Eine Studie an asthmatischen Kindern (6 bis (CHASE 2)
30. Oktober 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-2-, randomisierte, verblindete, 5-Perioden-Crossover-, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie zum Vergleich von Einzeldosen von Formoterol 2,25 µg, 4,5 µg und 9 µg, die über Symbicort pMDI und Foradil® 12 µg verabreicht wurden die relativen bronchodilatatorischen Wirkungen und die Sicherheit bei Kindern
Dieser Zweck der Studie besteht darin, die bronchodilatatorischen Wirkungen von 3 verschiedenen Dosierungen von Formoterol zu untersuchen, die in Kombination mit Budesonid als Symbicort pMDI verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, verblindete Phase-2-Crossover-, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie über 5 Perioden, in der Einzeldosen von Formoterol 2,25 µg, 4,5 µg und 9 µg verglichen wurden, die über Symbicort pMDI und Foradil® 12 µg verabreicht wurden die relativen bronchodilatatorischen Wirkungen und die Sicherheit bei Kindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin, Bulgarien
- Research Site
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Dublin, Polen
- Research Site
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Cape Town, Südafrika
- Research Site
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Dublin, Südafrika
- Research Site
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, Südafrika
- Research Site
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Kwa Zulu Natal
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Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Südafrika
- Research Site
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Kz-natal
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Durban, Kz-natal, Südafrika
- Research Site
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W Cape
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Cape Town, W Cape, Südafrika
- Research Site
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Claremont, W Cape, Südafrika
- Research Site
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Dublin, Tschechische Republik
- Research Site
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Budapest, Ungarn
- Research Site
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Dublin, Ungarn
- Research Site
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Miskolc, Ungarn
- Research Site
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Sopron, Ungarn
- Research Site
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California
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Huntington, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Rolling Hills Estate, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Virginia
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Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine dokumentierte klinische Diagnose von Asthma für mindestens 6 Monate vor Besuch 1
- Hat ein mindestens 6 Stunden nach der letzten Dosis des inhalierten, kurzwirksamen β2-Agonisten (SABA) und mindestens 48 Stunden nach der letzten Dosis des inhalierten, langwirksamen β2-Agonisten gemessenes FEV1 von =60 % und =85 % von normal vorhergesagt.
- Nachweisliche Reversibilität des FEV1 von = 15 % gegenüber dem Spiegel vor dem kurz wirksamen Beta-Agonisten innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach Verabreichung einer Standarddosis des kurz wirksamen Beta-Agonisten
Ausschlusskriterien:
- War in den 6 Monaten vor Besuch 1 mindestens einmal für > 24 Stunden im Krankenhaus oder benötigte mehr als einmal eine Notfallbehandlung oder einen dringenden Pflegebesuch wegen einer asthmabedingten Erkrankung
- Hat aus irgendeinem Grund innerhalb der 12 Wochen vor Besuch 1 eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (z. B. oral, parenteral oder rektal) benötigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: BUD 160/UKW 2,25
2,25 μg Formoterol (als 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 Inhalation) + 40 μg Budesonid HFA pMDI × 2 Inhalationen
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Inhalation
Inhalation
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EXPERIMENTAL: BUD 160/UKW 4.5
Placebo HFA pMDI × 1 Inhalation + 4,5 μg Formoterol (als 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 Inhalationen)
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Inhalation
Inhalation
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EXPERIMENTAL: BUD 160/UKW 9.0
Placebo HFA pMDI × 1 Inhalation + 9 μg Formoterol (als 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 Inhalationen)
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Inhalation
Inhalation
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PLACEBO_COMPARATOR: Knospe 160
Placebo HFA pMDI × 1 Inhalation + 80 μg Budesonid HFA pMDI × 2 Inhalationen
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Inhalation
Inhalation
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ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 Inhalation + 80 μg Budesonid HFA pMDI × 2 Inhalationen
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Inhalation
Inhalation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliches forciertes Ausatmungsvolumen über 12 Stunden in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: bei 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Die Lungenfunktionstests bestanden aus 3 forcierten Ausatmungsmanövern, bei denen der Patient forciert von der gesamten Lungenkapazität bis zum Residualvolumen ausatmete, aufgezeichnet unter Verwendung eines Spirometers.
FEV1 wurde aus der vollen exspiratorischen Fluss-Volumen-Zeit-Kurve erhalten.
FEV1 wurde 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten nach Verabreichung der randomisierten Studienmedikation gemessen.
Zwölf-Stunden-Serien-FEV1 wurde durch eine AUC-Bestimmung berechnet und dann durch die Zeit dividiert, sodass der Endwert in Liter ausgedrückt wird.
Einem Probanden wurde in Periode 4 fälschlicherweise BUD 160/Formoterol (FM) 9.0 anstelle von BUD 160/Foradil 12.0 verabreicht. Daher ist dieser Proband im Wirksamkeitsanalyse-Set enthalten, aber nicht im Sicherheitsanalyse-Set für BUD 160/Foradil 12.0.
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bei 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1 12 Stunden nach Inhalation der Studienmedikation
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
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Die Lungenfunktionstests bestanden aus 3 forcierten Ausatmungsmanövern, bei denen der Patient forciert von der gesamten Lungenkapazität bis zum Residualvolumen ausatmete, aufgezeichnet unter Verwendung eines Spirometers.
Der FEV1-Wert 12 Stunden nach der Verabreichung wurde als 12-Stunden-Messung (720 Minuten) aus der seriellen Spirometrie genommen.
Einem Probanden wurde in Periode 4 fälschlicherweise BUD 160/Formoterol (FM) 9.0 anstelle von BUD 160/Foradil 12.0 verabreicht. Daher ist dieser Proband im Wirksamkeitsanalyse-Set enthalten, aber nicht im Sicherheitsanalyse-Set für BUD 160/Foradil 12.0.
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12 Stunden nach der Einnahme
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Maximales FEV1 während des 12-stündigen Studienzeitraums
Zeitfenster: bei 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Die Lungenfunktionstests bestanden aus 3 forcierten Ausatmungsmanövern, bei denen der Patient forciert von der gesamten Lungenkapazität bis zum Residualvolumen ausatmete, aufgezeichnet unter Verwendung eines Spirometers.
FEV1 wurde 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten nach Verabreichung der randomisierten Studienmedikation gemessen.
Der maximale FEV1-Wert wurde als der größte beobachtete FEV1-Wert definiert, der während jedes 12-stündigen seriellen Spirometrieverfahrens aufgezeichnet wurde.
Einem Probanden wurde in Periode 4 fälschlicherweise BUD 160/Formoterol (FM) 9.0 anstelle von BUD 160/Foradil 12.0 verabreicht. Daher ist dieser Proband im Wirksamkeitsanalyse-Set enthalten, aber nicht im Sicherheitsanalyse-Set für BUD 160/Foradil 12.0.
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bei 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Urinausscheidung von Formoterol während der 12 Stunden nach der Inhalation des Studienmedikaments
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
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Die Menge an Formoterol, die über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Verabreichung unverändert im Urin ausgeschieden wurde [Ae(0-12h)], wurde aus der Konzentration von Formoterol im Urin multipliziert mit dem Gesamtvolumen des gesammelten Urins berechnet.
Das Volumen wurde aus dem Gewicht des gesammelten Urins multipliziert mit einer angenommenen Urindichte von 1020 g/L bestimmt.
Die Daten von sechs Patienten, die am Behandlungstag mit Foradil 12 μg kein messbares Formoterol im Urin hatten, wurden aus der Analyse ausgeschlossen.
Alle anderen Urinkonzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden auf Null gesetzt.
Einem Probanden wurde in Periode 4 fälschlicherweise BUD 160/Formoterol (FM) 9.0 anstelle von BUD 160/Foradil 12.0 verabreicht. Daher ist dieser Proband im Wirksamkeitsanalyse-Set enthalten, aber nicht im Sicherheitsanalyse-Set für BUD 160/Foradil 12.0.
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0 bis 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- D589GC00002
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