Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Pandel Cream 0,1 % på HPA-aksen i pædiatriske og voksne populationer

29. marts 2016 opdateret af: Fougera Pharmaceuticals Inc.

En åben-label undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Pandel Cream 0,1 % på hypothalamus hypofyse binyreaksen i den pædiatriske og voksne befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Pandel® (hydrocortison probutate creme) creme 0,1 % på hypothalamus hypofyse binyre (HPA) aksen hos pædiatriske og voksne personer med enten psoriasis eller atopisk dermatitis, der involverer mere end 20 % kropsoverfladeareal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Christopher Huerter, MD
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Oswald Mikell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Michael Gold, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af psoriasis eller atopisk dermatitis, der involverer mere end 20 % af kropsoverfladen
  • Godt helbred med undtagelse af psoriasis eller atopisk dermatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der påvirker HPA-aksen
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pandel Creme 0,1 %
Medicin: Pandel Creme 0,1 %
Et tyndt lag creme påføres og gnides ind i de berørte områder, såvel som normal hud, to gange dagligt i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-injektion serum cortisol niveau
Tidsramme: 22 dage
Antallet af forsøgspersoner med et serumkortisolniveau efter injektion mindre end eller lig med 18 ug/dL på dag 22.
22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-injektion serum cortisol niveauer
Tidsramme: 22 dage
Antallet af forsøgspersoner med præ-injektion serum cortisol niveauer mindre end eller lig med 5 ug/dL Dag 22.
22 dage
og antallet af forsøgspersoner med en stigning mellem basal og 30 minutter dag 22 på mindst 7 ug/dL.
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (SKØN)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT 0153-01-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Pandel Creme 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner