Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dětí s astmatem (6 až (CHASE 2)

30. října 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2, randomizovaná, zaslepená, zkřížená, 5ti dobová, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s vyhledáním dávek srovnávající jednotlivé dávky formoterolu 2,25 µg, 4,5 µg a 9 µg dodávané prostřednictvím Symbicort pMDI a Foradil® Evaluating 12 µg relativní bronchodilatační účinky a bezpečnost u dětí

Účelem této studie je prozkoumat bronchodilatační účinky 3 různých dávek formoterolu podávaných v kombinaci s budesonidem jako Symbicort pMDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, zaslepená, zkřížená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 fáze 2 porovnávající jednotlivé dávky formoterolu 2,25 µg, 4,5 µg a 9 µg podané prostřednictvím Symbicort pMDI a Foradil® 12 µg hodnotící relativní bronchodilatační účinky a bezpečnost u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dublin, Bulharsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Dublin, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Jižní Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Claremont, W Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Dublin, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Sopron, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Dublin, Polsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Dublin, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zdokumentovanou klinickou diagnózu astmatu alespoň 6 měsíců před návštěvou 1
  • Má FEV1 naměřenou nejméně 6 hodin po poslední dávce inhalačního, krátkodobě působícího β2-agonisty (SABA) a nejméně 48 hodin po poslední dávce inhalačního dlouhodobě působícího β2-agonisty = 60 % a = 85 % předpokládaný normální.
  • Prokázaná reverzibilita FEV1 = 15 % z úrovně před krátkodobě působícím beta agonistou během 15 až 30 minut po podání standardní dávky krátkodobě působícího beta agonisty

Kritéria vyloučení:

  • Během 6 měsíců před návštěvou 1 byl alespoň jednou hospitalizován na více než 24 hodin nebo více než jednou vyžadoval urgentní ošetření nebo návštěvu urgentní péče kvůli astmatickému stavu
  • Vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy (např. perorálními, parenterálními nebo rektálními) z jakéhokoli důvodu během 12 týdnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BUD 160/FM 2,25
2,25 μg formoterolu (jako 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 inhalace) + 40 μg budesonidu HFA pMDI × 2 inhalace
Lék: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
inhalace
Lék: 40 ug budesonidu HFA pMDI
inhalace
EXPERIMENTÁLNÍ: BUD 160/FM 4.5
placebo HFA pMDI × 1 inhalace + 4,5 μg formoterolu (jako 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inhalace)
Lék: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
inhalace
Lék: placebo HFA pMDI
inhalace
EXPERIMENTÁLNÍ: BUD 160/FM 9,0
placebo HFA pMDI × 1 inhalace + 9 μg formoterolu (jako 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inhalace)
Lék: placebo HFA pMDI
inhalace
Lék: 80/4,5 μg Symbicort pMDI
inhalace
PLACEBO_COMPARATOR: BUD 160
placebo HFA pMDI × 1 inhalace + 80 μg budesonidu HFA pMDI × 2 inhalace
Lék: 40 ug budesonidu HFA pMDI
inhalace
Lék: placebo HFA pMDI
inhalace
ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inhalace + 80 μg budesonidu HFA pMDI × 2 inhalace
Lék: 40 ug budesonidu HFA pMDI
inhalace
Lék: Foradil Aerolizer 12 μg
inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný 12hodinový nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut po dávce
Testy plicních funkcí se skládaly ze 3 manévrů s nuceným výdechem, při kterých pacient silně vydechl z celkové kapacity plic na reziduální objem, zaznamenané pomocí spirometru. FEV1 byla získána z křivky plného výdechu průtok-objem-čas. FEV1 byla měřena 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut po podání randomizované studijní medikace. Dvanáctihodinová sériová FEV1 byla vypočtena pomocí stanovení AUC a poté rozdělena časem, takže konečná hodnota je vyjádřena v litrech. Jednomu subjektu byl nesprávně podáván BUD 160/formoterol (FM) 9,0 spíše než BUD 160/ Foradil 12,0 v období 4. Tento subjekt je tedy zahrnut do sady pro analýzu účinnosti, ale nikoli do sady pro analýzu bezpečnosti pro BUD 160/ Foradil 12,0.
3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 12 hodin po inhalaci studijního léku
Časové okno: 12 hodin po podání
Testy plicních funkcí se skládaly ze 3 manévrů s nuceným výdechem, při kterých pacient silně vydechl z celkové kapacity plic na reziduální objem, zaznamenané pomocí spirometru. Hodnota FEV1 12 hodin po podání byla vzata jako 12hodinové měření (720 minut) ze sériové spirometrie. Jednomu subjektu byl nesprávně podáván BUD 160/formoterol (FM) 9,0 spíše než BUD 160/ Foradil 12,0 v období 4. Tento subjekt je tedy zahrnut do sady pro analýzu účinnosti, ale nikoli do sady pro analýzu bezpečnosti pro BUD 160/ Foradil 12,0.
12 hodin po podání
Maximální FEV1 během 12hodinového studijního období
Časové okno: 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut po dávce
Testy plicních funkcí se skládaly ze 3 manévrů s nuceným výdechem, při kterých pacient silně vydechl z celkové kapacity plic na reziduální objem, zaznamenané pomocí spirometru. FEV1 byla měřena 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut po podání randomizované studijní medikace. Maximální hodnota FEV1 byla definována jako největší pozorovaná hodnota FEV1 zaznamenaná během každé 12hodinové sériové spirometrie. Jednomu subjektu byl nesprávně podáván BUD 160/formoterol (FM) 9,0 spíše než BUD 160/ Foradil 12,0 v období 4. Tento subjekt je tedy zahrnut do sady pro analýzu účinnosti, ale nikoli do sady pro analýzu bezpečnosti pro BUD 160/ Foradil 12,0.
3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut po dávce
Vylučování formoterolu močí během 12 hodin po inhalaci studovaného léku
Časové okno: 0 až 12 hodin
Množství formoterolu vyloučeného v nezměněné podobě močí během 12 hodin po podání [Ae(0-12h)] bylo vypočteno z koncentrace formoterolu v moči vynásobené celkovým objemem odebrané moči. Objem byl stanoven z hmotnosti odebrané moči krát předpokládaná hustota moči 1020 g/l. Údaje pro šest pacientů, kteří neměli měřitelný formoterol v moči v den léčby Foradilem 12 μg, byla z analýzy vyloučena. Všechny ostatní koncentrace v moči pod spodním limitem kvantifikace byly nastaveny na nulu. Jednomu subjektu byl nesprávně podáván BUD 160/formoterol (FM) 9,0 spíše než BUD 160/ Foradil 12,0 v období 4. Tento subjekt je tedy zahrnut do sady pro analýzu účinnosti, ale nikoli do sady pro analýzu bezpečnosti pro BUD 160/ Foradil 12,0.
0 až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589GC00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 80/2,25 μg Symbicort pMDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit