Um estudo em crianças asmáticas (6 a (CHASE 2)
30 de outubro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Fase 2, Randomizado, Cego, Cross-over de 5 períodos, Placebo e Ativo Controlado, Multicêntrico, de Determinação de Dose Comparando Doses Únicas de Formoterol 2,25 µg, 4,5 µg e 9 µg Distribuídos Via Symbicort pMDI e Foradil® 12 µg Avaliação os efeitos broncodilatadores relativos e segurança em crianças
O objetivo do estudo é investigar os efeitos broncodilatadores de 3 dosagens diferentes de formoterol administrado em combinação com budesonida como Symbicort pMDI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 2, randomizado, cego, cross-over de 5 períodos, placebo e controle ativo, multicêntrico, estudo de determinação de dose comparando doses únicas de formoterol 2,25 µg, 4,5 µg e 9 µg administrados via Symbicort pMDI e Foradil® 12 µg avaliando os efeitos broncodilatadores relativos e segurança em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Bulgária
- Research Site
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California
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Huntington, California, Estados Unidos
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Springfield, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Dublin, Hungria
- Research Site
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Miskolc, Hungria
- Research Site
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Sopron, Hungria
- Research Site
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Dublin, Polônia
- Research Site
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Dublin, República Checa
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Dublin, África do Sul
- Research Site
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, África do Sul
- Research Site
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Kwa Zulu Natal
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Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, África do Sul
- Research Site
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Kz-natal
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Durban, Kz-natal, África do Sul
- Research Site
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W Cape
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Cape Town, W Cape, África do Sul
- Research Site
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Claremont, W Cape, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico clínico documentado de asma por pelo menos 6 meses antes da Visita 1
- Tem um VEF1 medido pelo menos 6 horas após a última dose de β2-agonista inalatório de ação curta (SABA) e pelo menos 48 horas após a última dose de β2-agonista inalatório de ação prolongada de = 60% e = 85% de previsto normal.
- Reversibilidade demonstrada de FEV1 de = 15% do nível pré-agonista beta de ação curta dentro de 15 a 30 minutos após a administração de uma dose padrão de agonista beta de ação curta
Critério de exclusão:
- Foi hospitalizado por > 24 horas pelo menos uma vez ou necessitou de tratamento de emergência ou consulta de atendimento de urgência mais de uma vez para uma condição relacionada à asma durante os 6 meses anteriores à visita 1
- Necessitou de tratamento com corticosteroides sistêmicos (por exemplo, oral, parenteral ou retal) por qualquer motivo nas 12 semanas anteriores à Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BUD 160/FM 2.25
2,25 μg de formoterol (como 80/2,25 μg de Symbicort pMDI × 1 inalação) + 40 μg de budesonida HFA pMDI × 2 inalações
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inalação
inalação
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EXPERIMENTAL: BUD 160/FM 4.5
placebo HFA pMDI × 1 inalação + 4,5 μg de formoterol (como 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inalações)
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inalação
inalação
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EXPERIMENTAL: BUD 160/FM 9.0
placebo HFA pMDI × 1 inalação + 9 μg de formoterol (como 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inalações)
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inalação
inalação
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PLACEBO_COMPARATOR: BUD 160
placebo HFA pMDI × 1 inalação + 80 μg de budesonida HFA pMDI × 2 inalações
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inalação
inalação
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ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inalação + 80 μg budesonida HFA pMDI × 2 inalações
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inalação
inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado médio de 12 horas em 1 segundo (FEV1)
Prazo: aos 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos pós-dose
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Os testes de função pulmonar consistiram em 3 manobras expiratórias forçadas nas quais o paciente expirou vigorosamente da capacidade pulmonar total para o volume residual, registrado por meio de um espirômetro.
O VEF1 foi obtido a partir da curva expiratória completa de fluxo-volume-tempo.
O VEF1 foi medido em 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos após a administração da medicação do estudo randomizado.
O VEF1 seriado de 12 horas foi calculado por meio da determinação da AUC e, a seguir, dividido pelo tempo, de modo que o valor final seja expresso em litros.
Um indivíduo recebeu incorretamente BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 em vez de BUD 160/ Foradil 12.0 no Período 4. Portanto, este indivíduo está incluído no Conjunto de Análise de Eficácia, mas não no Conjunto de Análise de Segurança para BUD 160/ Foradil 12.0.
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aos 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1 em 12 horas após a inalação da medicação do estudo
Prazo: 12 horas após a dosagem
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Os testes de função pulmonar consistiram em 3 manobras expiratórias forçadas nas quais o paciente expirou vigorosamente da capacidade pulmonar total para o volume residual, registrado por meio de um espirômetro.
O valor FEV1 12 horas após a dosagem foi obtido como a medição de 12 horas (720 minutos) da espirometria seriada.
Um indivíduo recebeu incorretamente BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 em vez de BUD 160/ Foradil 12.0 no Período 4. Portanto, este indivíduo está incluído no Conjunto de Análise de Eficácia, mas não no Conjunto de Análise de Segurança para BUD 160/ Foradil 12.0.
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12 horas após a dosagem
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VEF1 máximo durante o período de estudo de 12 horas
Prazo: aos 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos pós-dose
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Os testes de função pulmonar consistiram em 3 manobras expiratórias forçadas nas quais o paciente expirou vigorosamente da capacidade pulmonar total para o volume residual, registrado por meio de um espirômetro.
O VEF1 foi medido em 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos após a administração da medicação do estudo randomizado.
O valor máximo de VEF1 foi definido como o maior valor de VEF1 observado registrado durante cada procedimento de espirometria seriada de 12 horas.
Um indivíduo recebeu incorretamente BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 em vez de BUD 160/ Foradil 12.0 no Período 4. Portanto, este indivíduo está incluído no Conjunto de Análise de Eficácia, mas não no Conjunto de Análise de Segurança para BUD 160/ Foradil 12.0.
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aos 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minutos pós-dose
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Excreção urinária de formoterol durante as 12 horas após a inalação da droga do estudo
Prazo: 0 a 12 horas
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A quantidade de formoterol excretada inalterada na urina durante o período de 12 horas após a administração [Ae(0-12h)] foi calculada a partir da concentração de formoterol na urina multiplicada pelo volume total de urina coletada.
O volume foi determinado a partir do peso da urina coletada vezes uma densidade de urina assumida de 1020 g/L.
Os dados de seis pacientes que não apresentavam formoterol mensurável na urina no dia do tratamento com Foradil 12 μg foram excluídos da análise.
Todas as outras concentrações de urina abaixo do limite inferior de quantificação foram zeradas.
Um indivíduo recebeu incorretamente BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 em vez de BUD 160/ Foradil 12.0 no Período 4. Portanto, este indivíduo está incluído no Conjunto de Análise de Eficácia, mas não no Conjunto de Análise de Segurança para BUD 160/ Foradil 12.0.
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0 a 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D589GC00002
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