сегмента глаза.
ОКТ проводилась до исследуемого лечения для оценки СРТ, наличия жидкости в макуле (внутриретинальная киста или жидкость) и оценки изображения для мониторинга прогрессирования заболевания/эффекта лечения и для определения необходимости прекращения/возобновления лечения ранибизумабом.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, у которых МКОЗ увеличилась на 15 или более букв (3 строки) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме, подобной исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон BCVA (EDTRS) составляет от 0 до 100 букв.
Более высокий процент пациентов, достигших прибавки ≥15 букв МКОЗ, указывает на лучший ответ.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших увеличения числа букв по сравнению с исходным уровнем в BCVA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме, подобной исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон BCVA (EDTRS) составляет от 0 до 100 букв.
Прирост 5, 10, 15 или более букв BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
12 месяцев
|
|
Анкета зрительного функционирования Национального института глаз – 25 (VFQ-25), сводная оценка на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник зрительных функций-25 Национального института глаз (NEI-VFQ-25) использовался для измерения влияния инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.
12 подшкал в VFQ-25 включают общее состояние здоровья, общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальные функции, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение и периферическое зрение.
По каждому вопросу пациента просили оценить свое состояние по шкале от 1 до 5 или от 1 до 6, где меньшее число отражает лучший результат.
Составной балл для пациента рассчитывается путем агрегирования и усреднения баллов по 11 подшкалам (за исключением подшкалы общего состояния здоровья), и применяется алгоритм, придающий равный вес каждой подшкале.
Подшкалы и составные баллы рассчитываются путем преобразования ответов из вопросников в шкалу от 0 до 100, где 0 — наихудший возможный результат, а 100 — наилучший.
Отсутствующие данные не были вменены
|
12 месяцев
|
|
Оценка полезности EuroQoL (EQ-5D) на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стандартизированный инструмент европейского опросника качества жизни (EQ-5D) использовался для измерения результатов в отношении здоровья, связанных с 5 параметрами, а именно: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль-дискомфорт и тревога/депрессия.
Возможный диапазон для каждого параметра был от 1 до 3, где 1 = «нет проблем», 2 = «некоторые проблемы» и 3 = «крайние проблемы».
Пропущенные значения не были вменены.
С помощью алгоритма оценки, полученного из канадских наборов значений (Bansback et al., 2012), оценка полезности для пациента была рассчитана на основе ответов EQ-5D для заданного момента времени, когда вопросник был представлен пациенту.
Этот средний показатель полезности EQ-5D варьировался от 0 (худшее здоровье) до 1 (отличное здоровье).
|
12 месяцев
|
|
Опросник по компромиссу во времени — 25 (TTO), совокупный балл на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета (TTO) использовалась для определения полезности здоровья пациентов.
Зарегистрированная полезность для здоровья представляет качество жизни пациентов при текущем состоянии здоровья и представляет собой кардинальное значение, которое колеблется от 0 (наихудшее возможное здоровье или смерть) до 1 (наилучшее возможное здоровье).
В этой анкете пациентов сначала просили оценить оставшуюся продолжительность жизни.
Во-вторых, пациентам представили гипотетическую ситуацию, в которой существовала технология, способная навсегда вернуть их зрение в норму.
Эта технология всегда будет работать, но уменьшит продолжительность их выживания.
Затем пациентов спросили, какую часть оставшейся продолжительности жизни они готовы отдать в обмен на использование технологии и, следовательно, на нормальное зрение.
Принцип этой меры заключается в том, что если бы пациенты были довольны своим текущим состоянием зрения (т. е. имели значение полезности 1,0), они не захотели бы торговать ни одним из оставшихся лет своей жизни, чтобы улучшить свое зрение.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002DCA05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .