Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i astmatiske barn (6 til (CHASE 2)

30. oktober 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2, randomisert, blindet, 5-perioders cross-over, placebo og aktiv kontrollert, multisenter, dosefinnende studie som sammenligner enkeltdoser av formoterol 2,25 µg, 4,5 µg og 9 µg levert via Symbicort pMDI og Foradil® 12 evaluating den relative bronkodilaterende effekten og sikkerheten hos barn

Dette formålet med studien er å undersøke bronkodilaterende effekter av 3 forskjellige doser formoterol gitt i kombinasjon med budesonid som Symbicort pMDI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2, randomisert, blindet, 5-perioders cross-over, placebo og aktiv kontrollert, multisenter, dosefinnende studie som sammenligner enkeltdoser av formoterol 2,25 µg, 4,5 µg og 9 µg levert via Symbicort pMDI og Foradil® 12 µg. den relative bronkodilaterende effekten og sikkerheten hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dublin, Bulgaria
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Huntington, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forente stater
        • Research Site
  • Polen
      • Dublin, Polen
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Dublin, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Sør-Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Claremont, W Cape, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Dublin, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Dublin, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en dokumentert klinisk diagnose av astma i minst 6 måneder før besøk 1
  • Har en FEV1 målt minst 6 timer etter siste dose inhalert, korttidsvirkende β2-agonist (SABA) og minst 48 timer etter siste dose inhalert langtidsvirkende β2-agonist på =60 % og =85 % av spådd normal.
  • Påvist reversibilitet av FEV1 på =15 % fra pre-korttidsvirkende beta-agonistnivå innen 15 til 30 minutter etter administrering av en standarddose av korttidsvirkende beta-agonist

Ekskluderingskriterier:

  • Har vært innlagt på sykehus i >24 timer minst én gang eller krevd akuttbehandling eller akuttbesøk mer enn én gang for en astma-relatert tilstand i løpet av de 6 månedene før besøk 1
  • Har krevd behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale eller rektale) av en eller annen grunn innen de 12 ukene før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BUD 160/FM 2,25
2,25 μg formoterol (som 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 inhalasjon) + 40 μg budesonid HFA pMDI × 2 inhalasjoner
Legemiddel: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
innånding
Legemiddel: 40 μg budesonid HFA pMDI
innånding
EKSPERIMENTELL: BUD 160/FM 4.5
placebo HFA pMDI × 1 inhalasjon + 4,5 μg formoterol (som 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inhalasjoner)
Legemiddel: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
innånding
Legemiddel: placebo HFA pMDI
innånding
EKSPERIMENTELL: BUD 160/FM 9.0
placebo HFA pMDI × 1 inhalasjon + 9 μg formoterol (som 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inhalasjoner)
Legemiddel: placebo HFA pMDI
innånding
Legemiddel: 80/4,5 μg Symbicort pMDI
innånding
PLACEBO_COMPARATOR: BUD 160
placebo HFA pMDI × 1 inhalasjon + 80 μg budesonid HFA pMDI × 2 inhalasjoner
Legemiddel: 40 μg budesonid HFA pMDI
innånding
Legemiddel: placebo HFA pMDI
innånding
ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inhalasjon + 80 μg budesonid HFA pMDI × 2 inhalasjoner
Legemiddel: 40 μg budesonid HFA pMDI
innånding
Legemiddel: Foradil Aerolizer 12 μg
innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 12 timers tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: ved 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter etter dose
Lungefunksjonstester besto av 3 tvangsekspiratoriske manøvrer der pasienten ekspirerte kraftig fra total lungekapasitet til restvolum, registrert med et spirometer. FEV1 ble oppnådd fra den fullstendige ekspiratoriske strømnings-volum-tid-kurven. FEV1 ble målt 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter etter administrering av randomisert studiemedisin. Tolv timers seriell FEV1 ble beregnet gjennom en AUC-bestemmelse og deretter delt på tid, slik at sluttverdien uttrykkes i liter. Ett forsøksperson ble feil administrert BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 i stedet for BUD 160/ Foradil 12.0 i periode 4. Derfor er dette individet inkludert i effektivitetsanalysesettet, men ikke sikkerhetsanalysesettet for BUD 160/Foradil 12.0.
ved 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 ved 12 timer etter studien Medisinering
Tidsramme: 12 timer etter dosering
Lungefunksjonstester besto av 3 tvangsekspiratoriske manøvrer der pasienten ekspirerte kraftig fra total lungekapasitet til restvolum, registrert med et spirometer. FEV1-verdien 12 timer etter dosering ble tatt som 12-timers måling (720 minutter) fra seriell spirometri. Ett forsøksperson ble feil administrert BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 i stedet for BUD 160/ Foradil 12.0 i periode 4. Derfor er dette individet inkludert i effektivitetsanalysesettet, men ikke sikkerhetsanalysesettet for BUD 160/Foradil 12.0.
12 timer etter dosering
Maksimal FEV1 i løpet av den 12-timers studieperioden
Tidsramme: ved 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter etter dose
Lungefunksjonstester besto av 3 tvangsekspiratoriske manøvrer der pasienten ekspirerte kraftig fra total lungekapasitet til restvolum, registrert med et spirometer. FEV1 ble målt 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter etter administrering av randomisert studiemedisin. Den maksimale FEV1-verdien ble definert som den største observerte FEV1-verdien registrert under hver 12-timers seriell spirometriprosedyre. Ett forsøksperson ble feil administrert BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 i stedet for BUD 160/ Foradil 12.0 i periode 4. Derfor er dette individet inkludert i effektivitetsanalysesettet, men ikke sikkerhetsanalysesettet for BUD 160/Foradil 12.0.
ved 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 og 720 minutter etter dose
Urinutskillelse av formoterol i løpet av 12 timer etter inhalasjon av studiemedikament
Tidsramme: 0 til 12 timer
Mengden formoterol som ble utskilt uendret i urinen i løpet av 12-timersperioden etter administrering [Ae(0-12t)] ble beregnet fra konsentrasjonen av formoterol i urin multiplisert med det totale volumet av urin som ble samlet. Volum ble bestemt ut fra vekten av den oppsamlede urinen ganger en antatt urintetthet på 1020 g/L. Dataene for seks pasienter som ikke hadde målbart formoterol i urinen på Foradil 12 μg behandlingsdagen ble ekskludert fra analysen. Alle andre urinkonsentrasjoner under nedre grense for kvantifisering ble satt til null. Ett forsøksperson ble feil administrert BUD 160/ formoterol (FM) 9.0 i stedet for BUD 160/ Foradil 12.0 i periode 4. Derfor er dette individet inkludert i effektivitetsanalysesettet, men ikke sikkerhetsanalysesettet for BUD 160/Foradil 12.0.
0 til 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D589GC00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere