Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van Pandel Cream 0,1% op de HPA-as bij pediatrische en volwassen populaties te evalueren

29 maart 2016 bijgewerkt door: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Een open-label onderzoek om het effect van Pandel Cream 0,1% op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras bij pediatrische en volwassen populaties te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van Pandel® (hydrocortison-probutaatcrème) Crème 0, 1% op de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) -as bij pediatrische en volwassen proefpersonen met psoriasis of atopische dermatitis waarbij meer dan 20% van het lichaamsoppervlak betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Christopher Huerter, MD
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Oswald Mikell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Michael Gold, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van psoriasis of atopische dermatitis waarbij meer dan 20% van het lichaamsoppervlak is betrokken
  • Goede gezondheid, met uitzondering van psoriasis of atopische dermatitis

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte die de HPA-as aantast
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de periode van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pandelcrème 0,1%
Geneesmiddel: Pandelcrème 0,1%
Een dunne laag crème wordt aangebracht en ingewreven in de aangetaste gebieden, evenals op de normale huid, tweemaal daags gedurende 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-injectie Serum Cortisol-niveau
Tijdsspanne: 22 dagen
Het aantal proefpersonen met een serumcortisolspiegel na injectie van minder dan of gelijk aan 18 ug/dL op dag 22.
22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-injectie Serum Cortisol-niveaus
Tijdsspanne: 22 dagen
Het aantal proefpersonen met pre-injectie serumcortisolspiegels van minder dan of gelijk aan 5 ug/dL Dag 22.
22 dagen
en het aantal proefpersonen met een verhoging tussen basaal en 30 minuten dag 22 van ten minste 7 ug/dL.
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALT 0153-01-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren