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Uno studio sui bambini asmatici (da 6 a (CHASE 2)

30 ottobre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco, crossover a 5 periodi, placebo e controllo attivo, multicentrico, per la ricerca della dose che confronta singole dosi di formoterolo 2,25 µg, 4,5 µg e 9 µg erogate tramite Symbicort pMDI e Foradil® 12 µg Valutazione gli effetti broncodilatatori relativi e la sicurezza nei bambini

Questo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti broncodilatatori di 3 diversi dosaggi di formoterolo somministrato in combinazione con budesonide come Symbicort pMDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco, cross-over di 5 periodi, placebo e controllo attivo, multicentrico, di determinazione della dose che confronta singole dosi di formoterolo 2,25 µg, 4,5 µg e 9 µg somministrate tramite Symbicort pMDI e Foradil® 12 µg di valutazione i relativi effetti broncodilatatori e la sicurezza nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dublin, Bulgaria
        • Research Site
  • Polonia
      • Dublin, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Dublin, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Dublin, Sud Africa
        • Research Site
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Sud Africa
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Sud Africa
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sud Africa
        • Research Site
      • Claremont, W Cape, Sud Africa
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Dublin, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Sopron, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi clinica documentata di asma per almeno 6 mesi prima della Visita 1
  • Ha un FEV1 misurato almeno 6 ore dopo l'ultima dose di β2-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria (SABA) e almeno 48 ore dopo l'ultima dose di β2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria di =60% e =85% di normale previsto.
  • Reversibilità dimostrata del FEV1 di = 15% dal livello pre-beta agonista a breve durata d'azione entro 15-30 minuti dopo la somministrazione di una dose standard di beta agonista a breve durata d'azione

Criteri di esclusione:

  • È stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore almeno una volta o ha richiesto un trattamento di emergenza o una visita di assistenza urgente più di una volta per una condizione correlata all'asma durante i 6 mesi precedenti la Visita 1
  • Ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (p. es., per via orale, parenterale o rettale) per qualsiasi motivo nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BUD 160/FM 2.25
2,25 μg formoterolo (come 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 inalazione) + 40 μg budesonide HFA pMDI × 2 inalazioni
Droga: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
inalazione
Droga: 40 μg di budesonide HFA pMDI
inalazione
SPERIMENTALE: BUD 160/FM 4.5
placebo HFA pMDI × 1 inalazione + 4,5 μg formoterolo (come 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inalazioni)
Droga: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
inalazione
Droga: placebo HFA pMDI
inalazione
SPERIMENTALE: BUD 160/FM 9.0
placebo HFA pMDI × 1 inalazione + 9 μg di formoterolo (come 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inalazioni)
Droga: placebo HFA pMDI
inalazione
Droga: 80/4,5 μg Symbicort pMDI
inalazione
PLACEBO_COMPARATORE: GERMOGLO 160
placebo HFA pMDI × 1 inalazione + 80 μg budesonide HFA pMDI × 2 inalazioni
Droga: 40 μg di budesonide HFA pMDI
inalazione
Droga: placebo HFA pMDI
inalazione
ACTIVE_COMPARATORE: BUD 160/Foradil 12,0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inalazione + 80 μg budesonide HFA pMDI × 2 inalazioni
Droga: 40 μg di budesonide HFA pMDI
inalazione
Droga: Aerolizer Foradil 12 μg
inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato medio in 12 ore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: a 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti post-dose
I test di funzionalità polmonare consistevano in 3 manovre espiratorie forzate in cui il paziente espirava forzatamente dalla capacità polmonare totale al volume residuo, registrato utilizzando uno spirometro. Il FEV1 è stato ottenuto dalla curva flusso-volume-tempo espiratorio completo. Il FEV1 è stato misurato a 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio randomizzato. Il FEV1 seriale su 12 ore è stato calcolato attraverso una determinazione dell'AUC e poi diviso per il tempo, in modo che il valore finale sia espresso in litri. A un soggetto è stato somministrato erroneamente BUD 160/formoterolo (FM) 9.0 anziché BUD 160/Foradil 12.0 al Periodo 4. Pertanto questo soggetto è incluso nel set di analisi dell'efficacia, ma non nel set di analisi della sicurezza per BUD 160/Foradil 12.0.
a 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 a 12 ore dopo l'inalazione del farmaco dello studio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
I test di funzionalità polmonare consistevano in 3 manovre espiratorie forzate in cui il paziente espirava forzatamente dalla capacità polmonare totale al volume residuo, registrato utilizzando uno spirometro. Il valore FEV1 a 12 ore dopo la somministrazione è stato preso come misurazione di 12 ore (720 minuti) dalla spirometria seriale. A un soggetto è stato somministrato erroneamente BUD 160/formoterolo (FM) 9.0 anziché BUD 160/Foradil 12.0 al Periodo 4. Pertanto questo soggetto è incluso nel set di analisi dell'efficacia, ma non nel set di analisi della sicurezza per BUD 160/Foradil 12.0.
12 ore dopo la somministrazione
FEV1 massimo durante il periodo di studio di 12 ore
Lasso di tempo: a 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti post-dose
I test di funzionalità polmonare consistevano in 3 manovre espiratorie forzate in cui il paziente espirava forzatamente dalla capacità polmonare totale al volume residuo, registrato utilizzando uno spirometro. Il FEV1 è stato misurato a 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio randomizzato. Il valore massimo di FEV1 è stato definito come il più grande valore di FEV1 osservato registrato durante ciascuna procedura di spirometria seriale di 12 ore. A un soggetto è stato somministrato erroneamente BUD 160/formoterolo (FM) 9.0 anziché BUD 160/Foradil 12.0 al Periodo 4. Pertanto questo soggetto è incluso nel set di analisi dell'efficacia, ma non nel set di analisi della sicurezza per BUD 160/Foradil 12.0.
a 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti post-dose
Escrezione urinaria di formoterolo durante le 12 ore successive all'inalazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
La quantità di formoterolo escreta immodificata nelle urine nel periodo di 12 ore dopo la somministrazione [Ae(0-12h)] è stata calcolata dalla concentrazione di formoterolo nelle urine moltiplicata per il volume totale di urina raccolta. Il volume è stato determinato dal peso dell'urina raccolta per una densità urinaria presunta di 1020 g/L. Sono stati esclusi dall'analisi i dati di sei pazienti che non avevano formoterolo misurabile nelle urine il giorno del trattamento con Foradil 12 μg. Tutte le altre concentrazioni di urina al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono state azzerate. A un soggetto è stato somministrato erroneamente BUD 160/formoterolo (FM) 9.0 anziché BUD 160/Foradil 12.0 al Periodo 4. Pertanto questo soggetto è incluso nel set di analisi dell'efficacia, ma non nel set di analisi della sicurezza per BUD 160/Foradil 12.0.
Da 0 a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589GC00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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