Estudo para avaliar o efeito do creme Pandel 0,1% no eixo HPA na população pediátrica e adulta
29 de março de 2016 atualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Um estudo aberto para avaliar o efeito do creme Pandel 0,1% no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal na população pediátrica e adulta
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do creme Pandel® (probutato de hidrocortisona) 0,1% no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em pacientes pediátricos e adultos com psoríase ou dermatite atópica envolvendo mais de 20% da área de superfície corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Christopher Huerter, MD
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Oswald Mikell, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Michael Gold, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de psoríase ou dermatite atópica envolvendo mais de 20% da superfície corporal
- Boa saúde, exceto psoríase ou dermatite atópica
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que afete o eixo HPA
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Creme Pandel 0,1%
|
Uma fina camada de creme será aplicada e esfregada nas áreas afetadas, assim como na pele normal, duas vezes ao dia por 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de cortisol sérico pós-injeção
Prazo: 22 dias
|
O número de indivíduos com nível de cortisol sérico pós-injeção menor ou igual a 18 ug/dL no Dia 22.
|
22 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de cortisol sérico pré-injeção
Prazo: 22 dias
|
O número de indivíduos com níveis séricos de cortisol pré-injeção menores ou iguais a 5 ug/dL Dia 22.
|
22 dias
|
|
e o número de indivíduos com um incremento entre basal e 30 minutos no dia 22 de pelo menos 7 ug/dL.
Prazo: 22 dias
|
22 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALT 0153-01-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .