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Étude pour évaluer l'effet de la crème Pandel à 0,1 % sur l'axe HPA dans la population pédiatrique et adulte

29 mars 2016 mis à jour par: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'effet de la crème Pandel à 0,1 % sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien dans la population pédiatrique et adulte

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la crème Pandel® (crème de probutate d'hydrocortisone) à 0,1 % sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal (HPA) chez des sujets pédiatriques et adultes atteints de psoriasis ou de dermatite atopique impliquant plus de 20 % de la surface corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Christopher Huerter, MD
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • Oswald Mikell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Michael Gold, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de psoriasis ou de dermatite atopique touchant plus de 20 % de la surface corporelle
  • Bonne santé à l'exception du psoriasis ou de la dermatite atopique

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie affectant l'axe HPA
  • Sujets qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la période de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pandel Crème 0,1%
Médicament: Pandel Crème 0,1%
Une fine couche de crème sera appliquée et frottée sur les zones touchées, ainsi que sur la peau normale, deux fois par jour pendant 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cortisol sérique post-injection
Délai: 22 jours
Le nombre de sujets ayant un taux de cortisol sérique post-injection inférieur ou égal à 18 ug/dL au jour 22.
22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cortisol sérique avant l'injection
Délai: 22 jours
Le nombre de sujets dont les taux de cortisol sérique avant l'injection sont inférieurs ou égaux à 5 ug/dL au jour 22.
22 jours
et le nombre de sujets avec un incrément entre basal et 30 minutes le jour 22 d'au moins 7 ug/dL.
Délai: 22 jours
22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALT 0153-01-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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