Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af astmatiske børn (6 til (CHASE 2)

30. oktober 2013 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2, randomiseret, blindet, 5-perioders cross-over, placebo og aktiv kontrolleret, multicenter, dosisfindende undersøgelse, der sammenligner enkeltdoser af formoterol 2,25 µg, 4,5 µg og 9 µg leveret via Symbicort pMDI og Foradil® 12 Evaluating de relative bronkodilaterende virkninger og sikkerhed hos børn

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de bronkodilaterende virkninger af 3 forskellige doser af formoterol givet i kombination med budesonid som Symbicort pMDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, randomiseret, blindet, 5-perioders cross-over, placebo og aktivt kontrolleret, multicenter, dosisfindende undersøgelse, der sammenligner enkeltdoser af formoterol 2,25 µg, 4,5 µg og 9 µg leveret via Symbicort pMDI og Foradil® 12 µg. den relative bronkodilaterende virkning og sikkerhed hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dublin, Bulgarien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Polen
      • Dublin, Polen
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Dublin, Sydafrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Sydafrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika
        • Research Site
      • Claremont, W Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Dublin, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Dublin, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret klinisk diagnose af astma i mindst 6 måneder før besøg 1
  • Har en FEV1 målt mindst 6 timer efter den sidste dosis af inhaleret, korttidsvirkende β2-agonist (SABA) og mindst 48 timer efter den sidste dosis af inhaleret langtidsvirkende β2-agonist på =60% og =85% af forudsagt normal.
  • Påvist reversibilitet af FEV1 på = 15 % fra præ-korttidsvirkende beta-agonistniveau inden for 15 til 30 minutter efter administration af en standarddosis korttidsvirkende beta-agonist

Ekskluderingskriterier:

  • Har været indlagt i >24 timer mindst én gang eller krævet akut behandling eller akut besøg mere end én gang for en astma-relateret tilstand i løbet af de 6 måneder forud for besøg 1
  • Har krævet behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale eller rektale) af en eller anden grund inden for de 12 uger før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BUD 160/FM 2,25
2,25 μg formoterol (som 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 inhalation) + 40 μg budesonid HFA pMDI × 2 inhalationer
Medicin: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
indånding
Medicin: 40 μg budesonid HFA pMDI
indånding
EKSPERIMENTEL: BUD 160/FM 4.5
placebo HFA pMDI × 1 inhalation + 4,5 μg formoterol (som 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inhalationer)
Medicin: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
indånding
Medicin: placebo HFA pMDI
indånding
EKSPERIMENTEL: BUD 160/FM 9.0
placebo HFA pMDI × 1 inhalation + 9 μg formoterol (som 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inhalationer)
Medicin: placebo HFA pMDI
indånding
Medicin: 80/4,5 μg Symbicort pMDI
indånding
PLACEBO_COMPARATOR: BUD 160
placebo HFA pMDI × 1 inhalation + 80 μg budesonid HFA pMDI × 2 inhalationer
Medicin: 40 μg budesonid HFA pMDI
indånding
Medicin: placebo HFA pMDI
indånding
ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inhalation + 80 μg budesonid HFA pMDI × 2 inhalationer
Medicin: 40 μg budesonid HFA pMDI
indånding
Medicin: Foradil Aerolizer 12 μg
indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 12 timers forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter efter dosis
Lungefunktionsundersøgelser bestod af 3 forcerede ekspiratoriske manøvrer, hvor patienten ekspirerede kraftigt fra total lungekapacitet til restvolumen, registreret ved hjælp af et spirometer. FEV1 blev opnået fra den fulde ekspiratoriske flow-volumen-tid kurve. FEV1 blev målt 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter efter administration af randomiseret undersøgelsesmedicin. Tolv timers seriel FEV1 blev beregnet gennem en AUC-bestemmelse og derefter divideret med tid, således at den endelige værdi er udtrykt i liter. Ét forsøgsperson blev forkert administreret BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 i stedet for BUD 160/Foradil 12.0 i periode 4. Derfor er dette emne inkluderet i effektivitetsanalysesættet, men ikke sikkerhedsanalysesættet for BUD 160/Foradil 12.0.
3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 ved 12 timer efter undersøgelse Medicininhalation
Tidsramme: 12 timer efter dosering
Lungefunktionsundersøgelser bestod af 3 forcerede ekspiratoriske manøvrer, hvor patienten ekspirerede kraftigt fra total lungekapacitet til restvolumen, registreret ved hjælp af et spirometer. FEV1-værdien 12 timer efter dosering blev taget som 12-timers måling (720 minutter) fra den serielle spirometri. Ét forsøgsperson blev forkert administreret BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 i stedet for BUD 160/Foradil 12.0 i periode 4. Derfor er dette emne inkluderet i effektivitetsanalysesættet, men ikke sikkerhedsanalysesættet for BUD 160/Foradil 12.0.
12 timer efter dosering
Maksimal FEV1 i løbet af den 12-timers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter efter dosis
Lungefunktionsundersøgelser bestod af 3 forcerede ekspiratoriske manøvrer, hvor patienten ekspirerede kraftigt fra total lungekapacitet til restvolumen, registreret ved hjælp af et spirometer. FEV1 blev målt 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter efter administration af randomiseret undersøgelsesmedicin. Den maksimale FEV1-værdi blev defineret som den største observerede FEV1-værdi registreret under hver 12-timers seriel spirometriprocedure. Ét forsøgsperson blev forkert administreret BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 i stedet for BUD 160/Foradil 12.0 i periode 4. Derfor er dette emne inkluderet i effektivitetsanalysesættet, men ikke sikkerhedsanalysesættet for BUD 160/Foradil 12.0.
3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter efter dosis
Urinudskillelse af formoterol i løbet af de 12 timer efter inhalation af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 0 til 12 timer
Mængden af ​​formoterol udskilt uændret i urinen i løbet af 12-timersperioden efter administration [Ae(0-12h)] blev beregnet ud fra koncentrationen af ​​formoterol i urinen ganget med det samlede volumen af ​​opsamlet urin. Volumen blev bestemt ud fra vægten af ​​den opsamlede urin gange en antaget urindensitet på 1020 g/l. Data for seks patienter, som ikke havde målbart formoterol i urinen på Foradil 12 μg behandlingsdagen, blev udelukket fra analysen. Alle andre urinkoncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til nul. Ét forsøgsperson blev forkert administreret BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 i stedet for BUD 160/Foradil 12.0 i periode 4. Derfor er dette emne inkluderet i effektivitetsanalysesættet, men ikke sikkerhedsanalysesættet for BUD 160/Foradil 12.0.
0 til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (SKØN)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589GC00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 80/2,25 μg Symbicort pMDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner