Tutkimus astmaattisista lapsista (6 (CHASE 2)
keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 2, satunnaistettu, sokkoutettu, 5-jaksoinen cross-over, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan yksittäisiä Formoterolin 2,25 µg, 4,5 µg ja 9 µg annoksia Symbicort® pMDI1 ja Forvaluadil® Eg12:n kautta suhteelliset keuhkoputkia laajentavat vaikutukset ja turvallisuus lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia keuhkoputkia laajentavia vaikutuksia kolmella eri formoteroliannoksella annettuna yhdessä budesonidin kanssa Symbicort pMDI:nä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2, satunnaistettu, sokkoutettu, 5-jaksoinen ristikkäinen, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan yksittäisiä formoterolin 2,25 µg, 4,5 µg ja 9 µg annoksia Symbicort pMDI:n ja Foradil® 12 eg:n kautta suhteelliset keuhkoputkia laajentavat vaikutukset ja turvallisuus lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Dublin, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Kz-natal
-
Durban, Kz-natal, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Claremont, W Cape, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Dublin, Unkari
- Research Site
-
Miskolc, Unkari
- Research Site
-
Sopron, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Huntington, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rolling Hills Estate, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on dokumentoitu kliininen astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1
- FEV1 on mitattu vähintään 6 tuntia viimeisen inhaloidun, lyhytvaikutteisen β2-agonistin (SABA) annoksen jälkeen ja vähintään 48 tuntia viimeisen inhaloidun pitkävaikutteisen β2-agonistin annoksen jälkeen = 60 % ja = 85 % ennustettu normaaliksi.
- FEV1:n osoitettu palautuvuus = 15 % lyhytvaikutteisesta beeta-agonistitasosta 15-30 minuutin kuluessa lyhytvaikutteisen beeta-agonistin vakioannoksen annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut sairaalahoidossa yli 24 tuntia vähintään kerran tai vaatinut ensiapua tai kiireellistä hoitokäyntiä useammin kuin kerran astmaan liittyvän tilan vuoksi käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Hän on jostain syystä vaatinut hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (esim. suun kautta, parenteraalisesti tai peräsuolen kautta) käyntiä 1 edeltäneiden 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BUD 160/FM 2,25
2,25 μg formoterolia (80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 inhalaatio) + 40 μg budesonidi HFA pMDI × 2 inhalaatiota
|
hengitettynä
hengitettynä
|
|
KOKEELLISTA: BUD 160/FM 4.5
lumelääke HFA pMDI × 1 inhalaatio + 4,5 μg formoterolia (80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inhalaatiota)
|
hengitettynä
hengitettynä
|
|
KOKEELLISTA: BUD 160/FM 9.0
lumelääke HFA pMDI × 1 inhalaatio + 9 μg formoterolia (80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inhalaatiota)
|
hengitettynä
hengitettynä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BUD 160
lumelääke HFA pMDI × 1 inhalaatio + 80 μg budesonidi HFA pMDI × 2 inhalaatiota
|
hengitettynä
hengitettynä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inhalaatio + 80 μg budesonidi HFA pMDI × 2 inhalaatiota
|
hengitettynä
hengitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 12 tunnin pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Keuhkojen toimintakokeet koostuivat kolmesta pakotetusta uloshengitysliikkeestä, joissa potilas hengitti ulos voimakkaasti keuhkojen kokonaiskapasiteetista jäännöstilavuuteen, kirjattiin spirometrillä.
FEV1 saatiin täydestä uloshengityksen virtaus-tilavuus-aikakäyrästä.
FEV1 mitattiin 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Kahdentoista tunnin sarja FEV1 laskettiin AUC-määrityksellä ja jaettiin sitten ajalla niin, että lopullinen arvo ilmaistaan litroina.
Yhdelle koehenkilölle annettiin väärin BUD 160/formoteroli (FM) 9.0 BUD 160/Foradil 12.0 sijasta jaksolla 4. Tästä syystä tämä kohde sisältyy tehokkuusanalyysisarjaan, mutta ei BUD 160/Foradil 12:n turvallisuusanalyysisarjaan.
|
3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 12 tuntia tutkimuksen jälkeen Lääkkeiden hengittäminen
Aikaikkuna: 12 tuntia annostelun jälkeen
|
Keuhkojen toimintakokeet koostuivat kolmesta pakotetusta uloshengitysliikkeestä, joissa potilas hengitti ulos voimakkaasti keuhkojen kokonaiskapasiteetista jäännöstilavuuteen, kirjattiin spirometrillä.
FEV1-arvo 12 tunnin kuluttua annostelusta otettiin 12 tunnin mittaukseksi (720 minuuttia) sarjaspirometriasta.
Yhdelle koehenkilölle annettiin väärin BUD 160/formoteroli (FM) 9.0 BUD 160/Foradil 12.0 sijasta jaksolla 4. Tästä syystä tämä kohde sisältyy tehokkuusanalyysisarjaan, mutta ei BUD 160/Foradil 12:n turvallisuusanalyysisarjaan.
|
12 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Maksimaalinen FEV1 12 tunnin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Keuhkojen toimintakokeet koostuivat kolmesta pakotetusta uloshengitysliikkeestä, joissa potilas hengitti ulos voimakkaasti keuhkojen kokonaiskapasiteetista jäännöstilavuuteen, kirjattiin spirometrillä.
FEV1 mitattiin 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Suurin FEV1-arvo määriteltiin suurimmaksi havaituksi FEV1-arvoksi jokaisen 12 tunnin sarjaspirometriatoimenpiteen aikana.
Yhdelle koehenkilölle annettiin väärin BUD 160/formoteroli (FM) 9.0 BUD 160/Foradil 12.0 sijasta jaksolla 4. Tästä syystä tämä kohde sisältyy tehokkuusanalyysisarjaan, mutta ei BUD 160/Foradil 12:n turvallisuusanalyysisarjaan.
|
3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Formoterolin erittyminen virtsaan 12 tunnin aikana tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Virtsaan muuttumattomana erittyneen formoterolin määrä 12 tunnin aikana annon jälkeen [Ae(0-12h)] laskettiin virtsan formoterolin konsentraatiosta kerrottuna kerätyn virtsan kokonaistilavuudella.
Tilavuus määritettiin kerätyn virtsan painosta kertaa oletettu virtsan tiheys 1020 g/l.
Tiedot kuudelta potilaalta, joiden virtsassa ei ollut mitattavissa olevaa formoterolia Foradil 12 μg -hoitopäivänä, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Kaikki muut virtsan pitoisuudet, jotka olivat kvantifioinnin alarajan alapuolella, asetettiin nollaan.
Yhdelle koehenkilölle annettiin väärin BUD 160/formoteroli (FM) 9.0 BUD 160/Foradil 12.0 sijasta jaksolla 4. Tästä syystä tämä kohde sisältyy tehokkuusanalyysisarjaan, mutta ei BUD 160/Foradil 12:n turvallisuusanalyysisarjaan.
|
0-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D589GC00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .