Sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet af Ranibizumab (monoterapi eller kombination med laser) i behandlingen af diabetisk makulært ødem (DME) (RESPOND)
22. oktober 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et canadisk 12-måneders, prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter, laserkontrolleret fase IIIb-studie, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af Ranibizumab som kombination og monoterapi hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem.
For at evaluere, specifikt inden for det canadiske medicinske miljø, effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ranibizumab administreret enten som kombinationsterapi (ranibizumab plus laserfotokoagulation) eller som monoterapi i sammenligning med den nuværende standard for pleje (laserfotokoagulation monoterapi), i patienter med synsnedsættelse på grund af DME.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
St-John's, Canada
- Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC - Eye Care Center
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Retina Consultants of Victoria
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Ivey Eye Institute
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada
- Clinique ChirurgiVision
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hôpital Notre Dame (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada
- Centre Oculaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Synshandicap på grund af fokal eller diffus DME i mindst det ene øje
Ekskluderingskriterier:
- Aktive forhold i undersøgelsesøjet, der kunne forhindre forbedring af synsstyrken ved undersøgelsesbehandling
- Aktiv øjeninfektion eller betændelse
- Anamnese med slagtilfælde, nyresvigt eller ukontrolleret hypertension
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kombinationsterapi
Deltagerne modtog ranibizumab intravitreal injektion og laserfotokoagulationsbehandlinger
|
Ranibizumab 0,5 mg fast startdosis via intravitreal injektion, givet én gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder (dag 1, måned 1 og måned 2).
Denne behandling kan gentages afhængigt af symptomer.
Laserfotokoagulationsbehandling blev administreret på dag 1. Efterfølgende laserbehandlinger kunne administreres om nødvendigt i overensstemmelse med retningslinjerne for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
|
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab monoterapi
Deltagerne modtog kun ranibizumab intravitreal injektionsterapi
|
Ranibizumab 0,5 mg fast startdosis via intravitreal injektion, givet én gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder (dag 1, måned 1 og måned 2).
Denne behandling kan gentages afhængigt af symptomer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser monoterapi
Deltagerne modtog kun laserfotokoagulationsterapi
|
Laserfotokoagulationsbehandling blev administreret på dag 1. Efterfølgende laserbehandlinger kunne administreres om nødvendigt i overensstemmelse med retningslinjerne for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke- (BCVA) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter.
Området for BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bogstaver.
En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) efter måned 3, 6 og 9
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter.
Rækkevidden af BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bogstaver.
En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring.
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse (CRT) ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
OCT er en diagnostisk billeddannelsesteknik, der bruger lavkohærens interferometri til at producere tværsnitstomogrammer af øjenstrukturerne i det bagerste segment.
OCT blev udført før undersøgelsesbehandlingen for at vurdere CRT, tilstedeværelsen af væske i macula (intraretinal cyste eller væske) og evaluering af billede for at overvåge sygdomsprogression/behandlingseffekt og for at bestemme behovet for at stoppe/genstarte ranibizumab-behandling
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der opnår en gevinst på 15 bogstaver eller mere (3 linjer) i BCVA fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter.
Området for BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bogstaver.
En højere procentdel af patienterne, der opnår en gevinst på ≥15 bogstaver BCVA, indikerer en bedre respons.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der opnår stigning i bogstaver fra baseline i BCVA
Tidsramme: 12 måneder
|
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter.
Området for BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bogstaver.
En gevinst på 5,10,15 eller flere BCVA-bogstaver fra baseline indikerer forbedring.
|
12 måneder
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) Composite Score på måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) blev brugt til at måle indflydelsen af synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.
De 12 underskalaer i VFQ-25 er generel sundhed, generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollebesvær, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn.
For hvert spørgsmål blev patienten bedt om at vurdere deres tilstand på en skala fra 1-5 eller 1-6, hvor et lavt tal afspejler et bedre resultat.
En sammensat score for en patient beregnes ved at aggregere og gennemsnitte scorerne fra de 11 delskalaer (eksklusive generel sundhedsunderskala), og der anvendes en algoritme for at give hver delskala lige stor vægt.
Underskalaer og sammensatte score beregnes ved at konvertere besvarelsen fra spørgeskemaer til en 0-100 skala, med 0 som det værst mulige resultat og 100 som det bedste.
Manglende data blev ikke imputeret
|
12 måneder
|
|
EuroQoL (EQ-5D) Utility Score på måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) standardiserede instrument blev brugt til at måle sundhedsresultater relateret til 5 dimensioner, nemlig: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte-ubehag og angst/depression.
Det mulige område for hver dimension var 1 til 3, hvor 1="ingen problemer", 2="nogle problemer" og 3="ekstreme problemer".
Manglende værdier blev ikke imputeret.
Ved hjælp af scoringsalgoritmen udledt af de canadiske værdisæt (Bansback et al., 2012) blev en nytte-score for en patient beregnet baseret på EQ-5D-svarene for et givet tidspunkt, hvor spørgeskemaet blev præsenteret for patienten.
Denne gennemsnitlige EQ-5D utility score varierede mellem 0 (dårligst helbred) til 1 (perfekt sundhed).
|
12 måneder
|
|
Time Trade-Off Spørgeskema - 25 (TTO) Composite Score ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
(TTO) spørgeskema blev brugt til at hjælpe med at bestemme patienternes sundhedsnytte.
Rapporteret sundhedsnytte repræsenterer patienternes livskvalitet ved den aktuelle helbredstilstand og er en kardinalværdi, der spænder fra 0 (værst mulig helbred eller død) til 1 (bedst mulig helbred).
I dette spørgeskema blev patienterne først bedt om at estimere deres resterende levetid.
For det andet blev patienterne præsenteret for en hypotetisk situation, hvor der eksisterede en teknologi, som permanent kunne bringe deres syn tilbage til det normale.
Denne teknologi ville altid fungere, men ville reducere deres overlevelseslængde.
Patienterne blev derefter spurgt, hvor meget af deres resterende forventede levetid, hvis nogen, de ville være villige til at bytte til gengæld for brug af teknologien og dermed for normalt syn.
Princippet i denne foranstaltning er, at hvis patienter var tilfredse med deres nuværende synsstatus (dvs. har en nytteværdi på 1,0), ville de ikke ønske at bytte nogen af deres resterende leveår for at forbedre deres syn.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2010
Først opslået (SKØN)
3. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRFB002DCA05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .