Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Ranibizumab (Monotherapie oder Kombination mit Laser) bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) (RESPOND)
22. Oktober 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 12-monatige, prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, lasergesteuerte Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Ranibizumab als Kombinations- und Monotherapie bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.
Bewertung, insbesondere im kanadischen medizinischen Umfeld, der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Ranibizumab, das entweder als Kombinationstherapie (Ranibizumab plus Laser-Photokoagulation) oder als Monotherapie im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (Laser-Photokoagulations-Monotherapie) verabreicht wird, in Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von DME.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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St-John's, Kanada
- Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC - Eye Care Center
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Retina Consultants of Victoria
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- Ivey Eye Institute
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Mississauga, Ontario, Kanada
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
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Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada
- St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Kanada
- Clinique ChirurgiVision
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Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Notre Dame (CHUM)
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Québec, Quebec, Kanada
- Centre Oculaire de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabiler Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Sehbehinderung durch fokales oder diffuses DMÖ in mindestens einem Auge
Ausschlusskriterien:
- Aktive Zustände im Studienauge, die die Verbesserung der Sehschärfe während der Studienbehandlung verhindern könnten
- Aktive Augeninfektion oder -entzündung
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Nierenversagen oder unkontrollierter Hypertonie
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhielten eine intravitreale Ranibizumab-Injektion und Laser-Photokoagulationsbehandlungen
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Ranibizumab 0,5 mg feste Aufsättigungsdosis durch intravitreale Injektion, gegeben einmal monatlich für 3 aufeinanderfolgende Monate (Tag 1, Monat 1 und Monat 2).
Diese Behandlung kann je nach Symptomen wiederholt werden.
An Tag 1 wurde eine Laser-Photokoagulationsbehandlung durchgeführt. Nachfolgende Laserbehandlungen konnten bei Bedarf gemäß den Richtlinien der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) durchgeführt werden.
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EXPERIMENTAL: Ranibizumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten nur eine intravitreale Injektionstherapie mit Ranibizumab
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Ranibizumab 0,5 mg feste Aufsättigungsdosis durch intravitreale Injektion, gegeben einmal monatlich für 3 aufeinanderfolgende Monate (Tag 1, Monat 1 und Monat 2).
Diese Behandlung kann je nach Symptomen wiederholt werden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Laser-Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten nur eine Laser-Photokoagulationstherapie
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An Tag 1 wurde eine Laser-Photokoagulationsbehandlung durchgeführt. Nachfolgende Laserbehandlungen konnten bei Bedarf gemäß den Richtlinien der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden.
Der Bereich von BCVA (EDTRS) ist 0 bis 100 Buchstaben.
Eine positive Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 9
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
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Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden.
Der Bereich von BCVA (EDTRS) beträgt 0 bis 100 Buchstaben.
Eine positive Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 3, 6 und 9 Monate
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Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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OCT ist ein diagnostisches Bildgebungsverfahren, das die Interferometrie mit niedriger Kohärenz verwendet, um Querschnittstomogramme der Augenstrukturen des hinteren Segments zu erstellen.
OCT wurde vor der Studienbehandlung durchgeführt, um die CRT, das Vorhandensein von Flüssigkeit in der Makula (intraretinale Zyste oder Flüssigkeit) und die Beurteilung des Bildes zu beurteilen, um das Fortschreiten der Krankheit/den Behandlungseffekt zu überwachen und um festzustellen, ob die Behandlung mit Ranibizumab beendet/wieder aufgenommen werden muss
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die einen Anstieg von 15 Buchstaben oder mehr (3 Zeilen) im BCVA gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden.
Der Bereich von BCVA (EDTRS) ist 0 bis 100 Buchstaben.
Ein höherer Prozentsatz an Patienten, die einen BCVA-Gewinn von ≥15 Buchstaben erreichen, weist auf ein besseres Ansprechen hin.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die einen Gewinn von Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in BCVA erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden.
Der Bereich von BCVA (EDTRS) ist 0 bis 100 Buchstaben.
Ein Gewinn von 5, 10, 15 oder mehr BCVA-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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12 Monate
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25 (VFQ-25) Composite Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) wurde verwendet, um den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche zu messen.
Die 12 Subskalen im VFQ-25 sind allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten in der Ferne, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen.
Für jede Frage wurde der Patient gebeten, seinen Zustand auf einer Skala von 1-5 oder 1-6 zu bewerten, wobei eine niedrige Zahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
Eine zusammengesetzte Punktzahl für einen Patienten wird berechnet, indem die Punktzahlen aus den 11 Unterskalen (mit Ausnahme der Unterskala für allgemeine Gesundheit) aggregiert und gemittelt werden, und es wird ein Algorithmus angewendet, um jeder Unterskala das gleiche Gewicht zu geben.
Subskalen und zusammengesetzte Punktzahlen werden berechnet, indem die Antworten aus den Fragebögen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 0 das schlechtestmögliche Ergebnis und 100 das beste ist.
Fehlende Daten wurden nicht imputiert
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12 Monate
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EuroQoL (EQ-5D) Utility Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Das standardisierte Instrument Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) wurde verwendet, um Gesundheitsergebnisse in Bezug auf 5 Dimensionen zu messen, nämlich: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz-Unbehagen und Angst/Depression.
Der mögliche Bereich für jede Dimension war 1 bis 3, wobei 1 = "keine Probleme", 2 = "einige Probleme" und 3 = "extreme Probleme".
Fehlende Werte wurden nicht imputiert.
Unter Verwendung des aus den kanadischen Wertesätzen abgeleiteten Bewertungsalgorithmus (Bansback et al., 2012) wurde ein Nutzenwert für einen Patienten basierend auf den EQ-5D-Antworten für einen bestimmten Zeitpunkt, zu dem der Fragebogen dem Patienten vorgelegt wurde, berechnet.
Dieser mittlere EQ-5D-Utility-Score lag zwischen 0 (schlechteste Gesundheit) und 1 (perfekte Gesundheit).
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12 Monate
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Time Trade-Off Questionnaire – 25 (TTO) Composite Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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(TTO)-Fragebogen wurde verwendet, um den Gesundheitsnutzen der Patienten zu bestimmen.
Der berichtete Gesundheitsnutzen stellt die Lebensqualität des Patienten beim aktuellen Gesundheitszustand dar und ist ein Kardinalwert, der von 0 (schlechtestmögliche Gesundheit oder Tod) bis 1 (bestmögliche Gesundheit) reicht.
In diesem Fragebogen wurden die Patienten zunächst gebeten, ihre verbleibende Lebenserwartung einzuschätzen.
Zweitens wurde den Patienten eine hypothetische Situation präsentiert, in der es eine Technologie gab, die ihr Sehvermögen dauerhaft wieder normalisieren könnte.
Diese Technologie würde immer funktionieren, aber ihre Überlebensdauer verkürzen.
Anschließend wurden die Patienten gefragt, wie viel ihrer verbleibenden Lebenserwartung sie gegebenenfalls für die Nutzung der Technologie und damit für ein normales Sehvermögen eintauschen würden.
Das Prinzip dieser Maßnahme ist, dass Patienten, die mit ihrem aktuellen Sehstatus zufrieden wären (d. h. einen Nutzwert von 1,0 haben), keines ihrer verbleibenden Lebensjahre gegen die Verbesserung ihrer Sehkraft eintauschen möchten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFB002DCA05
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