천식 아동에 대한 연구(6~ (CHASE 2)
2013년 10월 30일 업데이트: AstraZeneca
Symbicort pMDI 및 Foradil® 12µg를 통해 전달된 Formoterol 2.25µg, 4.5µg 및 9µg의 단일 용량을 비교하는 2상, 무작위, 맹검, 5주기 교차, 위약 및 능동 제어, 다기관, 용량 찾기 연구 평가 소아의 상대적 기관지 확장 효과 및 안전성
이 연구의 목적은 Symbicort pMDI로서 budesonide와 함께 제공된 포르모테롤의 3가지 용량의 기관지 확장 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Symbicort pMDI를 통해 전달된 포르모테롤 2.25µg, 4.5µg 및 9µg의 단일 용량과 Foradil® 12µg 평가를 비교하는 2상, 무작위, 맹검, 5주기 교차, 위약 및 능동 제어, 다기관, 용량 찾기 연구 어린이의 상대적인 기관지 확장 효과 및 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Research Site
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Dublin, 남아프리카
- Research Site
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카
- Research Site
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Kwa Zulu Natal
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Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, 남아프리카
- Research Site
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Kz-natal
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Durban, Kz-natal, 남아프리카
- Research Site
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W Cape
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Cape Town, W Cape, 남아프리카
- Research Site
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Claremont, W Cape, 남아프리카
- Research Site
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California
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Huntington, California, 미국
- Research Site
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Long Beach, California, 미국
- Research Site
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Mission Viejo, California, 미국
- Research Site
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Orange, California, 미국
- Research Site
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Rolling Hills Estate, California, 미국
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, 미국
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
- Research Site
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Lake Oswego, Oregon, 미국
- Research Site
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Medford, Oregon, 미국
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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Waco, Texas, 미국
- Research Site
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Virginia
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Springfield, Virginia, 미국
- Research Site
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Dublin, 불가리아
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Dublin, 체코 공화국
- Research Site
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Dublin, 폴란드
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Budapest, 헝가리
- Research Site
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Dublin, 헝가리
- Research Site
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Miskolc, 헝가리
- Research Site
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Sopron, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 최소 6개월 동안 문서화된 천식 임상 진단을 받음
- 흡입된 속효성 β2-작용제(SABA)의 마지막 투여 후 최소 6시간 및 흡입된 지속성 β2-작용제의 마지막 투여 후 최소 48시간 후에 측정된 FEV1의 =60% 및 =85% 예상 정상.
- 속효성 베타 작용제의 표준 용량 투여 후 15~30분 이내에 속효성 베타 작용제 전 수준에서 FEV1 =15%의 입증된 가역성
제외 기준:
- 방문 1 이전 6개월 동안 천식 관련 상태로 최소 1회 이상 24시간 이상 입원했거나 응급 치료 또는 긴급 치료 방문이 1회 이상 필요함
- 방문 1 이전 12주 이내에 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드(예: 경구, 비경구 또는 직장)로 치료가 필요한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버드 160/FM 2.25
2.25 μg formoterol(80/2.25 μg Symbicort pMDI × 1 흡입) + 40 μg budesonide HFA pMDI × 2 흡입
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흡입
흡입
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실험적: 버드 160/FM 4.5
위약 HFA pMDI × 1 흡입 + 4.5 μg formoterol(80/2.25 μg Symbicort pMDI × 2 흡입)
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흡입
흡입
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실험적: 버드 160/FM 9.0
위약 HFA pMDI × 1 흡입 + 9 μg formoterol(80/4.5 μg Symbicort pMDI × 2 흡입)
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흡입
흡입
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플라시보_COMPARATOR: 버드 160
위약 HFA pMDI × 1회 흡입 + 80μg 부데소나이드 HFA pMDI × 2회 흡입
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흡입
흡입
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ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/포라딜 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 흡입 + 80 μg budesonide HFA pMDI × 2 흡입
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흡입
흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초에 평균 12시간 강제 호기량(FEV1)
기간: 투여 후 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분에
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폐 기능 검사는 환자가 총 폐활량에서 잔기량까지 강제로 호기하는 3가지 강제 호기 조작으로 구성되었으며, 폐활량계를 사용하여 기록되었습니다.
FEV1은 전체 호기 유량-용적-시간 곡선에서 얻었습니다.
FEV1은 무작위 연구 약물 투여 후 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분에 측정되었습니다.
12시간 연속 FEV1은 AUC 측정을 통해 계산한 다음 시간으로 나누어 최종 값을 리터로 표시했습니다.
한 피험자는 기간 4에서 BUD 160/Foradil 12.0이 아닌 BUD 160/포르모테롤(FM) 9.0을 잘못 투여받았습니다. 따라서 이 피험자는 효능 분석 세트에 포함되지만 BUD 160/Foradil 12.0에 대한 안전성 분석 세트에는 포함되지 않습니다.
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투여 후 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 흡입 후 12시간에서 FEV1
기간: 투여 후 12시간
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폐 기능 검사는 환자가 총 폐활량에서 잔기량까지 강제로 호기하는 3가지 강제 호기 조작으로 구성되었으며, 폐활량계를 사용하여 기록되었습니다.
투여 12시간 후의 FEV1 값을 직렬 폐활량계로부터 12시간 측정(720분)으로 취하였다.
한 피험자는 기간 4에서 BUD 160/Foradil 12.0이 아닌 BUD 160/포르모테롤(FM) 9.0을 잘못 투여받았습니다. 따라서 이 피험자는 효능 분석 세트에 포함되지만 BUD 160/Foradil 12.0에 대한 안전성 분석 세트에는 포함되지 않습니다.
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투여 후 12시간
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12시간 연구 기간 동안 최대 FEV1
기간: 투여 후 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분에
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폐 기능 검사는 환자가 총 폐활량에서 잔기량까지 강제로 호기하는 3가지 강제 호기 조작으로 구성되었으며, 폐활량계를 사용하여 기록되었습니다.
FEV1은 무작위 연구 약물 투여 후 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분에 측정되었습니다.
최대 FEV1 값은 각 12시간 연속 폐활량 측정 절차 동안 기록된 관찰된 최대 FEV1 값으로 정의되었습니다.
한 피험자는 기간 4에서 BUD 160/Foradil 12.0이 아닌 BUD 160/포르모테롤(FM) 9.0을 잘못 투여받았습니다. 따라서 이 피험자는 효능 분석 세트에 포함되지만 BUD 160/Foradil 12.0에 대한 안전성 분석 세트에는 포함되지 않습니다.
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투여 후 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 및 720분에
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연구 약물 흡입 후 12시간 동안 포르모테롤의 소변 배설
기간: 0~12시간
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투여 후 12시간 동안 변화 없이 소변으로 배설된 포르모테롤의 양[Ae(0-12h)]은 수집된 총 소변 부피를 곱한 소변 내 포르모테롤 농도로부터 계산되었습니다.
체적은 수집된 소변의 무게와 가정된 소변 밀도 1020g/L로 결정됩니다.
Foradil 12μg 치료일에 소변에 측정 가능한 포르모테롤이 없는 6명의 환자에 대한 데이터는 분석에서 제외되었습니다.
정량 하한선 미만의 다른 모든 소변 농도는 0으로 설정되었습니다.
한 피험자는 기간 4에서 BUD 160/Foradil 12.0이 아닌 BUD 160/포르모테롤(FM) 9.0을 잘못 투여받았습니다. 따라서 이 피험자는 효능 분석 세트에 포함되지만 BUD 160/Foradil 12.0에 대한 안전성 분석 세트에는 포함되지 않습니다.
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0~12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589GC00002
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