Une étude chez des enfants asthmatiques (de 6 à (CHASE 2)
30 octobre 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 2, randomisée, en aveugle, croisée à 5 périodes, contrôlée par placebo et actif, multicentrique, de recherche de dose comparant des doses uniques de formotérol 2,25 µg, 4,5 µg et 9 µg administrées via Symbicort pMDI et Foradil® 12 µg évaluant les effets bronchodilatateurs relatifs et la sécurité chez les enfants
Le but de l'étude est d'étudier les effets bronchodilatateurs de 3 doses différentes de formotérol administrées en association avec du budésonide sous forme de Symbicort pMDI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de phase 2, randomisée, en aveugle, croisée de 5 périodes, contrôlée contre placebo et actif, multicentrique, de recherche de dose comparant des doses uniques de formotérol 2,25 µg, 4,5 µg et 9 µg administrées via Symbicort pMDI et Foradil® 12 µg évaluant les effets bronchodilatateurs relatifs et la sécurité chez les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Research Site
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Dublin, Afrique du Sud
- Research Site
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud
- Research Site
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Kwa Zulu Natal
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Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud
- Research Site
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Kz-natal
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Durban, Kz-natal, Afrique du Sud
- Research Site
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W Cape
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Cape Town, W Cape, Afrique du Sud
- Research Site
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Claremont, W Cape, Afrique du Sud
- Research Site
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Dublin, Bulgarie
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Dublin, Hongrie
- Research Site
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Miskolc, Hongrie
- Research Site
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Sopron, Hongrie
- Research Site
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Dublin, Pologne
- Research Site
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Dublin, République tchèque
- Research Site
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California
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Huntington, California, États-Unis
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Mission Viejo, California, États-Unis
- Research Site
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Orange, California, États-Unis
- Research Site
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Rolling Hills Estate, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Medford, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Waco, Texas, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Springfield, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic clinique documenté d'asthme pendant au moins 6 mois avant la visite 1
- A un VEMS mesuré au moins 6 heures après la dernière dose de β2-agoniste inhalé à courte durée d'action (SABA) et au moins 48 heures après la dernière dose de β2-agoniste inhalé à longue durée d'action de = 60 % et = 85 % de normale prédite.
- Réversibilité démontrée du VEMS = 15 % par rapport au niveau de bêta-agoniste à courte durée d'action dans les 15 à 30 minutes après l'administration d'une dose standard de bêta-agoniste à courte durée d'action
Critère d'exclusion:
- A été hospitalisé pendant plus de 24 heures au moins une fois ou a nécessité un traitement d'urgence ou une visite de soins d'urgence plus d'une fois pour une affection liée à l'asthme au cours des 6 mois précédant la visite 1
- A nécessité un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (par exemple, oraux, parentéraux ou rectaux) pour une raison quelconque au cours des 12 semaines précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BUD 160/FM 2.25
2,25 μg de formotérol (sous forme de 80/2,25 μg de Symbicort pMDI × 1 inhalation) + 40 μg de budésonide HFA pMDI × 2 inhalations
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inhalation
inhalation
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EXPÉRIMENTAL: BUD 160/FM 4.5
placebo HFA pMDI × 1 inhalation + 4,5 μg de formotérol (sous forme de 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inhalations)
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inhalation
inhalation
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EXPÉRIMENTAL: BUD 160/FM 9.0
placebo HFA pMDI × 1 inhalation + 9 μg de formotérol (sous forme de 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inhalations)
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inhalation
inhalation
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PLACEBO_COMPARATOR: BOURGEON 160
placebo HFA pMDI × 1 inhalation + 80 μg budésonide HFA pMDI × 2 inhalations
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inhalation
inhalation
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ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inhalation + 80 μg budésonide HFA pMDI × 2 inhalations
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inhalation
inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé moyen sur 12 heures en 1 seconde (FEV1)
Délai: à 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 et 720 minutes après l'administration
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Les tests de la fonction pulmonaire consistaient en 3 manœuvres expiratoires forcées au cours desquelles le patient expirait avec force de la capacité pulmonaire totale au volume résiduel, enregistré à l'aide d'un spiromètre.
Le VEMS a été obtenu à partir de la courbe complète débit-volume-temps expiratoire.
Le VEMS a été mesuré à 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 et 720 minutes après l'administration du médicament de l'étude randomisée.
Le FEV1 en série sur douze heures a été calculé par une détermination de l'ASC, puis divisé par le temps, de sorte que la valeur finale est exprimée en litres.
Un sujet a reçu une administration incorrecte de BUD 160/ formotérol (FM) 9.0 au lieu de BUD 160/ Foradil 12.0 à la période 4. Par conséquent, ce sujet est inclus dans l'ensemble d'analyse d'efficacité, mais pas dans l'ensemble d'analyse d'innocuité pour BUD 160/ Foradil 12.0.
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à 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 et 720 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FEV1 à 12 heures après l'inhalation du médicament de l'étude
Délai: 12 heures après la prise
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Les tests de la fonction pulmonaire consistaient en 3 manœuvres expiratoires forcées au cours desquelles le patient expirait avec force de la capacité pulmonaire totale au volume résiduel, enregistré à l'aide d'un spiromètre.
La valeur FEV1 à 12 heures après le dosage a été prise comme la mesure de 12 heures (720 minutes) à partir de la spirométrie en série.
Un sujet a reçu une administration incorrecte de BUD 160/ formotérol (FM) 9.0 au lieu de BUD 160/ Foradil 12.0 à la période 4. Par conséquent, ce sujet est inclus dans l'ensemble d'analyse d'efficacité, mais pas dans l'ensemble d'analyse d'innocuité pour BUD 160/ Foradil 12.0.
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12 heures après la prise
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VEMS maximal pendant la période d'étude de 12 heures
Délai: à 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 et 720 minutes après l'administration
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Les tests de la fonction pulmonaire consistaient en 3 manœuvres expiratoires forcées au cours desquelles le patient expirait avec force de la capacité pulmonaire totale au volume résiduel, enregistré à l'aide d'un spiromètre.
Le VEMS a été mesuré à 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 et 720 minutes après l'administration du médicament de l'étude randomisée.
La valeur maximale du VEMS a été définie comme la plus grande valeur observée du VEMS enregistrée au cours de chaque procédure de spirométrie en série de 12 heures.
Un sujet a reçu une administration incorrecte de BUD 160/ formotérol (FM) 9.0 au lieu de BUD 160/ Foradil 12.0 à la période 4. Par conséquent, ce sujet est inclus dans l'ensemble d'analyse d'efficacité, mais pas dans l'ensemble d'analyse d'innocuité pour BUD 160/ Foradil 12.0.
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à 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 et 720 minutes après l'administration
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Excrétion urinaire de formotérol pendant les 12 heures suivant l'inhalation du médicament à l'étude
Délai: 0 à 12 heures
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La quantité de formotérol excrétée sous forme inchangée dans l'urine au cours de la période de 12 heures suivant l'administration [Ae(0-12h)] a été calculée à partir de la concentration de formotérol dans l'urine multipliée par le volume total d'urine recueillie.
Le volume a été déterminé à partir du poids de l'urine recueillie multiplié par une densité d'urine supposée de 1020 g/L.
Les données de six patients qui n'avaient pas de formotérol mesurable dans leurs urines le jour du traitement par Foradil 12 μg ont été exclues de l'analyse.
Toutes les autres concentrations urinaires inférieures à la limite inférieure de quantification ont été fixées à zéro.
Un sujet a reçu une administration incorrecte de BUD 160/ formotérol (FM) 9.0 au lieu de BUD 160/ Foradil 12.0 à la période 4. Par conséquent, ce sujet est inclus dans l'ensemble d'analyse d'efficacité, mais pas dans l'ensemble d'analyse d'innocuité pour BUD 160/ Foradil 12.0.
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0 à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- D589GC00002
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