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Studio per valutare l'effetto della crema Pandel 0,1% sull'asse HPA nella popolazione pediatrica e adulta

29 marzo 2016 aggiornato da: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in aperto per valutare l'effetto della crema Pandel 0,1% sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene nella popolazione pediatrica e adulta

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di Pandel® (crema all'idrocortisone probutato) Crema 0,1% sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggetti pediatrici e adulti con psoriasi o dermatite atopica che interessano più del 20% della superficie corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Christopher Huerter, MD
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • Oswald Mikell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Michael Gold, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di psoriasi o dermatite atopica che coinvolge più del 20% della superficie corporea
  • Buona salute ad eccezione della psoriasi o della dermatite atopica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che colpisce l'asse HPA
  • - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pandel Crema 0,1%
Droga: Pandel Crema 0,1%
Un sottile strato di crema verrà applicato e massaggiato nelle aree interessate, così come sulla pelle normale, due volte al giorno per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo sierico post-iniezione
Lasso di tempo: 22 giorni
Il numero di soggetti con un livello di cortisolo sierico post-iniezione inferiore o uguale a 18 ug/dL al giorno 22.
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cortisolo sierico pre-iniezione
Lasso di tempo: 22 giorni
Il numero di soggetti con livelli sierici di cortisolo pre-iniezione inferiori o uguali a 5 ug/dL Giorno 22.
22 giorni
e il numero di soggetti con un incremento tra basale e 30 minuti il ​​giorno 22 di almeno 7 ug/dL.
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT 0153-01-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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