Studie för att utvärdera effekten av Pandel Cream 0,1 % på HPA-axeln i pediatrisk och vuxen population
29 mars 2016 uppdaterad av: Fougera Pharmaceuticals Inc.
En öppen studie för att utvärdera effekten av Pandel Cream 0,1 % på hypotalamushypofysens binjureaxel i den pediatriska och vuxna befolkningen
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av Pandel® (hydrokortisonprobutatkräm) Cream 0,1 % på hypotalamushypofysadrenal (HPA) axeln hos pediatriska och vuxna patienter med antingen psoriasis eller atopisk dermatit som involverar mer än 20 % kroppsyta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Christopher Huerter, MD
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
- Oswald Mikell, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Michael Gold, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av psoriasis eller atopisk dermatit som involverar mer än 20 % av kroppsytan
- God hälsa med undantag för psoriasis eller atopisk dermatit
Exklusions kriterier:
- Alla sjukdomar som påverkar HPA-axeln
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom studiedeltagandeperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pandel Cream 0,1 %
|
Ett tunt lager kräm kommer att appliceras och gnidas in i de drabbade områdena, såväl som normal hud, två gånger dagligen i 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkortisolnivå efter injektion
Tidsram: 22 dagar
|
Antalet försökspersoner med en serumkortisolnivå efter injektion mindre än eller lika med 18 ug/dL på dag 22.
|
22 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkortisolnivåer före injektion
Tidsram: 22 dagar
|
Antalet försökspersoner med kortisolnivåer i serum före injektion mindre än eller lika med 5 ug/dL Dag 22.
|
22 dagar
|
|
och antalet försökspersoner med en ökning mellan basal och 30 minuter Dag 22 på minst 7 ug/dL.
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
4 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALT 0153-01-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .