당뇨병성 황반부종(DME) 치료에서 Ranibizumab(단일 요법 또는 레이저 병용 요법)의 안전성, 유효성 및 비용 효율성 (RESPOND)
2014년 10월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 환자에서 Ranibizumab의 병용 요법 및 단일 요법으로서의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 캐나다 12개월, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 레이저 제어 IIIb상 연구.
특히 캐나다 의료 환경 내에서 병용 요법(라니비주맙 + 레이저 광응고술) 또는 현재 표준 치료(레이저 광응고 단일 요법)와 비교하여 단일 요법으로 투여된 라니비주맙의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 평가하기 위해, DME로 인한 시각 장애 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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St-John's, 캐나다
- Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- UBC - Eye Care Center
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Retina Consultants of Victoria
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Ivey Eye Institute
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다
- Clinique ChirurgiVision
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hôpital Notre Dame (CHUM)
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Québec, Quebec, 캐나다
- Centre Oculaire de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
- 적어도 한쪽 눈의 초점 또는 미만성 DME로 인한 시각 장애
제외 기준:
- 연구 치료에서 시력 개선을 방해할 수 있는 연구 안구의 활성 상태
- 활성 눈 감염 또는 염증
- 뇌졸중, 신부전 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 요법
참가자들은 라니비주맙 유리체강내 주사 및 레이저 광응고 치료를 받았습니다.
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라니비주맙 0.5 mg 고정 로딩 용량을 유리체강내 주사를 통해 연속 3개월(1일, 1개월 및 2개월) 동안 매월 1회 투여합니다.
이 치료는 증상에 따라 다시 적용될 수 있습니다.
1일째에 레이저 광응고술 치료를 시행했습니다. 필요한 경우 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 지침에 따라 후속 레이저 치료를 시행할 수 있습니다.
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실험적: 라니비주맙 단독요법
대상자는 라니비주맙 유리체강내 주사요법만 시행
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라니비주맙 0.5 mg 고정 로딩 용량을 유리체강내 주사를 통해 연속 3개월(1일, 1개월 및 2개월) 동안 매월 1회 투여합니다.
이 치료는 증상에 따라 다시 적용될 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 레이저 단독 요법
참가자는 레이저 광응고 요법만 받았습니다.
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1일째에 레이저 광응고술 치료를 시행했습니다. 필요한 경우 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 지침에 따라 후속 레이저 치료를 시행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
BCVA(EDTRS)의 범위는 0~100자입니다.
BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 9개월에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
BCVA(EDTRS)의 범위는 0~100자입니다.
BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9개월
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3, 6, 9, 12개월에 중앙 망막 두께(CRT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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OCT는 후안부 눈 구조의 단면 단층 촬영을 생성하기 위해 저간섭 간섭계를 사용하는 진단 이미징 기술입니다.
CRT, 황반 내 체액(망막내 낭종 또는 체액)의 존재 및 질병 진행/치료 효과를 모니터링하고 라니비주맙 치료의 중단/재개시 필요성을 결정하기 위한 이미지 평가를 위해 연구 치료 전에 OCT를 수행했습니다.
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선에서 BCVA의 15글자 이상(3줄)의 이득을 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
BCVA(EDTRS)의 범위는 0~100자입니다.
≥15글자 BCVA의 이득을 달성한 환자의 비율이 높을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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BCVA에서 기준선으로부터 문자 획득을 달성한 환자의 백분율
기간: 12 개월
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
BCVA(EDTRS)의 범위는 0~100자입니다.
기준선에서 5,10,15 또는 그 이상의 BCVA 문자의 이득은 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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National Eye Institute 시각 기능 설문지 - 25(VFQ-25) 12개월의 종합 점수
기간: 12개월
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 시각 장애 및 시각 증상이 일반 건강 영역에 미치는 영향을 측정했습니다.
VFQ-25의 12개 하위 척도는 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력입니다.
각 질문에 대해 환자는 1-5 또는 1-6의 척도로 자신의 상태를 평가하도록 요청받았습니다. 낮은 숫자는 더 나은 결과를 나타냅니다.
환자에 대한 종합 점수는 11개 하위 척도(일반 건강 하위 척도 제외)의 점수를 집계하고 평균하여 계산되며 각 하위 척도에 동일한 가중치를 부여하는 알고리즘이 적용됩니다.
하위 척도 및 종합 점수는 설문지의 응답을 0-100 척도(0은 가능한 최악의 결과, 100은 최고)로 변환하여 계산됩니다.
누락된 데이터가 귀속되지 않았습니다.
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12개월
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12개월째 EuroQoL(EQ-5D) 유틸리티 점수
기간: 12개월
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Euro Quality of Life Questionnaire(EQ-5D) 표준화 도구를 사용하여 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증-불편, 불안/우울 등 5가지 차원과 관련된 건강 결과를 측정했습니다.
각 차원의 가능한 범위는 1에서 3까지이며, 여기서 1="문제 없음", 2="일부 문제" 및 3="극단적인 문제"입니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다.
캐나다 값 세트(Bansback et al., 2012)에서 파생된 채점 알고리즘을 사용하여 환자에게 설문지가 제시된 특정 시점에 대한 EQ-5D 응답을 기반으로 환자의 효용 점수를 계산했습니다.
이 평균 EQ-5D 유틸리티 점수 범위는 0(최악의 건강)에서 1(완벽한 건강) 사이입니다.
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12개월
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시간 트레이드오프 설문지 - 12개월의 25(TTO) 종합 점수
기간: 12개월
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(TTO) 설문지는 환자의 건강 효용을 결정하는 데 도움을 주기 위해 사용되었습니다.
보고된 건강 효용은 현재 건강 상태에서 환자의 삶의 질을 나타내며 0(가능한 최악의 건강 또는 사망)에서 1(최상의 건강) 범위의 기본 값입니다.
이 설문지에서 환자들은 먼저 남은 기대 수명을 추정하도록 요청받았습니다.
둘째, 환자들에게 그들의 시력을 영구적으로 정상으로 되돌릴 수 있는 기술이 존재하는 가상의 상황을 제시했습니다.
이 기술은 항상 작동하지만 생존 기간을 줄입니다.
그런 다음 환자들에게 남은 기대 수명 중 얼마만큼의 기술을 사용하여 정상적인 시력을 얻는 대가로 기꺼이 교환할 의사가 있는지 질문했습니다.
이 척도의 원칙은 환자가 현재 시력 상태에 만족한다면(즉, 효용 가치가 1.0인 경우) 시력 개선을 위해 남은 여생을 바꾸려 하지 않는다는 것입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .