喘息の子供（6歳から (CHASE 2)
2013年10月30日 更新者：AstraZeneca
Symbicort pMDI および Foradil® 12 µg を介して投与されるフォルモテロール 2.25 µg、4.5 µg、および 9 µg の単回投与を比較する第 2 相、無作為化、盲検、5 期間クロスオーバー、プラセボおよび実薬対照、多施設共同、用量設定研究小児における相対的気管支拡張効果と安全性
この研究の目的は、Symbicort pMDI としてブデソニドと組み合わせて投与された 3 つの異なる用量のホルモテロールの気管支拡張効果を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Symbicort pMDI および Foradil® 12 µg を介して送達されるフォルモテロール 2.25 µg、4.5 µg、および 9 µg の単回投与を比較する第 2 相、無作為化、盲検、5 期間クロスオーバー、プラセボおよび実薬対照、多施設共同、用量設定研究相対的な気管支拡張効果と子供の安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington、California、アメリカ
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Mission Viejo、California、アメリカ
- Research Site
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Orange、California、アメリカ
- Research Site
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Rolling Hills Estate、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Medford、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Waco、Texas、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Springfield、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Dublin、チェコ共和国
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Dublin、ハンガリー
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー
- Research Site
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Sopron、ハンガリー
- Research Site
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Dublin、ブルガリア
- Research Site
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Dublin、ポーランド
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ
- Research Site
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Dublin、南アフリカ
- Research Site
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Gauteng
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Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ
- Research Site
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Kwa Zulu Natal
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Pietermariztburg、Kwa Zulu Natal、南アフリカ
- Research Site
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Kz-natal
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Durban、Kz-natal、南アフリカ
- Research Site
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W Cape
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Cape Town、W Cape、南アフリカ
- Research Site
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Claremont、W Cape、南アフリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1の少なくとも6か月前に喘息の臨床診断が文書化されている
- 吸入短時間作用型β2作動薬（SABA）の最終投与から少なくとも6時間後、および吸入長時間作用型β2作動薬の最終投与から少なくとも48時間後に測定されたFEV1が、60％および85％以上である正常と予測。
- 短時間作用型ベータ アゴニストの標準用量の投与後 15 ～ 30 分以内に、以前の短時間作用型ベータ アゴニスト レベルから 15% の FEV1 の可逆性を実証
除外基準:
- -少なくとも1回は24時間以上入院したか、訪問1の前の6か月間に喘息関連の状態で緊急治療または緊急治療の訪問が2回以上必要でした
- -訪問1の前の12週間以内に何らかの理由で全身性コルチコステロイド（例えば、経口、非経口、または直腸）による治療が必要でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バッド 160/FM 2.25
2.25 μg ホルモテロール (80/2.25 μg Symbicort pMDI × 1 吸入として) + 40 μg ブデソニド HFA pMDI × 2 吸入
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吸入
吸入
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実験的：バッド 160/FM 4.5
プラセボ HFA pMDI × 1 吸入 + 4.5 μg フォルモテロール (80/2.25 μg Symbicort pMDI × 2 吸入として)
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吸入
吸入
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実験的：バッド 160/FM 9.0
プラセボ HFA pMDI × 1 吸入 + 9 μg フォルモテロール (80/4.5 μg Symbicort pMDI × 2 吸入として)
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吸入
吸入
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PLACEBO_COMPARATOR：バッド 160
プラセボ HFA pMDI × 1 吸入 + 80 μg ブデソニド HFA pMDI × 2 吸入
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吸入
吸入
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ACTIVE_COMPARATOR：BUD 160/フォラジル 12.0
フォラジル エアロライザー 12μg×1吸入＋ブデソニドHFA pMDI 80μg×2吸入
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吸入
吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の平均 12 時間強制呼気量 (FEV1)
時間枠：投与後 3、9、15、60、120、180、240、360、480、600、720 分
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肺機能検査は、肺活量計を使用して記録された、全肺気量から残気量まで強制的に呼気する 3 つの強制呼気操作で構成されていました。
FEV1 は、完全な呼気流量-容量-時間曲線から取得されました。
FEV1 は、ランダム化された治験薬の投与後 3、9、15、60、120、180、240、360、480、600、および 720 分で測定されました。
12 時間連続 FEV1 は、AUC 測定によって計算され、時間で除算され、最終値がリットルで表されます。
1 人の被験者は、期間 4 で BUD 160/Foradil 12.0 ではなく、BUD 160/フォルモテロール (FM) 9.0 を誤って投与されました。したがって、この被験者は有効性解析セットに含まれますが、BUD 160/Foradil 12.0 の安全性解析セットには含まれません。
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投与後 3、9、15、60、120、180、240、360、480、600、720 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験薬吸入後12時間のFEV1
時間枠：服用後12時間
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肺機能検査は、肺活量計を使用して記録された、全肺気量から残気量まで強制的に呼気する 3 つの強制呼気操作で構成されていました。
連続スパイロメトリーから、投与後 12 時間の FEV1 値を 12 時間測定値 (720 分) とした。
1 人の被験者は、期間 4 で BUD 160/Foradil 12.0 ではなく、BUD 160/フォルモテロール (FM) 9.0 を誤って投与されました。したがって、この被験者は有効性解析セットに含まれますが、BUD 160/Foradil 12.0 の安全性解析セットには含まれません。
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服用後12時間
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12時間の研究期間中の最大FEV1
時間枠：投与後 3、9、15、60、120、180、240、360、480、600、720 分
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肺機能検査は、肺活量計を使用して記録された、全肺気量から残気量まで強制的に呼気する 3 つの強制呼気操作で構成されていました。
FEV1 は、ランダム化された治験薬の投与後 3、9、15、60、120、180、240、360、480、600、および 720 分で測定されました。
最大 FEV1 値は、各 12 時間のシリアル スパイロメトリー手順中に記録された最大観測 FEV1 値として定義されました。
1 人の被験者は、期間 4 で BUD 160/Foradil 12.0 ではなく、BUD 160/フォルモテロール (FM) 9.0 を誤って投与されました。したがって、この被験者は有効性解析セットに含まれますが、BUD 160/Foradil 12.0 の安全性解析セットには含まれません。
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投与後 3、9、15、60、120、180、240、360、480、600、720 分
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治験薬吸入後12時間のフォルモテロールの尿中排泄
時間枠：0～12時間
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投与後 12 時間の尿中に変化せずに排泄されたホルモテロール量［Ae(0-12h)］は、尿中ホルモテロール濃度に採尿総量を乗じて算出した。
体積は、採取した尿の重量に推定尿密度 1020 g/L を乗じて求めました。
Foradil 12 μg 治療日に尿中に測定可能なホルモテロールがなかった 6 人の患者のデータは、分析から除外されました。
定量下限未満の他のすべての尿中濃度はゼロに設定されました。
1 人の被験者は、期間 4 で BUD 160/Foradil 12.0 ではなく、BUD 160/フォルモテロール (FM) 9.0 を誤って投与されました。したがって、この被験者は有効性解析セットに含まれますが、BUD 160/Foradil 12.0 の安全性解析セットには含まれません。
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0～12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lars-Goran Carlsson, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月30日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D589GC00002
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