Un estudio en niños asmáticos (6 a (CHASE 2)
30 de octubre de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 2, aleatorizado, ciego, cruzado de 5 períodos, controlado con placebo y activo, multicéntrico, de búsqueda de dosis que compara dosis únicas de formoterol 2,25 µg, 4,5 µg y 9 µg administradas a través de Symbicort pMDI y Foradil® 12 µg Evaluación los efectos broncodilatadores relativos y la seguridad en los niños
Este propósito del estudio es investigar los efectos broncodilatadores de 3 dosis diferentes de formoterol administradas en combinación con budesonida como Symbicort pMDI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de fase 2, aleatorizado, ciego, cruzado de 5 períodos, controlado con placebo y activo, multicéntrico, de búsqueda de dosis que compara dosis únicas de formoterol 2,25 µg, 4,5 µg y 9 µg administradas a través de Symbicort pMDI y Foradil® 12 µg evaluando los efectos broncodilatadores relativos y la seguridad en los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Bulgaria
- Research Site
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California
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Huntington, California, Estados Unidos
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Springfield, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Dublin, Hungría
- Research Site
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Miskolc, Hungría
- Research Site
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Sopron, Hungría
- Research Site
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Dublin, Polonia
- Research Site
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Dublin, República Checa
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Dublin, Sudáfrica
- Research Site
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica
- Research Site
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Kwa Zulu Natal
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Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
- Research Site
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Kz-natal
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Durban, Kz-natal, Sudáfrica
- Research Site
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W Cape
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Cape Town, W Cape, Sudáfrica
- Research Site
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Claremont, W Cape, Sudáfrica
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico clínico documentado de asma durante al menos 6 meses antes de la Visita 1
- Tiene un FEV1 medido al menos 6 horas después de la última dosis de agonista β2 de acción corta inhalado (SABA) y al menos 48 horas después de la última dosis de agonista β2 de acción prolongada inhalado de = 60% y = 85% de normal previsto.
- Reversibilidad demostrada del FEV1 de = 15% del nivel anterior al agonista beta de acción corta dentro de los 15 a 30 minutos después de la administración de una dosis estándar de agonista beta de acción corta
Criterio de exclusión:
- Ha sido hospitalizado por más de 24 horas al menos una vez o requirió tratamiento de emergencia o visita de atención urgente más de una vez por una afección relacionada con el asma durante los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Ha requerido tratamiento con corticosteroides sistémicos (p. ej., oral, parenteral o rectal) por cualquier motivo dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BUD 160/FM 2.25
2,25 μg de formoterol (como 80/2,25 μg de Symbicort pMDI × 1 inhalación) + 40 μg de budesonida HFA pMDI × 2 inhalaciones
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inhalación
inhalación
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EXPERIMENTAL: BUD 160/FM 4.5
placebo HFA pMDI × 1 inhalación + 4,5 μg de formoterol (como 80/2,25 μg de Symbicort pMDI × 2 inhalaciones)
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inhalación
inhalación
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EXPERIMENTAL: BUD 160/FM 9.0
placebo HFA pMDI × 1 inhalación + 9 μg de formoterol (como 80/4,5 μg de Symbicort pMDI × 2 inhalaciones)
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inhalación
inhalación
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PLACEBO_COMPARADOR: BUD 160
placebo HFA pMDI × 1 inhalación + 80 μg de budesonida HFA pMDI × 2 inhalaciones
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inhalación
inhalación
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COMPARADOR_ACTIVO: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inhalación + 80 μg de budesonida HFA pMDI × 2 inhalaciones
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inhalación
inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado promedio de 12 horas en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: a los 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos después de la dosis
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Las pruebas de función pulmonar consistieron en 3 maniobras de espiración forzada en las que el paciente expiró con fuerza desde la capacidad pulmonar total hasta el volumen residual, registrado mediante un espirómetro.
El FEV1 se obtuvo a partir de la curva de tiempo-volumen-flujo espiratorio completo.
El FEV1 se midió a los 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos después de la administración de la medicación del estudio aleatorizado.
El FEV1 serial de doce horas se calculó mediante una determinación del AUC y luego se dividió por el tiempo, de modo que el valor final se expresa en litros.
A un sujeto se le administró incorrectamente BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 en lugar de BUD 160/ Foradil 12.0 en el Período 4. Por lo tanto, este sujeto está incluido en el Conjunto de análisis de eficacia, pero no en el Conjunto de análisis de seguridad para BUD 160/ Foradil 12.0.
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a los 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 a las 12 horas después de la inhalación del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosificación
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Las pruebas de función pulmonar consistieron en 3 maniobras de espiración forzada en las que el paciente expiró con fuerza desde la capacidad pulmonar total hasta el volumen residual, registrado mediante un espirómetro.
El valor FEV1 a las 12 horas después de la dosificación se tomó como la medición de 12 horas (720 minutos) de la espirometría en serie.
A un sujeto se le administró incorrectamente BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 en lugar de BUD 160/ Foradil 12.0 en el Período 4. Por lo tanto, este sujeto está incluido en el Conjunto de análisis de eficacia, pero no en el Conjunto de análisis de seguridad para BUD 160/ Foradil 12.0.
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12 horas después de la dosificación
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FEV1 máximo durante el período de estudio de 12 horas
Periodo de tiempo: a los 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos después de la dosis
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Las pruebas de función pulmonar consistieron en 3 maniobras de espiración forzada en las que el paciente expiró con fuerza desde la capacidad pulmonar total hasta el volumen residual, registrado mediante un espirómetro.
El FEV1 se midió a los 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos después de la administración de la medicación del estudio aleatorizado.
El valor máximo de FEV1 se definió como el mayor valor observado de FEV1 registrado durante cada procedimiento de espirometría en serie de 12 horas.
A un sujeto se le administró incorrectamente BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 en lugar de BUD 160/ Foradil 12.0 en el Período 4. Por lo tanto, este sujeto está incluido en el Conjunto de análisis de eficacia, pero no en el Conjunto de análisis de seguridad para BUD 160/ Foradil 12.0.
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a los 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 y 720 minutos después de la dosis
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Excreción urinaria de formoterol durante las 12 horas posteriores a la inhalación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas
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La cantidad de formoterol excretado sin cambios en la orina durante el período de 12 horas después de la administración [Ae(0-12h)] se calculó a partir de la concentración de formoterol en la orina multiplicada por el volumen total de orina recolectada.
El volumen se determinó a partir del peso de la orina recolectada multiplicada por una densidad de orina supuesta de 1020 g/L.
Se excluyeron del análisis los datos de seis pacientes que no tenían formoterol medible en la orina el día del tratamiento con Foradil 12 μg.
Todas las demás concentraciones de orina por debajo del límite inferior de cuantificación se establecieron en cero.
A un sujeto se le administró incorrectamente BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 en lugar de BUD 160/ Foradil 12.0 en el Período 4. Por lo tanto, este sujeto está incluido en el Conjunto de análisis de eficacia, pero no en el Conjunto de análisis de seguridad para BUD 160/ Foradil 12.0.
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0 a 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D589GC00002
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