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Sicurezza, efficacia e rapporto costo-efficacia di Ranibizumab (monoterapia o combinazione con laser) nel trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) (RESPOND)

22 ottobre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio canadese di fase IIIb, prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, della durata di 12 mesi, che valuta l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di ranibizumab come combinazione e monoterapia in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico.

Valutare, in particolare all'interno dell'ambiente medico canadese, l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di ranibizumab somministrato sia come terapia di combinazione (ranibizumab più fotocoagulazione laser), sia come monoterapia rispetto all'attuale standard di cura (monoterapia con fotocoagulazione laser), in pazienti con disabilità visiva dovuta a DME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • St-John's, Canada
        • Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC - Eye Care Center
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Retina Consultants of Victoria
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Ivey Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Clinique ChirurgiVision
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Notre Dame (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Centre Oculaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 stabile
  • Compromissione visiva dovuta a DME focale o diffuso in almeno un occhio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni attive nell'occhio dello studio che potrebbero impedire il miglioramento dell'acuità visiva durante il trattamento in studio
  • Infezione o infiammazione oculare attiva
  • Storia di ictus, insufficienza renale o ipertensione incontrollata

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di combinazione
I partecipanti hanno ricevuto iniezione intravitreale di ranibizumab e trattamenti di fotocoagulazione laser
Droga: ranibizumab
Dose di carico fissa di ranibizumab 0,5 mg tramite iniezione intravitreale, somministrata una volta al mese per 3 mesi consecutivi (giorno 1, mese 1 e mese 2). Questo trattamento potrebbe essere ripetuto, a seconda dei sintomi.
Procedura: Laser
Il trattamento di fotocoagulazione laser è stato somministrato il giorno 1. Se necessario, è stato possibile somministrare successivi trattamenti laser, in conformità con le linee guida dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
SPERIMENTALE: Monoterapia con ranibizumab
I partecipanti hanno ricevuto solo terapia con iniezione intravitreale di ranibizumab
Droga: ranibizumab
Dose di carico fissa di ranibizumab 0,5 mg tramite iniezione intravitreale, somministrata una volta al mese per 3 mesi consecutivi (giorno 1, mese 1 e mese 2). Questo trattamento potrebbe essere ripetuto, a seconda dei sintomi.
ACTIVE_COMPARATORE: Monoterapia laser
I partecipanti hanno ricevuto solo terapia di fotocoagulazione laser
Procedura: Laser
Il trattamento di fotocoagulazione laser è stato somministrato il giorno 1. Se necessario, è stato possibile somministrare successivi trattamenti laser, in conformità con le linee guida dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di BCVA (EDTRS) va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ai mesi 3, 6 e 9
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di BCVA (EDTRS) va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento.
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'OCT è una tecnica di diagnostica per immagini che utilizza l'interferometria a bassa coerenza per produrre tomogrammi trasversali delle strutture oculari del segmento posteriore. L'OCT è stato eseguito prima del trattamento in studio per valutare la CRT, la presenza di liquido nella macula (cisti o fluido intraretinico) e la valutazione dell'immagine per monitorare la progressione della malattia/l'effetto del trattamento e per determinare la necessità di interrompere/riprendere il trattamento con ranibizumab
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono un guadagno di 15 lettere o più (3 righe) in BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di BCVA (EDTRS) va da 0 a 100 lettere. Una percentuale più alta di pazienti che ottengono un guadagno di ≥15 lettere BCVA indica una risposta migliore.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono un guadagno di lettere dal basale in BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di BCVA (EDTRS) va da 0 a 100 lettere. Un guadagno di 5,10,15 o più lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento.
12 mesi
Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25 (VFQ-25) Punteggio composito al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) è stato utilizzato per misurare l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale. Le 12 sottoscale del VFQ-25 sono salute generale, visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzione sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica. Per ogni domanda, al paziente è stato chiesto di valutare la propria condizione su una scala da 1 a 5 o da 1 a 6, dove un numero basso riflette un risultato migliore. Un punteggio composito per un paziente viene calcolato aggregando e calcolando la media dei punteggi delle 11 sottoscale (esclusa la sottoscala della salute generale) e viene applicato un algoritmo per assegnare lo stesso peso a ciascuna sottoscala. Le sottoscale e i punteggi compositi vengono calcolati convertendo la risposta dei questionari in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior risultato possibile e 100 il migliore. I dati mancanti non sono stati imputati
12 mesi
Punteggio di utilità EuroQoL (EQ-5D) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo strumento standardizzato Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) è stato utilizzato per misurare i risultati di salute relativi a 5 dimensioni, vale a dire: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore-disagio e ansia/depressione. L'intervallo possibile per ogni dimensione era da 1 a 3, dove 1="nessun problema", 2="alcuni problemi" e 3="problemi estremi". I valori mancanti non sono stati imputati. Utilizzando l'algoritmo di punteggio derivato dai set di valori canadesi (Bansback et al., 2012), è stato calcolato un punteggio di utilità per un paziente basato sulle risposte EQ-5D per un dato momento in cui il questionario è stato presentato al paziente. Questo punteggio di utilità EQ-5D medio variava da 0 (peggiore salute) a 1 (perfetta salute).
12 mesi
Questionario sul compromesso temporale - 25 (TTO) Punteggio composito al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
(TTO) è stato utilizzato per aiutare a determinare l'utilità sanitaria dei pazienti. L'utilità sanitaria riportata rappresenta la qualità di vita dei pazienti allo stato di salute attuale ed è un valore cardinale che va da 0 (peggiore salute possibile o morte) a 1 (migliore salute possibile). In questo questionario, ai pazienti è stato inizialmente chiesto di stimare la loro aspettativa di vita residua. In secondo luogo, ai pazienti è stata presentata una situazione ipotetica in cui esisteva una tecnologia in grado di riportare permanentemente la loro vista alla normalità. Questa tecnologia funzionerebbe sempre, ma ridurrebbe la durata della loro sopravvivenza. Ai pazienti è stato quindi chiesto quanto della loro aspettativa di vita residua, se ce n'era, sarebbero disposti a scambiare in cambio dell'uso della tecnologia e quindi della visione normale. Il principio di questa misura è che se i pazienti fossero soddisfatti del loro attuale stato visivo (cioè, avessero un valore di utilità di 1,0), non vorrebbero scambiare nessuno dei loro anni di vita rimanenti per migliorare la loro vista.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002DCA05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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