Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование детей-астматиков (от 6 до (CHASE 2)

30 октября 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 2, рандомизированное, слепое, 5-периодное перекрестное, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое исследование по подбору дозы, сравнивающее однократные дозы формотерола 2,25 мкг, 4,5 мкг и 9 мкг, вводимые через Симбикорт-ДАИ и Форадил® 12 мкг. Относительные бронхорасширяющие эффекты и безопасность у детей

Целью исследования является изучение бронхорасширяющего действия формотерола в 3 различных дозировках, вводимых в комбинации с будесонидом в виде Симбикорта ДАИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, рандомизированное, слепое, 5-периодное перекрестное, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое исследование по определению дозы, сравнивающее однократные дозы формотерола 2,25 мкг, 4,5 мкг и 9 мкг, вводимые с помощью Симбикорта ДАИ и Форадила® 12 мкг, оценивая относительное бронхорасширяющее действие и безопасность у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dublin, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Dublin, Венгрия
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Research Site
      • Sopron, Венгрия
        • Research Site
  • Польша
      • Dublin, Польша
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Dublin, Чешская Республика
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Dublin, Южная Африка
        • Research Site
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Южная Африка
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Южная Африка
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Южная Африка
        • Research Site
      • Claremont, W Cape, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет документально подтвержденный клинический диагноз астмы не менее чем за 6 месяцев до визита 1.
  • Имеет ли ОФВ1, измеренный по крайней мере через 6 часов после последней дозы ингаляционного β2-агониста короткого действия (SABA) и по крайней мере через 48 часов после последней дозы ингаляционного β2-агониста длительного действия = 60% и = 85% прогнозируется нормально.
  • Продемонстрированная обратимость ОФВ1 = 15% от исходного уровня бета-агонистов короткого действия в течение 15-30 минут после введения стандартной дозы бета-агонистов короткого действия.

Критерий исключения:

  • Был госпитализирован более чем на 24 часа по крайней мере один раз или нуждался в неотложной помощи или посещении неотложной помощи более одного раза по поводу состояния, связанного с астмой, в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Требуется лечение системными кортикостероидами (например, пероральными, парентеральными или ректальными) по любой причине в течение 12 недель до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БУД 160/FM 2.25
2,25 мкг формотерола (в виде 80/2,25 мкг Симбикорта pMDI × 1 ингаляция) + 40 мкг будесонида HFA pMDI × 2 ингаляции
Лекарство: 80/2,25 мкг Симбикорта ДАИ
вдох
Лекарство: 40 мкг будесонида HFA pMDI
вдох
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БУД 160/FM 4.5
плацебо HFA pMDI × 1 ингаляция + 4,5 мкг формотерола (в виде 80/2,25 мкг Symbicort pMDI × 2 ингаляции)
Лекарство: 80/2,25 мкг Симбикорта ДАИ
вдох
Лекарство: плацебо HFA pMDI
вдох
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БУД 160/FM 9.0
плацебо HFA pMDI × 1 ингаляция + 9 мкг формотерола (в виде 80/4,5 мкг Symbicort pMDI × 2 ингаляции)
Лекарство: плацебо HFA pMDI
вдох
Лекарство: 80/4,5 мкг Симбикорт-ДАИ
вдох
PLACEBO_COMPARATOR: БАД 160
плацебо HFA pMDI × 1 ингаляция + 80 мкг будесонида HFA pMDI × 2 ингаляции
Лекарство: 40 мкг будесонида HFA pMDI
вдох
Лекарство: плацебо HFA pMDI
вдох
ACTIVE_COMPARATOR: БАД 160/Форадил 12.0
Форадил Аэролайзер 12 мкг × 1 ингаляция + 80 мкг будесонида HFA pMDI × 2 ингаляции
Лекарство: 40 мкг будесонида HFA pMDI
вдох
Лекарство: Форадил Аэролайзер 12 мкг
вдох

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний 12-часовой объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: через 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут после введения дозы
Легочные функциональные тесты состояли из 3 форсированных экспираторных маневров, при которых пациент форсированно выдохнул от общей емкости легких до остаточного объема, зарегистрированного с помощью спирометра. ОФВ1 был получен из кривой поток-объем-время полного выдоха. ОФВ1 измеряли через 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут после введения рандомизированного исследуемого препарата. Двенадцатичасовой серийный ОФВ1 рассчитывали посредством определения AUC, а затем делили на время, так что окончательное значение выражали в литрах. Одному субъекту неправильно вводили BUD 160/формотерол (FM) 9,0, а не BUD 160/Foradil 12,0 в период 4. Таким образом, этот субъект включен в набор для анализа эффективности, но не в набор для анализа безопасности для BUD 160/Foradil 12,0.
через 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 через 12 часов после ингаляции исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 12 часов после приема
Легочные функциональные тесты состояли из 3 форсированных экспираторных маневров, при которых пациент форсированно выдохнул от общей емкости легких до остаточного объема, зарегистрированного с помощью спирометра. Значение ОФВ1 через 12 часов после введения дозы принимали за 12-часовое измерение (720 минут) серийной спирометрии. Одному субъекту неправильно вводили BUD 160/формотерол (FM) 9,0, а не BUD 160/Foradil 12,0 в период 4. Таким образом, этот субъект включен в набор для анализа эффективности, но не в набор для анализа безопасности для BUD 160/Foradil 12,0.
Через 12 часов после приема
Максимальный ОФВ1 в течение 12-часового периода исследования
Временное ограничение: через 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут после введения дозы
Легочные функциональные тесты состояли из 3 форсированных экспираторных маневров, при которых пациент форсированно выдохнул от общей емкости легких до остаточного объема, зарегистрированного с помощью спирометра. ОФВ1 измеряли через 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут после введения рандомизированного исследуемого препарата. Максимальное значение ОФВ1 определяли как наибольшее наблюдаемое значение ОФВ1, зарегистрированное в течение каждой 12-часовой процедуры серийной спирометрии. Одному субъекту неправильно вводили BUD 160/формотерол (FM) 9,0, а не BUD 160/Foradil 12,0 в период 4. Таким образом, этот субъект включен в набор для анализа эффективности, но не в набор для анализа безопасности для BUD 160/Foradil 12,0.
через 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 и 720 минут после введения дозы
Экскреция формотерола с мочой в течение 12 часов после ингаляции исследуемого препарата
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
Количество формотерола, экскретируемого в неизмененном виде с мочой в течение 12-часового периода после введения [Ae(0-12h)], рассчитывали путем умножения концентрации формотерола в моче на общий объем собранной мочи. Объем определяли из массы собранной мочи, умноженной на предполагаемую плотность мочи 1020 г/л. Из анализа были исключены данные о шести пациентах, у которых не было измеримого количества формотерола в моче в день лечения Форадилом 12 мкг. Все другие концентрации мочи ниже нижнего предела количественного определения были установлены на ноль. Одному субъекту неправильно вводили BUD 160/формотерол (FM) 9,0, а не BUD 160/Foradil 12,0 в период 4. Таким образом, этот субъект включен в набор для анализа эффективности, но не в набор для анализа безопасности для BUD 160/Foradil 12,0.
От 0 до 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D589GC00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 80/2,25 мкг Симбикорта ДАИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться