小児および成人集団における HPA 軸に対するパンデル クリーム 0.1% の効果を評価するための研究
2016年3月29日 更新者：Fougera Pharmaceuticals Inc.
小児および成人集団における視床下部下垂体副腎軸に対するパンデル クリーム 0.1% の効果を評価する非盲検試験
この研究の目的は、体表面積が 20% を超える乾癬またはアトピー性皮膚炎の小児および成人被験者の視床下部下垂体副腎 (HPA) 軸に対する Pandel® (ヒドロコルチゾン プロブテート クリーム) クリーム 0.1% の効果を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Christopher Huerter, MD
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
- Oswald Mikell, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Michael Gold, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体表面積の20%以上を占める乾癬またはアトピー性皮膚炎の臨床診断
- 乾癬またはアトピー性皮膚炎を除く健康状態の良好な方
除外基準:
- HPA軸に影響を与える疾患
- -研究参加期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パンデルクリーム 0.1%
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クリームを薄く塗り、患部と正常な皮膚に 1 日 2 回、21 日間こすりつけます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後の血清コルチゾールレベル
時間枠：22日
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22日目の注射後の血清コルチゾールレベルが18 ug/dL以下の被験者の数。
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22日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射前の血清コルチゾールレベル
時間枠：22日
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22日目で注射前の血清コルチゾールレベルが5 ug/dL以下の被験者の数。
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22日
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少なくとも７μｇ／ｄＬの２２日目と基礎と３０分間との間の増分を有する被験者の数。
時間枠：22日
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。