Estudio para evaluar el efecto de Pandel Cream 0.1% en el eje HPA en población pediátrica y adulta
29 de marzo de 2016 actualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Un estudio abierto para evaluar el efecto de la crema Pandel al 0,1 % en el eje suprarrenal hipotalámico pituitario en la población pediátrica y adulta
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la crema Pandel® (crema de probutato de hidrocortisona) al 0,1 % en el eje hipotalámico pituitario suprarrenal (HPA) en sujetos pediátricos y adultos con psoriasis o dermatitis atópica que afecta a más del 20 % de la superficie corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Christopher Huerter, MD
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Oswald Mikell, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Michael Gold, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de psoriasis o dermatitis atópica que afecta a más del 20% de la superficie corporal
- Buena salud a excepción de la psoriasis o la dermatitis atópica
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que afecte el eje HPA
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Crema Pandel 0,1%
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Se aplicará una fina capa de crema y se frotará en las áreas afectadas, así como en la piel normal, dos veces al día durante 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de cortisol sérico posterior a la inyección
Periodo de tiempo: 22 días
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El número de sujetos con un nivel de cortisol sérico posterior a la inyección inferior o igual a 18 ug/dl en el día 22.
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22 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de cortisol sérico antes de la inyección
Periodo de tiempo: 22 días
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El número de sujetos con niveles de cortisol sérico previos a la inyección inferiores o iguales a 5 ug/dl el día 22.
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22 días
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y el Número de Sujetos con un Incremento entre Basal y 30 Minutos Día 22 de al menos 7 ug/dL.
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALT 0153-01-1
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