Ranibitsumabin (monoterapia tai laseryhdistelmä) turvallisuus, tehokkuus ja kustannustehokkuus diabeettisen makulaedeeman (DME) hoidossa (RESPOND)
keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kanadalainen 12 kuukauden, potentiaalinen, satunnaistettu, avoin, monikeskus, laserohjattu vaihe IIIb tutkimus, jossa arvioidaan ranibizumabin tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta yhdistelmä- ja monoterapiana potilailla, joilla on diabeettisen makulaedeeman vuoksi heikentynyt näkö.
Arvioidakseen erityisesti Kanadan lääketieteellisessä ympäristössä joko yhdistelmähoitona (ranibitsumabi plus laservalokoagulaatio) tai monoterapiana annetun ranibitsumabin tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna nykyiseen hoitostandardiin (laservalokoagulaatiomonoterapia) potilailla, joilla on DME:n aiheuttama näkövamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
St-John's, Kanada
- Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC - Eye Care Center
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Retina Consultants of Victoria
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Ivey Eye Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada
- Clinique ChirurgiVision
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Notre Dame (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada
- Centre Oculaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Näön heikkeneminen, joka johtuu fokaalisesta tai diffuusista DME:stä vähintään yhdessä silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset olosuhteet tutkimussilmässä, jotka voivat estää näöntarkkuuden paranemisen tutkimushoidossa
- Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
- Aiemmin aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhdistelmäterapia
Osallistujat saivat ranibitsumabin intravitreaalista injektiota ja laservalokoagulaatiohoitoja
|
Ranibitsumabi 0,5 mg kiinteä kyllästysannos lasiaisensisäisenä injektiona, annettuna kerran kuukaudessa 3 peräkkäisen kuukauden ajan (päivä 1, kuukausi 1 ja kuukausi 2).
Tämä hoito voidaan tehdä uudelleen oireista riippuen.
Laserfotokoagulaatiohoitoa annettiin päivänä 1. Seuraavat laserhoidot voitiin antaa tarvittaessa Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -ohjeiden mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Ranibizumabi monoterapia
Osallistujat saivat vain ranibitsumabin intravitreaalista injektiohoitoa
|
Ranibitsumabi 0,5 mg kiinteä kyllästysannos lasiaisensisäisenä injektiona, annettuna kerran kuukaudessa 3 peräkkäisen kuukauden ajan (päivä 1, kuukausi 1 ja kuukausi 2).
Tämä hoito voidaan tehdä uudelleen oireista riippuen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser monoterapia
Osallistujat saivat vain laservalokoagulaatiohoitoa
|
Laserfotokoagulaatiohoitoa annettiin päivänä 1. Seuraavat laserhoidot voitiin antaa tarvittaessa Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos perustasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä.
BCVA (EDTRS) -alue on 0 - 100 kirjainta.
Positiivinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos perustasosta kuukausina 3, 6 ja 9
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä.
BCVA (EDTRS) -alue on 0 - 100 kirjainta.
Positiivinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
OCT on diagnostinen kuvantamistekniikka, jossa käytetään matalan koherenssin interferometriaa poikkileikkaustomogrammien tuottamiseksi takaosan silmän rakenteista.
OCT suoritettiin ennen tutkimushoitoa CRT:n, nesteen läsnäolon arvioimiseksi makulassa (verkkokalvonsisäinen kysta tai neste) ja kuvan arviointi taudin etenemisen/hoidon vaikutuksen seuraamiseksi ja ranibitsumabihoidon lopettamisen/uudelleenaloituksen tarpeellisuuden määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 15 kirjaimen (3 rivin) lisäyksen BCVA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä.
BCVA (EDTRS) -alue on 0 - 100 kirjainta.
Suurempi prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ≥15 kirjaimen BCVA:n lisäyksen, osoittaa parempaa vastetta.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat kirjaimia lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä.
BCVA (EDTRS) -alue on 0 - 100 kirjainta.
5, 10, 15 tai useamman BCVA-kirjaimen vahvistus lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
12 kuukautta
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) Yhdistelmäpisteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) käytettiin mittaamaan näkövammaisuuden ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.
VFQ-25:n 12 alaasteikkoa ovat yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö.
Jokaisen kysymyksen kohdalla potilasta pyydettiin arvioimaan tilansa asteikolla 1-5 tai 1-6, jossa alhainen luku kuvastaa parempaa lopputulosta.
Potilaan yhdistelmäpistemäärä lasketaan aggregoimalla ja laskemalla keskiarvo pisteistä 11 ala-asteikosta (pois lukien yleisen terveyden ala-asteikko), ja käytetään algoritmia, joka antaa jokaiselle ala-asteikolle yhtäläisen painon.
Ala-asteikot ja yhdistelmäpisteet lasketaan muuntamalla kyselylomakkeiden vastaukset asteikolle 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen tulos ja 100 paras.
Puuttuvia tietoja ei laskettu
|
12 kuukautta
|
|
EuroQoL (EQ-5D) hyödyllisyyspisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euro Quality of Life Questionnairen (EQ-5D) standardoitua välinettä käytettiin mittaamaan terveystuloksia, jotka liittyvät viiteen ulottuvuuteen, nimittäin: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu-epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisen ulottuvuuden mahdollinen alue oli 1-3, jossa 1="ei ongelmia", 2="joitakin ongelmia" ja 3="äärimmäisiä ongelmia".
Puuttuvia arvoja ei laskettu.
Käyttämällä kanadalaisista arvojoukoista johdettua pisteytysalgoritmia (Bansback et al., 2012) laskettiin potilaan hyödyllisyyspisteet EQ-5D-vasteiden perusteella tietyllä hetkellä, jolloin kyselylomake esitettiin potilaalle.
Tämä keskimääräinen EQ-5D-hyötytulos vaihteli välillä 0 (huonoin terveys) 1:een (täydellinen terveys).
|
12 kuukautta
|
|
Time Trade-Off -kysely - 25 (TTO) yhdistelmäpisteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(TTO) -kyselylomaketta käytettiin määrittämään potilaiden terveydellistä hyötyä.
Raportoitu terveyshyötysuhde edustaa potilaan elämänlaatua tämänhetkisessä terveydentilassa ja on kardinaaliarvo, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin mahdollinen terveys tai kuolema) 1:een (paras mahdollinen terveys).
Tässä kyselyssä potilaita pyydettiin ensin arvioimaan jäljellä oleva elinajanodote.
Toiseksi potilaille esitettiin hypoteettinen tilanne, jossa oli olemassa tekniikka, joka voisi palauttaa heidän näkönsä pysyvästi normaaliksi.
Tämä tekniikka toimisi aina, mutta lyhentäisi niiden eloonjäämisaikaa.
Potilailta kysyttiin sitten, kuinka suuren osan jäljellä olevasta elinajanodoteesta he olisivat valmiita käymään kauppaa vastineeksi tekniikan käytöstä ja siten normaalista näkökyvystä.
Tämän toimenpiteen periaate on, että jos potilaat olisivat tyytyväisiä nykyiseen näkötilaansa (eli heidän käyttöarvonsa on 1,0), he eivät halua vaihtaa jäljellä olevaa elinvuotta näön parantamiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002DCA05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .