Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na dzieciach z astmą (od 6 (CHASE 2)

30 października 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 2, randomizowane, zaślepione, 5-okresowe badanie krzyżowe, placebo i kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe, mające na celu ustalenie dawki, porównujące pojedyncze dawki formoterolu 2,25 µg, 4,5 µg i 9 µg podawane przez Symbicort pMDI i Foradil® 12 µg Ocena Względne działanie rozszerzające oskrzela i bezpieczeństwo u dzieci

Celem tego badania jest zbadanie działania rozszerzającego oskrzela 3 różnych dawek formoterolu podawanych w połączeniu z budezonidem jako Symbicort pMDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, zaślepione, 5-okresowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, z kontrolą placebo i substancją czynną, mające na celu ustalenie dawki, porównujące pojedyncze dawki formoterolu 2,25 µg, 4,5 µg i 9 µg podawane przez Symbicort pMDI i Foradil® 12 µg oceniające względne działanie rozszerzające oskrzela i bezpieczeństwo u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Dublin, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Afryka Południowa
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Claremont, W Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Dublin, Bułgaria
        • Research Site
  • Polska
      • Dublin, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Dublin, Republika Czeska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Dublin, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Sopron, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowaną kliniczną diagnozę astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Czy FEV1 mierzone co najmniej 6 godzin po ostatniej dawce wziewnego krótko działającego β2-mimetyku (SABA) i co najmniej 48 godzin po ostatniej dawce wziewnego długo działającego β2-mimetyku wynosi = 60% i = 85% przewidywane normalne.
  • Wykazano odwracalność FEV1 = 15% w stosunku do poziomu przed krótko działającym beta-agonistą w ciągu 15 do 30 minut po podaniu standardowej dawki krótko działającego beta-agonisty

Kryteria wyłączenia:

  • Był co najmniej raz hospitalizowany przez ponad 24 godziny lub wymagał leczenia w nagłych wypadkach lub wizyty w trybie pilnym więcej niż raz z powodu stanu związanego z astmą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Wymagał leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (np. doustnie, pozajelitowo lub doodbytniczo) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BUD 160/FM 2,25
2,25 μg formoterolu (jako 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 inhalacja) + 40 μg budezonidu HFA pMDI × 2 inhalacje
Lek: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
inhalacja
Lek: 40 μg budezonidu HFA pMDI
inhalacja
EKSPERYMENTALNY: BUD 160/FM 4,5
placebo HFA pMDI × 1 inhalacja + 4,5 μg formoterolu (jako 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inhalacje)
Lek: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
inhalacja
Lek: placebo HFA pMDI
inhalacja
EKSPERYMENTALNY: BUD 160/FM 9.0
placebo HFA pMDI × 1 inhalacja + 9 μg formoterolu (jako 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inhalacje)
Lek: placebo HFA pMDI
inhalacja
Lek: 80/4,5 μg Symbicort pMDI
inhalacja
PLACEBO_COMPARATOR: BUD 160
placebo HFA pMDI × 1 inhalacja + 80 μg budezonidu HFA pMDI × 2 inhalacje
Lek: 40 μg budezonidu HFA pMDI
inhalacja
Lek: placebo HFA pMDI
inhalacja
ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inhalacja + 80 μg budezonidu HFA pMDI × 2 inhalacje
Lek: 40 μg budezonidu HFA pMDI
inhalacja
Lek: Foradil Aerolizer 12 μg
inhalacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 12-godzinna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: po 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minutach po podaniu
Testy czynności płuc składały się z 3 wymuszonych manewrów wydechowych, w których pacjent wydychał na siłę od całkowitej pojemności płuc do objętości zalegającej, rejestrowanej za pomocą spirometru. FEV1 uzyskano z pełnej krzywej przepływ wydechowy-objętość-czas. FEV1 mierzono po 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minutach po podaniu randomizowanego badanego leku. Dwunastogodzinny szeregowy FEV1 obliczono poprzez oznaczenie AUC, a następnie podzielono przez czas, tak aby ostateczna wartość była wyrażona w litrach. Jednemu pacjentowi nieprawidłowo podano BUD 160/formoterol (FM) 9,0 zamiast 160 BUD/Foradil 12,0 w ​​okresie 4. W związku z tym pacjent ten jest włączony do zestawu analizy skuteczności, ale nie do zestawu analizy bezpieczeństwa dla BUD 160/ Foradil 12,0.
po 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minutach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 po 12 godzinach od inhalacji badanego leku
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
Testy czynności płuc składały się z 3 wymuszonych manewrów wydechowych, w których pacjent wydychał na siłę od całkowitej pojemności płuc do objętości zalegającej, rejestrowanej za pomocą spirometru. Wartość FEV1 po 12 godzinach od podania dawki przyjęto jako pomiar 12-godzinny (720 minut) z seryjnej spirometrii. Jednemu pacjentowi nieprawidłowo podano BUD 160/formoterol (FM) 9,0 zamiast 160 BUD/Foradil 12,0 w ​​okresie 4. W związku z tym pacjent ten jest włączony do zestawu analizy skuteczności, ale nie do zestawu analizy bezpieczeństwa dla BUD 160/ Foradil 12,0.
12 godzin po podaniu
Maksymalne FEV1 podczas 12-godzinnego okresu badania
Ramy czasowe: po 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minutach po podaniu
Testy czynności płuc składały się z 3 wymuszonych manewrów wydechowych, w których pacjent wydychał na siłę od całkowitej pojemności płuc do objętości zalegającej, rejestrowanej za pomocą spirometru. FEV1 mierzono po 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minutach po podaniu randomizowanego badanego leku. Maksymalną wartość FEV1 zdefiniowano jako największą zaobserwowaną wartość FEV1 zarejestrowaną podczas każdej 12-godzinnej seryjnej spirometrii. Jednemu pacjentowi nieprawidłowo podano BUD 160/formoterol (FM) 9,0 zamiast 160 BUD/Foradil 12,0 w ​​okresie 4. W związku z tym pacjent ten jest włączony do zestawu analizy skuteczności, ale nie do zestawu analizy bezpieczeństwa dla BUD 160/ Foradil 12,0.
po 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 i 720 minutach po podaniu
Wydalanie formoterolu z moczem w ciągu 12 godzin po inhalacji badanego leku
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
Ilość formoterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 12 godzin po podaniu [Ae(0-12h)] obliczono ze stężenia formoterolu w moczu pomnożonego przez całkowitą objętość zebranego moczu. Objętość określono na podstawie masy zebranego moczu pomnożonej przez zakładaną gęstość moczu 1020 g/l. Z analizy wyłączono dane dotyczące sześciu pacjentów, u których w moczu nie stwierdzono mierzalnego stężenia formoterolu w dniu leczenia preparatem Foradil 12 μg. Wszystkie inne stężenia w moczu poniżej dolnej granicy oznaczalności zostały ustawione na zero. Jednemu pacjentowi nieprawidłowo podano BUD 160/formoterol (FM) 9,0 zamiast 160 BUD/Foradil 12,0 w ​​okresie 4. W związku z tym pacjent ten jest włączony do zestawu analizy skuteczności, ale nie do zestawu analizy bezpieczeństwa dla BUD 160/ Foradil 12,0.
0 do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D589GC00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 80/2,25 μg Symbicort pMDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj