Een studie bij kinderen met astma (6 tot (CHASE 2)
30 oktober 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase 2, gerandomiseerd, geblindeerd, 5-periode cross-over, placebo en actief gecontroleerd, multicenter, dosisbepalend onderzoek waarin enkelvoudige doses formoterol 2,25 µg, 4,5 µg en 9 µg toegediend via Symbicort pMDI en Foradil® 12 µg ter evaluatie worden vergeleken de relatieve bronchusverwijdende effecten en veiligheid bij kinderen
Dit doel van de studie is het onderzoeken van de bronchusverwijdende effecten van 3 verschillende doseringen formoterol gegeven in combinatie met budesonide als Symbicort pMDI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2, gerandomiseerde, geblindeerde, 5-perioden cross-over, placebo en actief gecontroleerde, multicenter, dosisbepalende studie waarin enkelvoudige doses formoterol 2,25 µg, 4,5 µg en 9 µg, afgeleverd via Symbicort pMDI en Foradil® 12 µg, werden geëvalueerd de relatieve bronchusverwijdende effecten en veiligheid bij kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Dublin, Hongarije
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije
- Research Site
-
Sopron, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Huntington, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Rolling Hills Estate, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Dublin, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Kz-natal
-
Durban, Kz-natal, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Claremont, W Cape, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een gedocumenteerde klinische diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Heeft een FEV1 gemeten ten minste 6 uur na de laatste dosis geïnhaleerde, kortwerkende β2-agonist (SABA) en ten minste 48 uur na de laatste dosis geïnhaleerde langwerkende β2-agonist van =60% en =85% van voorspeld normaal.
- Aangetoonde reversibiliteit van FEV1 van =15% van pre-kortwerkende bèta-agonist-niveau binnen 15 tot 30 minuten na toediening van een standaarddosis kortwerkende bèta-agonist
Uitsluitingscriteria:
- Minstens één keer langer dan 24 uur in het ziekenhuis geweest of meer dan eens een spoedbehandeling of dringend zorgbezoek nodig gehad voor een aan astma gerelateerde aandoening gedurende de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Heeft om welke reden dan ook behandeling met systemische corticosteroïden (bijv. oraal, parenteraal of rectaal) nodig gehad binnen de 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BUD 160/FM 2.25
2,25 μg formoterol (als 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 inhalatie) + 40 μg budesonide HFA pMDI × 2 inhalaties
|
inademing
inademing
|
|
EXPERIMENTEEL: BUD 160/FM 4.5
placebo HFA pMDI × 1 inhalatie + 4,5 μg formoterol (als 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inhalaties)
|
inademing
inademing
|
|
EXPERIMENTEEL: BUD 160/FM 9.0
placebo HFA pMDI × 1 inhalatie + 9 μg formoterol (als 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inhalaties)
|
inademing
inademing
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: KNOP 160
placebo HFA pMDI × 1 inhalatie + 80 μg budesonide HFA pMDI × 2 inhalaties
|
inademing
inademing
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inhalatie + 80 μg budesonide HFA pMDI × 2 inhalaties
|
inademing
inademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld 12 uur geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: op 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten na de dosis
|
Longfunctietesten bestonden uit 3 geforceerde uitademingsmanoeuvres waarbij de patiënt krachtig uitademde van totale longcapaciteit tot restvolume, geregistreerd met behulp van een spirometer.
FEV1 werd verkregen uit de volledige expiratoire flow-volume-tijdcurve.
FEV1 werd gemeten op 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten na toediening van gerandomiseerde onderzoeksmedicatie.
Twaalf uur seriële FEV1 werd berekend door middel van een AUC-bepaling en vervolgens gedeeld door de tijd, zodat de uiteindelijke waarde wordt uitgedrukt in liters.
Eén proefpersoon kreeg onjuist BUD 160/formoterol (FM) 9.0 toegediend in plaats van BUD 160/Foradil 12.0 in periode 4. Daarom is deze proefpersoon opgenomen in de werkzaamheidsanalyseset, maar niet in de veiligheidsanalyseset voor BUD 160/Foradil 12.0.
|
op 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1 12 uur na inhalatie van studiemedicatie
Tijdsspanne: 12 uur na dosering
|
Longfunctietesten bestonden uit 3 geforceerde uitademingsmanoeuvres waarbij de patiënt krachtig uitademde van totale longcapaciteit tot restvolume, geregistreerd met behulp van een spirometer.
De FEV1-waarde 12 uur na dosering werd genomen als de 12-uursmeting (720 minuten) van de seriële spirometrie.
Eén proefpersoon kreeg onjuist BUD 160/formoterol (FM) 9.0 toegediend in plaats van BUD 160/Foradil 12.0 in periode 4. Daarom is deze proefpersoon opgenomen in de werkzaamheidsanalyseset, maar niet in de veiligheidsanalyseset voor BUD 160/Foradil 12.0.
|
12 uur na dosering
|
|
Maximale FEV1 tijdens de studieperiode van 12 uur
Tijdsspanne: op 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten na de dosis
|
Longfunctietesten bestonden uit 3 geforceerde uitademingsmanoeuvres waarbij de patiënt krachtig uitademde van totale longcapaciteit tot restvolume, geregistreerd met behulp van een spirometer.
FEV1 werd gemeten op 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten na toediening van gerandomiseerde onderzoeksmedicatie.
De maximale FEV1-waarde werd gedefinieerd als de grootste waargenomen FEV1-waarde die werd geregistreerd tijdens elke seriële spirometrieprocedure van 12 uur.
Eén proefpersoon kreeg onjuist BUD 160/formoterol (FM) 9.0 toegediend in plaats van BUD 160/Foradil 12.0 in periode 4. Daarom is deze proefpersoon opgenomen in de werkzaamheidsanalyseset, maar niet in de veiligheidsanalyseset voor BUD 160/Foradil 12.0.
|
op 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 en 720 minuten na de dosis
|
|
Urine-uitscheiding van formoterol gedurende de 12 uur na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur
|
De hoeveelheid formoterol die onveranderd in de urine werd uitgescheiden gedurende de periode van 12 uur na toediening [Ae(0-12h)] werd berekend uit de concentratie van formoterol in de urine vermenigvuldigd met het totale volume opgevangen urine.
Het volume werd bepaald uit het gewicht van de verzamelde urine maal een veronderstelde urinedichtheid van 1020 g/L.
De gegevens van zes patiënten die geen meetbare formoterol in hun urine hadden op de Foradil 12 μg behandeldag werden uitgesloten van de analyse.
Alle andere urineconcentraties onder de onderste bepalingsgrens werden op nul gezet.
Eén proefpersoon kreeg onjuist BUD 160/formoterol (FM) 9.0 toegediend in plaats van BUD 160/Foradil 12.0 in periode 4. Daarom is deze proefpersoon opgenomen in de werkzaamheidsanalyseset, maar niet in de veiligheidsanalyseset voor BUD 160/Foradil 12.0.
|
0 tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Formoterolfumaraat
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- D589GC00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .